- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05445141
Little ACF (Lilla ABC): evaluatie van een ouderlijk ondersteuningsprogramma voor ouders van kinderen van 1-2 jaar
Little ACF: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de effecten van universele ouderlijke groepsondersteuning met betrekking tot baby's van 12-24 maanden
De samenleving kan de geestelijke gezondheid van kinderen in een vroeg stadium bevorderen door goede voorwaarden te scheppen met bijvoorbeeld algemene ouderschapsprogramma's die aan alle ouders worden aangeboden. Een programma dat is ontwikkeld heet All Children in Focus (ACF) [in het Zweeds: Alla Barn i Centrum (ABC)] en is geëvalueerd voor ouders met kinderen van 3-12 jaar. De resultaten lieten effecten zien op het opvoedvermogen, opvoedstrategieën en op het welzijn van kinderen. Personeel in de kindergezondheidszorg (CHC), een natuurlijke arena voor programma's voor ouderlijke ondersteuning die bijna alle gezinnen bereiken, heeft verzocht om wijzigingen in het programma ACF om ouders met jongere kinderen erbij te betrekken. De oudergroepen die tegenwoordig binnen CHC worden aangeboden, worden niet geëvalueerd bij jongere kinderen en zouden dus kunnen worden vervangen door onderzochte ouderlijke ondersteuning op basis van bewijs.
De onderzoekers willen daarom de effecten bestuderen van een aangepaste versie van ACF voor ouders van kinderen van 1-2 jaar (Little ACF) om te zien of Little ACF het ouderschapsvermogen kan versterken en effecten kan hebben op de sociale en emotionele ontwikkeling van kinderen. Ouders binnen CHC worden gevraagd om deel te nemen en worden willekeurig toegewezen aan Little ACF of het reguliere CHC-programma plus een lezing. Tijdens vier groepsbijeenkomsten wordt weinig ACF aangeboden en met vragenlijsten worden mogelijke effecten gemeten. Metingen worden gedaan voor randomisatie, tijdens en na deelname aan Little ACF. Het gedrag van kinderen wordt na 3 jaar gevolgd door middel van vragenlijsten en CHC-documentatie.
De studie kan belangrijke kennis opleveren over hoe Little ACF de geestelijke gezondheid van kinderen kan bevorderen en ouders kan versterken. De onderzoekers zien het als een kracht dat Little ACF is gebaseerd op onderzoek en op dialoog met ouders en professionals. Little ACF, gericht op iedereen, kan een basis vormen voor het identificeren van gezinnen en kinderen die preventieve en behandelmaatregelen nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bevordering van de geestelijke gezondheid is een belangrijk onderwerp en vroege interventies kunnen de meest kosteneffectieve investering voor de samenleving zijn. De Child Health Care (CHC) in Zweden bereikt 99% van de ouders met baby's en is de belangrijkste ondersteunende ondersteuning van de samenleving tijdens de eerste levensjaren. All Children in Focus (ACF) [in het Zweeds: Alla Barn i Centrum (ABC)] is een universeel programma gericht op het ondersteunen van positieve ouderlijke strategieën en het bevorderen van het welzijn van kinderen. ACF heeft positieve effecten aangetoond voor de effectiviteit en strategieën van ouders en voor het welzijn van kinderen in de leeftijd van 3-12 jaar. In dit 3-jarige project willen de onderzoekers kennis vergaren over hoe ACF gegeven aan ouders met kinderen van 1-2 jaar (Little ACF) het ouderschap en het welzijn van het kind kan beïnvloeden. Specifieke onderzoeksvragen zijn hoe Little ACF in vergelijking met care as usual (CAU) binnen CHC:
- strategieën van emotionele regulatie bij ouders versterken,
- ouderschapspraktijken bevorderen,
- het welzijn van kinderen bevorderen
- leiden tot vermindering van gedragsproblemen bij kinderen (externaliserend/internaliserend),
- ouders bij groepen betrekken en behouden?
Ouders met baby's van 12-24 maanden die zijn ingeschreven in een van de opgenomen CHC-centra in Stockholm, Gotland en Midden-Zweden zullen worden gevraagd om deel te nemen. Werving vindt plaats tijdens de gewone bezoeken van het kind na 10, 12 of 18 maanden. De CHC-verpleegkundige vraagt ouder(s) mondeling om deelname en ouders krijgen het informatie- en toestemmingsformulier en een pamflet over het onderzoek. Ouders die geïnteresseerd zijn om deel te nemen, krijgen via e-mail een link toegestuurd met hetzelfde informatie- en toestemmingsformulier dat digitaal kan worden ondertekend. Daarna krijgen ze de vragenlijst toegestuurd. Wanneer de CHC-verpleegkundige tweemaal zoveel ouders heeft gerekruteerd als een volledige Little ACF-groep, verdelen de onderzoekers de ouders willekeurig in de twee groepen, de ene krijgt de interventie Little ACF en de andere een controlegroep krijgt CAU en digitale lezingen. De CHC-verpleegkundige informeert de ouders in welke groep zij zijn gerandomiseerd en beschrijft hoe het onderzoek zal verlopen.
Een eerdere gerandomiseerde studie van ACF (gericht op ouders met kinderen van 3-12 jaar) toonde een effectgrootte (Cohen's d) van 0,30 voor ouderlijke zelfredzaamheid. Aangezien in dit onderzoek Little ACF wordt vergeleken met CAU inclusief colleges (in plaats van wachtlijst), wordt een iets kleiner effect (d = 0,25) tussen de groepen verwacht. Met een significantieniveau van 95% (p-waarde 0,05) en een power van 80% zouden er dus 251 deelnemers per groep nodig zijn. Er wordt een uitval van 25% verwacht, wat betekent dat er in totaal 670 gezinnen moeten worden opgenomen.
Elke Little ACF-groep zal bestaan uit ouders van 5-7 kinderen, wat betekent dat er ongeveer 60-70 groepen nodig zijn en dus in totaal 25 groepsleiderparen als elk paar drie groepen leidt. Het paar groepsleiders bestaat uit een CHC-verpleegkundige en een maatschappelijk werker of ander beroep met ervaring in het werken met ouders van jonge kinderen. Groepsleiders krijgen een training met theorie, praktijkoefeningen en supervisie. De training is verdeeld over drie gelegenheden die om de week plaatsvinden, zodat er tussen de trainingen door kleine ACF-groepen kunnen worden gestart. Na afloop van de training krijgen de groepsleiders maandelijks groepssupervisie aangeboden.
Effecten van Little ACF op positief ouderschap en strategieën worden beoordeeld door middel van ouderlijke vragenlijsten die digitaal worden verspreid om onafhankelijk door de ouders te worden ingevuld. Het welzijn van kinderen wordt gemeten door middel van ouderlijke vragenlijsten en gegevens in CHC-records. CHC-verpleegkundigen zullen worden uitgenodigd voor semi-gestructureerde interviews om meer inzicht te krijgen in hoe de ervaring van Little ACF het dagelijkse werk op CHC beïnvloedt. Kwantitatieve gegevens zullen statistisch worden geanalyseerd met lineaire regressiemodellen en kwalitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van thematische analyse.
Deze studie draagt bij aan het bewijs van promotie tijdens de kindertijd en geeft informatie of Little ACF effectief is voor ouders en jonge kinderen. Het kan ook de behoefte aan toekomstige interventies voor psychische problemen verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Central Child Health Care (Centrala barnhälsovården)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders van kinderen in de leeftijd van 1-2 jaar die zijn ingeschreven bij de in het onderzoek opgenomen CHC's
Uitsluitingscriteria:
- Ouders die een tolk nodig hebben, worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Ouders die zijn opgenomen in de interventiegroep zullen worden aangeboden om deel te nemen aan vier bijeenkomsten die gedurende vier weken plaatsvinden.
De focus van de bijeenkomsten ligt op het bevorderen van de ouder-kindrelatie.
De theoretische basis is positieve ontwikkelingspsychologie, inclusief onderzoek naar hechting, ouderschap en co-ouderschap, emotionele regulatie en observerend leren/rolmodellen.
Rollenspellen, videoclips, discussies en individuele reflecties worden gebruikt om gezinnen tijdens de sessies sterker te maken.
Ouders worden aangemoedigd om de inhoud met hun kind tussen de sessies door te proberen en zullen een gedrukt materiaal ontvangen.
|
Little ACF is een aangepaste versie van het programma All Children in Focus [in het Zweeds: Alla Barn i Centrum (ABC)] dat oorspronkelijk is ontwikkeld voor ouders met kinderen van 3-12 jaar.
De inhoud is gebaseerd op positieve ontwikkelingspsychologie en omvat rollenspellen, discussies en oefeningen om thuis met het kind te proberen.
Bij elke bijeenkomst/sessie wordt gedrukt materiaal aan de ouders verstrekt.
Kleine ACF wordt gedurende vier weken eenmaal per week aangeboden.
Elke sessie duurt 60 minuten, daarna kunnen de ouders 30 minuten in de faciliteit blijven om met elkaar verder te praten.
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Ouders in de controlegroep kunnen via een web-based portal gedurende vier weken vier vooraf opgenomen colleges terugkijken.
De lezingen zullen ongeveer 10 minuten duren en qua inhoud vergelijkbaar zijn met de groepsbijeenkomsten die aan de interventiegroep worden aangeboden, maar oppervlakkiger en zonder gedrukt materiaal en reflectieoefeningen.
|
De colleges zijn vooraf opgenomen en beschikbaar gedurende vier weken.
Elke lezing duurt 10 minuten en de inhoud is vergelijkbaar met, maar oppervlakkiger dan, de inhoud in Little ACF.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ouderlijke zelfredzaamheid vanaf baseline naar vier verschillende tijdstippen: direct na de interventie, na 6 maanden, 12 maanden en wanneer het kind 3 jaar oud is.
Tijdsspanne: Bij vijf gelegenheden: baseline (T1), direct na de interventie (T2), na 6 maanden (T3), 12 maanden (T4) en in verband met het bezoek van het kind aan het CHC op 3-jarige leeftijd (T5))
|
Wordt gemeten met de "Tool to Measure Parenting Self-Efficacy" - TOPSE (Bloomfield & Kendall, 2012), met 48 uitspraken die moeten worden beantwoord op een 11-puntsschaal, van 0=niet mee eens tot 10=helemaal mee eens
|
Bij vijf gelegenheden: baseline (T1), direct na de interventie (T2), na 6 maanden (T3), 12 maanden (T4) en in verband met het bezoek van het kind aan het CHC op 3-jarige leeftijd (T5))
|
|
Verandering in emotieregulatie van ouders vanaf baseline tot vier verschillende tijdstippen: direct na de interventie, na 6 maanden, 12 maanden en wanneer het kind 3 jaar oud is.
Tijdsspanne: Bij vijf gelegenheden: baseline (T1), direct na de interventie (T2), na 6 maanden (T3), 12 maanden (T4) en in verband met het bezoek van het kind aan het CHC op 3-jarige leeftijd (T5))
|
Wordt gemeten met de "Parent Emotion Regulation Scale" - PERS (Pereira et al., 2017).
De schaal heeft 20 stellingen die gescoord moeten worden op een 5-puntsschaal, van 1=nooit of bijna nooit tot 5=altijd of bijna altijd.
|
Bij vijf gelegenheden: baseline (T1), direct na de interventie (T2), na 6 maanden (T3), 12 maanden (T4) en in verband met het bezoek van het kind aan het CHC op 3-jarige leeftijd (T5))
|
|
Verandering in het omgaan met de negatieve emoties van het kind vanaf baseline tot vier verschillende tijdstippen: direct na de interventie, na 6 maanden, 12 maanden en wanneer het kind 3 jaar oud is.
Tijdsspanne: Bij vijf gelegenheden: baseline (T1), direct na de interventie (T2), na 6 maanden (T3), 12 maanden (T4) en in verband met het bezoek van het kind aan het CHC op 3-jarige leeftijd (T5))
|
Zal worden gemeten met behulp van "Omgaan met de negatieve emotieschaal van peuters" - CTNES (Spinrad et al, 2007), de schaal heeft 12 scenario's met elk 7 opties over hoe een ouder zou reageren op dat specifieke scenario (noodreacties, bestraffende reacties, Expressieve aanmoediging, Emotiegerichte reacties, Probleemgerichte reacties, Minimaliseringsreacties en Toekenning van wensreacties), wordt de ouder gevraagd aan te geven hoe waarschijnlijk het is dat hij/zij op die specifieke manier zal reageren van 1 = zeer onwaarschijnlijk tot 7 = zeer waarschijnlijk, hoe hoger de score, hoe groter de kans om dat coping-mechanisme te gebruiken.
|
Bij vijf gelegenheden: baseline (T1), direct na de interventie (T2), na 6 maanden (T3), 12 maanden (T4) en in verband met het bezoek van het kind aan het CHC op 3-jarige leeftijd (T5))
|
|
Verandering in ouderlijke stress vanaf baseline tot vier verschillende tijdstippen: direct na de interventie, na 6 maanden, 12 maanden en wanneer het kind 3 jaar oud is.
Tijdsspanne: Bij vijf gelegenheden: baseline (T1), direct na de interventie (T2), na 6 maanden (T3), 12 maanden (T4) en in verband met het bezoek van het kind aan het CHC op 3-jarige leeftijd (T5))
|
Wordt gemeten aan de hand van de schalen (1) incompetentie, (2) sociaal isolement en (3) rolbeperking van de "Swedish Parenting Stress Questionnaire" - SPSQ (Östberg, Hagekull & Wettergren, 1997), de schaal loopt van 1 tot 5 en geeft aan 'Helemaal mee oneens' tot 'Helemaal mee eens', de totaal mogelijke score is 170 en hogere scores duiden op meer stress.
|
Bij vijf gelegenheden: baseline (T1), direct na de interventie (T2), na 6 maanden (T3), 12 maanden (T4) en in verband met het bezoek van het kind aan het CHC op 3-jarige leeftijd (T5))
|
|
Verandering in co-ouderschapsrelatie vanaf baseline naar vier verschillende tijdstippen: direct na de interventie, na 6 maanden, 12 maanden en wanneer het kind 3 jaar oud is.
Tijdsspanne: Bij vijf gelegenheden: baseline (T1), direct na de interventie (T2), na 6 maanden (T3), 12 maanden (T4) en in verband met het bezoek van het kind aan het CHC op 3-jarige leeftijd (T5))
|
Wordt gemeten aan de hand van 5 items van "The Coparenting Relationship Scale" (Feinberg et al., 2012), te beantwoorden met een 5-puntsschaal van 1=niet mee eens tot 5=helemaal mee eens
|
Bij vijf gelegenheden: baseline (T1), direct na de interventie (T2), na 6 maanden (T3), 12 maanden (T4) en in verband met het bezoek van het kind aan het CHC op 3-jarige leeftijd (T5))
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de sociale en emotionele ontwikkeling van kinderen vanaf de basislijn tot vier verschillende tijdstippen: direct na de interventie, na 6 maanden, 12 maanden en wanneer het kind 3 jaar oud is.
Tijdsspanne: Bij vijf gelegenheden: baseline (T1), direct na de interventie (T2), na 6 maanden (T3), 12 maanden (T4) en met betrekking tot het bezoek van het kind aan het CHC op de leeftijd van 3 jaar (T5), verwacht effect bij T3, T4 en T5
|
Zal worden gemeten met behulp van "Ages & Stages Questionnaires - Socio-Emotional Second Edition" (ASQ: SE-2; Singh et al., 2017)
|
Bij vijf gelegenheden: baseline (T1), direct na de interventie (T2), na 6 maanden (T3), 12 maanden (T4) en met betrekking tot het bezoek van het kind aan het CHC op de leeftijd van 3 jaar (T5), verwacht effect bij T3, T4 en T5
|
|
Psychische en gedragsproblemen
Tijdsspanne: Met betrekking tot het bezoek van het kind aan CHC op 3-jarige leeftijd (T5), verwacht effect op T5
|
Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ; Theunissen et al., 2013) die wordt verstuurd vóór het bezoek van het kind aan het CHC op 3-jarige leeftijd en dat wordt geregistreerd in CSAM Health Analytics (medisch dossiersysteem op het CHC).
|
Met betrekking tot het bezoek van het kind aan CHC op 3-jarige leeftijd (T5), verwacht effect op T5
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lene Lindberg, Ass Prof, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Blom L, Edenius A, Enebrink P, Hjern A, Silfverdal SA, Ahlen J, Bergstrom M, Lindberg L. Little All Children in Focus (Little ACF), evaluation of a parental support program for parents of children aged 1-2 years: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2023 Mar 13;24(1):184. doi: 10.1186/s13063-023-07212-4.
- Edenius A, Lindberg L, Ahlen J, Enebrink P, Bergstrom M. Little All Children in Focus (Little ACF) - evaluation of a parenting support programme for parents of children aged 1-2 years in Sweden: a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2026 May 19;26(1):1563. doi: 10.1186/s12889-026-27733-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VR Dnr: 2021-06447
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .