- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05445141
Lille ACF (Lilla ABC): Evaluering av et foreldrestøtteprogram for foreldre til barn i alderen 1-2 år
Little ACF: A Randomized Controlled Trial on Effects of Universal Parental Group Support angående spedbarn i alderen 12-24 måneder
Samfunnet kan fremme barns psykiske helse på et tidlig tidspunkt ved å legge til rette for gode forhold med for eksempel generelle foreldrestøttetilbud som tilbys alle foreldre. Et program som er utviklet heter All Children in Focus (ACF) [på svensk: Alla Barn i Centrum (ABC)] som har blitt evaluert for foreldre med barn i alderen 3-12 år. Resultatene viste effekter på foreldreevne, foreldrestrategier og på barns velvære. Ansatte i barnehelsetjenesten (CHC), en naturlig arena for foreldrestøtteprogrammer som når nesten alle familier, har bedt om endringer i programmet ACF for å involvere foreldre med yngre barn. Foreldregruppene som tilbys innen CHC i dag blir ikke evaluert hos yngre barn og kan dermed erstattes av forsket foreldrestøtte basert på bevis.
Etterforskerne ønsker derfor å studere effekten av en modifisert versjon av ACF for foreldre til barn 1-2 år (Little ACF) for å se om Little ACF kan styrke foreldreevnen og ha effekter på barns sosiale og emosjonelle utvikling. Foreldre innen CHC blir bedt om å delta og blir tilfeldig tildelt Little ACF eller det vanlige CHC-programmet pluss en forelesning. Lite ACF tilbys i løpet av fire gruppemøter og potensielle effekter måles med spørreskjemaer. Målinger gjøres før randomisering, under og etter deltakelse i Lille ACF. Barns atferd følges opp ved 3 år gjennom spørreskjemaer og CHC-dokumentasjon.
Studien kan gi viktig kunnskap om hvordan Lille ACF kan fremme barns psykiske helse og styrke foreldre. Etterforskerne ser det som en styrke at Lille ACF bygger på forskning og på dialog med foreldre og fagpersoner. Lille ACF, som retter seg mot alle, kan danne grunnlag for å identifisere familier og barn som trenger forebyggende og behandlende tiltak.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fremme av psykisk helse er et viktig tema og tidlige intervensjoner kan være den mest kostnadseffektive investeringen for samfunnet. Barnehelsetjenesten (CHC) i Sverige når 99 % av foreldre med spedbarn og er samfunnets viktigste fremmende støtte i løpet av de første leveårene. All Children in Focus (ACF) [på svensk: Alla Barn i Centrum (ABC)] er et universelt program som tar sikte på å støtte positive foreldrestrategier og fremme barns velvære. ACF har vist positive effekter for foreldres effekt og strategier og for barns velvære i alderen 3-12 år. I dette 3-årige prosjektet tar etterforskerne sikte på å få kunnskap om hvordan ACF gitt til foreldre med barn 1-2 år (Little ACF) kan påvirke foreldreskap og barns velvære. Spesifikke forskningsspørsmål er hvordan lite ACF i forhold til care as usual (CAU) innen CHC kan:
- styrke strategier for emosjonell regulering hos foreldre,
- fremme foreldrepraksis,
- fremme barnets trivsel
- føre til reduksjon av atferdsproblemer hos barn (eksternalisering/internalisering),
- engasjere og beholde foreldre i grupper?
Foreldre med spedbarn på 12-24 måneder som er registrert ved noen av de inkluderte CHC-sentrene i Stockholm, Gotland og Midt-Sverige vil bli bedt om å delta. Rekrutteringen vil bli utført ved de ordinære 10-, 12- eller 18-måneders besøkene til barnet. CHC-sykepleieren vil spørre foreldrene om å delta muntlig, og foreldrene vil få informasjon og samtykkeskjema og en brosjyre om studien. Foreldre som er interessert i å delta vil få tilsendt en lenke via epost med samme informasjon og samtykkeskjema som kan signeres digitalt. Deretter vil de få tilsendt spørreskjemaet. Når CHC-sykepleieren har rekruttert dobbelt så mange foreldre som en full Little ACF-gruppe, vil forskerne randomisere foreldrene i de to gruppene, den ene får intervensjonen Little ACF og den andre en kontrollgruppe som mottar CAU og digitale forelesninger. CHC-sykepleieren vil varsle foreldrene om hvilken gruppe de har blitt randomisert til og en beskrivelse av hvordan studien vil foregå.
En tidligere randomisert studie av ACF (rettet mot foreldre med barn 3-12 år) viste en effektstørrelse (Cohens d) på 0,30 for foreldres selveffektivitet. Siden denne studien sammenligner Little ACF med CAU inkludert forelesninger (i stedet for venteliste), forventes det en marginalt mindre effekt (d = 0,25) mellom gruppene. Med et signifikansnivå på 95 % (p-verdi 0,05) og en potens på 80 %, ville det dermed trenges 251 deltakere i hver gruppe. Det forventes et frafall på 25 %, noe som betyr at totalt 670 familier må inkluderes.
Hver Lille ACF-gruppe vil bestå av foreldre til 5-7 barn, noe som betyr at det trengs ca 60-70 grupper og dermed totalt 25 gruppelederpar dersom hvert par leder tre grupper. Gruppelederparet består av én CHC-sykepleier og én sosionom eller annen profesjon med erfaring fra arbeid med småbarnsforeldre. Gruppeledere vil få opplæring som inneholder teori, praktiske øvelser og veiledning. Treningen er fordelt på tre anledninger som finner sted annenhver uke for å gi mulighet for å starte små ACF-grupper mellom treningsøktene. Etter opplæringen vil gruppelederne få tilbud om månedlig gruppeveiledning.
Effekter av Little ACF på positivt foreldreskap og strategier vurderes gjennom foreldrespørreskjemaer distribuert digitalt for å fylles ut uavhengig av foreldrene. Barns trivsel måles gjennom foreldres spørreskjemaer og data i CHC-journaler. CHC-sykepleiere vil bli invitert til semistrukturerte intervjuer for å få bedre kunnskap om hvordan opplevelsen av Little ACF påvirker det daglige arbeidet ved CHC. Kvantitative data vil bli analysert statistisk med lineære regresjonsmodeller og kvalitative data vil bli analysert ved hjelp av tematisk analyse.
Denne studien legger til bevis på forfremmelse under spedbarnsalderen og gir informasjon om Little ACF er effektiv for foreldre og små barn. Det kan også redusere behov for fremtidige intervensjoner av psykiske problemer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Central Child Health Care (Centrala barnhälsovården)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre til barn i alderen 1-2 år som er registrert ved CHCs inkludert i studien
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre med behov for tolk vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Foreldre som inngår i intervensjonsgruppen vil få tilbud om å delta på fire møter som finner sted i løpet av fire uker.
Fokus på møtene er hvordan man kan fremme foreldre-spedbarn-relasjonen.
Det teoretiske grunnlaget er positiv utviklingspsykologi inkludert forskning på tilknytning, foreldre og medforeldre, emosjonell regulering og observasjonslæring/rollemodeller.
Rollespill, videoklipp, diskusjoner og individuelle refleksjoner brukes for å styrke familier under øktene.
Foreldre oppfordres til å prøve innholdet sammen med barnet mellom øktene og vil få utlevert et trykt materiale.
|
Little ACF er en modifisert versjon av programmet kalt All Children in Focus [på svensk: Alla Barn i Centrum (ABC)] som opprinnelig er utviklet for foreldre med barn i alderen 3-12 år.
Innholdet er basert på positiv utviklingspsykologi og innebærer rollespill, diskusjoner og øvelser for å prøve hjemme med barnet.
Foresatte vil få trykt materiale på hvert møte/sesjon.
Little ACF tilbys en gang i uken i løpet av fire uker.
Hver økt er på 60 minutter, deretter kan foreldrene oppholde seg i anlegget i 30 minutter for å fortsette å diskutere med hverandre.
|
|
Sham-komparator: Kontroll
Foreldre i kontrollgruppen vil via en nettbasert portal kunne se fire forhåndsinnspilte forelesninger i løpet av fire uker.
Forelesningene vil være på rundt 10 minutter og ha et innhold som ligner på gruppemøtene som tilbys intervensjonsgruppen men mer overfladiske og uten trykt materiale og refleksjonspraksis.
|
Forelesningene er forhåndsinnspilt og tilgjengelig i løpet av fire uker.
Hver forelesning er på 10 minutter og innholdet ligner på, men mer overfladisk enn innholdet i Little ACF.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i foreldres egeneffektivitet fra baseline til fire forskjellige tidspunkter: direkte etter intervensjonen, etter 6 måneder, 12 måneder og når barnet er 3 år.
Tidsramme: Ved fem anledninger: baseline (T1), rett etter intervensjonen (T2), etter 6 måneder (T3), 12 måneder (T4) og i forhold til barnets besøk til CHC ved 3 års alder (T5))
|
Vil bli målt med "Tool to Measure Parenting Self-Efficacy" - TOPSE (Bloomfield & Kendall, 2012), med 48 utsagn som skal besvares på en 11 punkts skala, fra 0=ikke enig til 10=helt enig
|
Ved fem anledninger: baseline (T1), rett etter intervensjonen (T2), etter 6 måneder (T3), 12 måneder (T4) og i forhold til barnets besøk til CHC ved 3 års alder (T5))
|
|
Endring i foreldrenes følelsesregulering fra baseline til fire forskjellige tidspunkter: direkte etter intervensjonen, etter 6 måneder, 12 måneder og når barnet er 3 år.
Tidsramme: Ved fem anledninger: baseline (T1), rett etter intervensjonen (T2), etter 6 måneder (T3), 12 måneder (T4) og i forhold til barnets besøk til CHC ved 3 års alder (T5))
|
Vil bli målt med «Parent Emotion Regulation Scale» – PERS (Pereira et al., 2017).
Skalaen har 20 utsagn som bør vurderes på en 5-punkts skala, fra 1=aldri eller nesten aldri til 5=alltid eller nesten alltid.
|
Ved fem anledninger: baseline (T1), rett etter intervensjonen (T2), etter 6 måneder (T3), 12 måneder (T4) og i forhold til barnets besøk til CHC ved 3 års alder (T5))
|
|
Endring i mestring av de negative følelsene til barnet fra baseline til fire forskjellige tidspunkter: direkte etter intervensjonen, etter 6 måneder, 12 måneder og når barnet er 3 år.
Tidsramme: Ved fem anledninger: baseline (T1), rett etter intervensjonen (T2), etter 6 måneder (T3), 12 måneder (T4) og i forhold til barnets besøk til CHC ved 3 års alder (T5))
|
Skal måles ved å bruke "Coping with Toddlers' Negative Emotion Scale" - CTNES (Spinrad et al, 2007), skalaen har 12 scenarier med 7 alternativer hver for hvordan en forelder vil reagere på det spesifikke scenariet (Nødsreaksjoner, Straffereaksjoner, Ekspressiv oppmuntring, emosjonsfokuserte reaksjoner, problemfokuserte reaksjoner, minimeringsreaksjoner og innvilgelse av ønskereaksjoner), blir forelderen bedt om å vurdere hvor sannsynlig han/hun er til å reagere på den spesifikke måten fra 1 = svært usannsynlig til 7 = svært sannsynlig, jo høyere poengsum, jo mer sannsynlig er det å bruke den mestringsmekanismen.
|
Ved fem anledninger: baseline (T1), rett etter intervensjonen (T2), etter 6 måneder (T3), 12 måneder (T4) og i forhold til barnets besøk til CHC ved 3 års alder (T5))
|
|
Endring i foreldrestress fra baseline til fire forskjellige tidspunkter: direkte etter intervensjonen, etter 6 måneder, 12 måneder og når barnet er 3 år.
Tidsramme: Ved fem anledninger: baseline (T1), rett etter intervensjonen (T2), etter 6 måneder (T3), 12 måneder (T4) og i forhold til barnets besøk til CHC ved 3 års alder (T5))
|
Vil bli målt ved hjelp av skalaene (1) inkompetanse, (2) sosial isolasjon og (3) rollebegrensning fra "Swedish Parenting Stress Questionnaire" - SPSQ (Östberg, Hagekull & Wettergren, 1997), skalaen er fra 1 til 5 som indikerer 'Helt uenig' til 'Helt enig', den totale mulige poengsummen er 170 og høyere score indikerer høyere stress.
|
Ved fem anledninger: baseline (T1), rett etter intervensjonen (T2), etter 6 måneder (T3), 12 måneder (T4) og i forhold til barnets besøk til CHC ved 3 års alder (T5))
|
|
Endring i samforeldreforhold fra baseline til fire forskjellige tidspunkt: direkte etter intervensjonen, etter 6 måneder, 12 måneder og når barnet er 3 år.
Tidsramme: Ved fem anledninger: baseline (T1), rett etter intervensjonen (T2), etter 6 måneder (T3), 12 måneder (T4) og i forhold til barnets besøk til CHC ved 3 års alder (T5))
|
Vil bli målt ved hjelp av 5 elementer fra "The Coparenting Relationship Scale" (Feinberg et al., 2012), som skal besvares med en 5-punkts skala fra 1=ikke enig til 5=helt enig
|
Ved fem anledninger: baseline (T1), rett etter intervensjonen (T2), etter 6 måneder (T3), 12 måneder (T4) og i forhold til barnets besøk til CHC ved 3 års alder (T5))
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i barns sosiale og emosjonelle utvikling fra baseline til fire forskjellige tidspunkt: direkte etter intervensjonen, etter 6 måneder, 12 måneder og når barnet er 3 år.
Tidsramme: Ved fem anledninger: baseline (T1), direkte etter intervensjonen (T2), etter 6 måneder (T3), 12 måneder (T4) og i forhold til barnets besøk til CHC ved 3 års alder (T5), forventet effekt kl. T3, T4 og T5
|
Vil bli målt ved hjelp av "Alder og stadier Questionnaires - Socio-Emotional Second Edition" (ASQ: SE-2; Singh et al., 2017)
|
Ved fem anledninger: baseline (T1), direkte etter intervensjonen (T2), etter 6 måneder (T3), 12 måneder (T4) og i forhold til barnets besøk til CHC ved 3 års alder (T5), forventet effekt kl. T3, T4 og T5
|
|
Psykologiske og atferdsmessige problemer
Tidsramme: I forhold til barnets besøk til CHC ved 3 års alder (T5), forventet effekt ved T5
|
Styrke- og vanskelighetsskjema (SDQ; Theunissen et al., 2013) som sendes ut før barnets besøk til CHC ved 3 års alder og som er registrert i CSAM Health Analytics (journalsystem ved CHC).
|
I forhold til barnets besøk til CHC ved 3 års alder (T5), forventet effekt ved T5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lene Lindberg, Ass Prof, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Blom L, Edenius A, Enebrink P, Hjern A, Silfverdal SA, Ahlen J, Bergstrom M, Lindberg L. Little All Children in Focus (Little ACF), evaluation of a parental support program for parents of children aged 1-2 years: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2023 Mar 13;24(1):184. doi: 10.1186/s13063-023-07212-4.
- Edenius A, Lindberg L, Ahlen J, Enebrink P, Bergstrom M. Little All Children in Focus (Little ACF) - evaluation of a parenting support programme for parents of children aged 1-2 years in Sweden: a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2026 May 19;26(1):1563. doi: 10.1186/s12889-026-27733-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VR Dnr: 2021-06447
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .