Peaters Choice™: 好き嫌いのある人のための栄養介入モジュール (PEaters)

この研究は、このモジュールの実際の状況をシミュレートするために、クアラルンプールの UKM 専門小児病院 (HPKK UKM) で実施されます。 すべての説明、セラピー、アクティビティはこの環境で行われます。 いくつかの要因、特に所定のセッションに参加する被験者のコミットメントを考慮して、研究に参加するために選択されたエリアはHPKK UKMから半径5kmです。

研究情報シートと同意書は、マレーシアの国語であるマレー語と英語で書かれています。 研究主任は、同意プロセスと関連するすべての質問に答える責任を負います。 ただし、他の研究者もこの情報の伝達を支援することがあります。 説明会の後、母親、父親、または保護者には、研究について理解し、質問するための時間が与えられます。 保護者が判断までに時間がかかると判断した場合は、学習情報書や同意書を持ち帰っていただくことも可能です。

G-Power プログラム (95% 信頼区間、80% 検出力) を使用したサンプル サイズの計算では、最低 138 人の被験者が必要であることがわかりました。 研究サンプルは、中退要因を考慮して 10% 増加して 154 名の被験者 (各グループ 77 名) になりました。

研究への参加に同意した二人組は、同じ年齢の保育園または幼稚園のグループに入れられ、介入グループに参加するために無作為に選ばれます。 同じ保育園/幼稚園の子供たちは同じ介入を受けることになります。 介入は研究者によって行われるため、二者関係には介入の種類が知らされません（盲検化されます）。

研究チームがすべてのデータを管理します。 データは研究者によって SPSS プログラムに入力され、主任研究者によってレビューされます。 疑わしいデータは、元のフォームまたは関連情報源で確認されます。 不合理とみなされる外れ値データは削除され、欠落としてマークされます。

アンケートのほとんどは、母親、父親、または保護者が質問を正しく理解していることを確認するために記入します。 データの損失を避けるために、各フォームは記入後に母親、父親、または保護者によって注意深く確認されます。 体重計とスタディオメーターは、体重と身長を測定する前に、常に標準分銅と定規を使用して校正されます。 主任研究員は品質管理としてBMI計算値の10％と栄養状態をチェックする。

データは SPSS プログラムを使用して分析されます。 研究者らは、混合分散分析を使用して、介入の影響を評価するために、介入前、介入中、介入後に摂取した食品のリスト (食品レパートリー) を 2 つのグループ間で比較しました。 子供の摂食行動アンケートでは、2 つのグループ間の 8 つの主要な構成スコアの比較も混合分散分析で行われました。 同様の統計分析を使用して、介入群と​​対照群の栄養状態を評価しました。

すべてのデータは、研究チームのみがアクセスできる安全な場所に保管されます。 すべてのユーザーのコンピュータにパスワード保護が実装されます。 この研究に必要でなくなったデータは破棄されます。 トライアル終了後、データは少なくとも 3 年間保管されます。 治験データは、2018 年マレーシア適正臨床基準ガイドラインに従って廃棄されます。

この研究の手順には侵襲的なプロセスは含まれず、被験者へのリスクは最小限に抑えられます。 したがって、被験者は 12 週間研究に参加し続けます。 被験者が連続 2 回の治療/活動セッションに参加せず、合計 3 回のセッションに参加しなかった場合、その被験者は研究から除外されます。 ただし、被験者の中止の最終決定は研究チームメンバーとの協議後に行われます。