PEaters Choice™: moduł interwencji żywieniowej dla wybrednych (PEaters)

Badanie zostanie przeprowadzone w Specjalistycznym Szpitalu Dziecięcym UKM (HPKK UKM) w Kuala Lumpur w celu symulacji rzeczywistych sytuacji dla tego modułu. Wszystkie odprawy, terapie i zajęcia będą prowadzone w tym otoczeniu. Biorąc pod uwagę kilka czynników, w szczególności zaangażowanie badanych w zaplanowaną sesję, wybrany obszar do udziału w badaniu to promień 5 km od HPKK UKM.

Karta informacyjna badania i formularz zgody są napisane w języku malajskim, języku narodowym Malezji i języku angielskim. Kierownik naukowy jest odpowiedzialny za proces zgody i udzielenie odpowiedzi na wszystkie istotne pytania. Jednak od czasu do czasu inni badacze będą również pomagać w przekazywaniu tych informacji. Po sesji informacyjnej matka, ojciec lub opiekun otrzymają czas na zrozumienie i zadanie pytań związanych z badaniem. Jeśli rodzice lub opiekunowie uznają, że podjęcie decyzji wymaga dłuższego czasu, mogą również zabrać formularz informacyjny i zgodę na badanie do domu.

Obliczenie wielkości próby za pomocą programu G-Power (przedział ufności 95%, moc 80%) wykazało, że wymaganych było co najmniej 138 osób. Próbę badawczą zwiększono o 10%, biorąc pod uwagę czynniki rezygnacji, do 154 osób (po 77 osób w każdej grupie).

Diady, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, zostaną umieszczone w tej samej grupie wiekowej w żłobku lub przedszkolu i losowo wybrane do udziału w grupach interwencyjnych. Dzieci z tego samego żłobka/przedszkola otrzymają taką samą interwencję. Ponieważ interwencja będzie prowadzona przez badacza, diady nie zostaną poinformowane (zaślepione) o swoim rodzaju interwencji.

Zespół badawczy będzie zarządzał wszystkimi danymi. Dane będą wprowadzane do programu SPSS przez badacza i przeglądane przez kierownika badań. Wątpliwe dane zostaną potwierdzone oryginalnymi formularzami lub odpowiednimi źródłami. Dane odstające, które zostaną uznane za nieuzasadnione, zostaną usunięte i oznaczone jako brakujące.

Większość kwestionariuszy zostanie wypełniona przez matki, ojców lub opiekunów, aby upewnić się, że poprawnie zrozumieli pytania. Aby uniknąć utraty danych, każdy formularz zostanie dokładnie sprawdzony po wypełnieniu przez matki, ojców lub opiekunów. Wagi i stadiometry będą zawsze kalibrowane przy użyciu standardowych odważników i linijek przed wykonaniem pomiarów wagi i wzrostu. Główny badacz sprawdzi 10% obliczonego BMI i stan odżywienia jako środek kontroli jakości.

Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu programu SPSS. Korzystając z mieszanej analizy ANOVA, badacze porównali listę spożywanych pokarmów (repertuar żywności) przed, w trakcie i po interwencji między dwiema grupami, aby ocenić wpływ interwencji. W kwestionariuszach zachowań żywieniowych dzieci porównanie wyników ośmiu podstawowych konstruktów między dwiema grupami przeprowadzono również za pomocą mieszanej analizy ANOVA. Podobną analizę statystyczną zastosowano do oceny stanu odżywienia grup interwencyjnych i kontrolnych.

Wszystkie dane będą przechowywane w bezpiecznym miejscu, do którego dostęp będzie miał tylko zespół badawczy. Ochrona hasłem zostanie wdrożona na wszystkich komputerach użytkowników. Gdy dane nie będą już potrzebne do tego badania, zostaną zniszczone. Po zakończeniu okresu próbnego dane będą przechowywane przez co najmniej trzy lata. Dane z badań zostaną usunięte zgodnie z malezyjskimi wytycznymi dobrej praktyki klinicznej z 2018 r., których będziemy przestrzegać.

Procedura w tym badaniu nie będzie obejmować żadnego inwazyjnego procesu i zapewnia jedynie minimalne ryzyko dla pacjentów. W związku z tym osoby będą kontynuować udział w badaniu przez 12 tygodni. Jeśli jakikolwiek uczestnik nie weźmie udziału w dwóch kolejnych sesjach terapeutycznych/aktywnościowych i nie weźmie udziału w sumie w trzech sesjach, zostanie usunięty z badania. Jednak ostateczna decyzja o przerwaniu tematu zostanie podjęta po dyskusji z członkami zespołu badawczego.