PEaters Choice™: Ernährungsinterventionsmodul für wählerische Esser (PEaters)

Die Studie wird am UKM Specialist Children's Hospital (HPKK UKM) in Kuala Lumpur durchgeführt, um reale Situationen für dieses Modul zu simulieren. Alle Briefings, Therapien und Aktivitäten werden in diesem Rahmen durchgeführt. Unter Berücksichtigung mehrerer Faktoren, insbesondere des Engagements der Probanden, an der vorgeschriebenen Sitzung teilzunehmen, liegt der ausgewählte Bereich für die Teilnahme an der Studie im Umkreis von 5 km um HPKK UKM.

Das Studieninformationsblatt und das Einverständnisformular sind auf Malaiisch, der malaysischen Landessprache, und in englischer Sprache verfasst. Der leitende Forscher ist für den Einwilligungsprozess und die Beantwortung aller relevanten Fragen verantwortlich. Von Zeit zu Zeit werden jedoch auch andere Forscher bei der Vermittlung dieser Informationen behilflich sein. Nach der Informationssitzung wird der Mutter, dem Vater oder dem Erziehungsberechtigten Zeit gegeben, alle Fragen im Zusammenhang mit der Studie zu verstehen und zu stellen. Wenn die Eltern oder Erziehungsberechtigten das Gefühl haben, dass es länger dauern muss, bis sie eine Entscheidung treffen, können sie das Studieninformationsformular und das Einverständnisformular auch mit nach Hause nehmen.

Die Berechnung der Stichprobengröße mit dem G-Power-Programm (95 % Konfidenzintervall, 80 % Trennschärfe) ergab, dass mindestens 138 Probanden erforderlich waren. Die Studienstichprobe wurde unter Berücksichtigung der Abbrecherfaktoren um 10 % auf 154 Probanden (77 Personen für jede Gruppe) erhöht.

Die Dyaden, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden in die gleichaltrige Kindergartengruppe eingeteilt und nach dem Zufallsprinzip für die Teilnahme an Interventionsgruppen ausgewählt. Kinder im selben Kindergarten/Kindergarten erhalten die gleiche Intervention. Da die Intervention vom Forscher durchgeführt wird, werden die Dyaden nicht über die Art der Intervention informiert (verblindet).

Das Forschungsteam verwaltet alle Daten. Die Daten werden vom Forscher in das SPSS-Programm eingegeben und vom leitenden Forscher überprüft. Fragwürdige Daten werden mit Originalformularen oder relevanten Quellen bestätigt. Ausreißerdaten, die als unangemessen erachtet werden, werden entfernt und als fehlend markiert.

Die meisten Fragebögen werden von Müttern, Vätern oder Erziehungsberechtigten ausgefüllt, um sicherzustellen, dass sie die Fragen richtig verstehen. Um Datenverluste zu vermeiden, wird jedes Formular nach dem Ausfüllen von Müttern, Vätern oder Erziehungsberechtigten sorgfältig geprüft. Waagen und Stadiometer werden immer mit Standardgewichten und Linealen kalibriert, bevor Gewichts- und Größenmessungen vorgenommen werden. Der leitende Forscher überprüft 10 % der BMI-Berechnung und des Ernährungszustands als Qualitätskontrollmaßnahme.

Die Daten werden mit dem SPSS-Programm analysiert. Mithilfe einer gemischten ANOVA verglichen die Forscher die Liste der vor, während und nach der Intervention verzehrten Lebensmittel (Lebensmittelrepertoire) zwischen den beiden Gruppen, um die Auswirkungen der Intervention zu bewerten. Bei den Fragebögen zum Essverhalten von Kindern wurde der Vergleich der acht primären Konstruktwerte zwischen den beiden Gruppen auch mit gemischter ANOVA durchgeführt. Eine ähnliche statistische Analyse wurde verwendet, um den Ernährungszustand der Interventions- und Kontrollgruppen zu bewerten.

Alle Daten werden an einem sicheren Ort aufbewahrt, auf den nur das Forschungsteam Zugriff hat. Auf allen Benutzercomputern wird ein Passwortschutz implementiert. Sobald die Daten für diese Studie nicht mehr benötigt werden, werden sie vernichtet. Nach Beendigung des Prozesses werden die Daten mindestens drei Jahre lang aufbewahrt. Die Versuchsdaten werden in Übereinstimmung mit den Malaysian Good Clinical Practice Guidelines 2018 entsorgt, die befolgt werden.

Das Verfahren in dieser Studie beinhaltet keinen invasiven Prozess und stellt nur ein minimales Risiko für die Probanden dar. Daher werden die Probanden weiterhin 12 Wochen lang an der Studie teilnehmen. Wenn ein Proband zwei aufeinanderfolgende Therapie-/Aktivitätssitzungen nicht wahrnimmt und insgesamt nicht an drei Sitzungen teilnimmt, wird der Proband aus der Studie entfernt. Die endgültige Entscheidung, das Thema abzubrechen, wird jedoch nach Diskussion mit den Mitgliedern des Forschungsteams getroffen.