PEaters Choice™: Ernæringsintervensjonsmodul for kresne spisere (PEaters)

Studien vil bli utført ved UKM Specialist Children's Hospital (HPKK UKM) i Kuala Lumpur for å simulere virkelige situasjoner for denne modulen. Alle orienteringer, terapier og aktiviteter vil bli gjennomført i denne innstillingen. Tatt i betraktning flere faktorer, spesielt forsøkspersonenes forpliktelse til å delta på den foreskrevne økten, er det valgte området for å delta i studien en 5 km radius fra HPKK UKM.

Studieinformasjonsarket og samtykkeskjemaet er skrevet på malaysisk, det malaysiske nasjonalspråket og på engelsk. Hovedforsker er ansvarlig for samtykkeprosessen og svarer på alle relevante spørsmål. Andre forskere vil imidlertid også bistå med å formidle denne informasjonen fra tid til annen. Etter orienteringen vil mor, far eller foresatt få tid til å forstå og stille spørsmål knyttet til studien. Dersom foreldre eller foresatte mener det er nødvendig å bruke lengre tid før avgjørelse, kan de også ta med studieopplysningsskjema og samtykkeskjema hjem.

Prøvestørrelsesberegning ved bruk av G-Power-programmet (95 % konfidensintervall, 80 % effekt) fant at minimum 138 forsøkspersoner var nødvendige. Studieutvalget ble økt med 10 %, tatt i betraktning frafallsfaktorene til 154 forsøkspersoner (77 personer for hver gruppe).

Dyadene som har samtykket til å delta i studien vil bli plassert i samme aldersgruppe i barnehage eller barnehage og tilfeldig valgt ut til å delta i intervensjonsgrupper. Barn i samme barnehage/barnehage vil få samme intervensjon. Ettersom intervensjonen vil bli utført av forskeren, vil ikke dyadene bli informert (blindet) om deres type intervensjon.

Forskerteamet vil administrere all data. Data vil bli lagt inn i SPSS-programmet av forskeren og gjennomgått av hovedforskeren. Tvilsomme data vil bli bekreftet med originale skjemaer eller relevante kilder. Ytterligere data som anses som urimelige vil bli fjernet og merket som manglende.

De fleste spørreskjemaene vil bli fylt ut av mødre, fedre eller foresatte, for å sikre at de forstår spørsmålene riktig. For å unngå tap av data vil hvert skjema bli nøye gjennomgått når det er utfylt av mødre, fedre eller foresatte. Vekter og stadiometre vil alltid bli kalibrert med standardvekter og linjaler før vekt- og høydemålinger tas. Hovedforskeren vil kontrollere 10 % av BMI-beregningen og ernæringsstatus som et kvalitetskontrolltiltak.

Data vil bli analysert ved hjelp av SPSS-programmet. Ved å bruke blandet ANOVA sammenlignet etterforskerne listen over mat som ble spist (matrepertoar) før, under og etter intervensjonen mellom de to gruppene for å evaluere virkningen av intervensjonen. På Child Eating Behavior Questionnaires ble sammenligningen av åtte primære konstruksjonsskårer mellom de to gruppene også oppnådd med blandet ANOVA. En lignende statistisk analyse ble brukt for å vurdere ernæringsstatusen til intervensjons- og kontrollgruppene.

Alle data vil oppbevares på et trygt sted som kun forskerteamet vil ha tilgang til. Passordbeskyttelse vil bli implementert på alle brukerdatamaskiner. Når dataene ikke lenger er nødvendige for denne studien, vil de bli ødelagt. Etter at rettssaken er avsluttet, vil dataene oppbevares i minst tre år. Prøvedataene vil bli kastet i samsvar med malaysiske retningslinjer for god klinisk praksis 2018, som vil bli fulgt.

Prosedyren i denne studien vil ikke involvere noen invasiv prosess og ga kun minimal risiko for forsøkspersonene. Derfor vil forsøkspersonene fortsette å delta i studien i 12 uker. Hvis en person ikke deltar på to påfølgende terapi-/aktivitetsøkter og ikke deltar på tre økter totalt, vil personen bli fjernet fra studien. Den endelige beslutningen om å avbryte emnet vil imidlertid bli tatt etter diskusjon med forskerteamets medlemmer.