此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

PEaters Choice™：针对挑食者的营养干预模块 (PEaters)

2022年7月6日 更新者：Dr Nur Hana Hamzaid、National University of Malaysia

Peaters Choice™：改善 3-5 岁儿童挑食行为的随机对照试验

挑食者 (PE) 被定义为食物摄入缺乏多样性并且害怕尝试通常会导致营养不良的新食物的个体。 在全球范围内，全世界有 20% 至 55% 的儿童被报告为 PE。 马来西亚尤其有 31.8% 体育儿童。 迄今为止，有限的饮食建议综合模块旨在帮助父母和/或初级保健工作者解决这个问题。 本研究是一项单盲随机对照试验，旨在评估专为 3 至 5 岁 PE 儿童设计的 PEaters Choice™ 的有效性，目的是增加儿童的食物种类。 PEaters Choice™ 是一项为期 12 周的干预计划，专为母亲、父亲或监护人-子女双方设计。 二人组将分为两组；干预和控制小组。 该试验将要求每组完成一份常用食物清单、儿童饮食行为问卷和一组人体测量数据。 然后，干预小组将遵循干预计划的三个阶段。 该模块适合初级保健机构，帮助父母或监护人制定膳食计划，从而降低 PE 儿童营养不良的风险。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将在吉隆坡的 UKM 专科儿童医院 (HPKK UKM) 进行，以模拟该模块的真实情况。 所有简报、治疗和活动都将在此环境中进行。 考虑到几个因素，尤其是受试者对参加规定会议的承诺，参与研究的选定区域是 HPKK UKM 的 5 公里半径。

研究信息表和同意书以马来语、马来西亚国语和英语书写。 首席研究员负责同意程序并回答所有相关问题。 但是，其他研究人员也会不时协助传达这些信息。 简报会后，母亲、父亲或监护人将有时间了解并提出与研究相关的任何问题。 如果家长或监护人觉得需要更长时间才能做出决定，他们也可以将研究信息表和同意书带回家。

使用 G-Power 程序（95% 置信区间，80% 功效）计算样本量发现至少需要 138 名受试者。 考虑到辍学因素，研究样本增加了 10%，达到 154 名受试者（每组 77 人）。

同意参加研究的二人组将被安排在同龄托儿所或幼儿园组，并随机选择参加干预组。 同一个托儿所/幼儿园的孩子将接受相同的干预。 由于干预将由研究人员进行，因此不会告知（双盲）他们的干预类型。

研究团队将管理所有数据。 数据将由研究人员输入 SPSS 程序并由首席研究员审查。 有疑问的数据将以原始表格或相关来源进行确认。 被认为不合理的离群数据将被删除并标记为缺失。

大多数问卷将由母亲、父亲或监护人填写，以确保他们正确理解问题。 为避免数据丢失，每份表格将在母亲、父亲或监护人填写后仔细审查。 在进行体重和身高测量之前，体重秤和测距仪将始终使用标准砝码和尺子进行校准。 首席研究员将检查 10% 的 BMI 计算和营养状况作为质量控制措施。

将使用 SPSS 程序分析数据。 使用混合方差分析，研究人员比较了两组干预之前、期间和之后所吃的食物清单（食物清单），以评估干预的影响。 在儿童饮食行为问卷中，两组之间八个主要结构分数的比较也通过混合方差分析完成。 类似的统计分析用于评估干预组和对照组的营养状况。

所有数据都将保存在只有研究团队可以访问的安全位置。 密码保护将在所有用户计算机上实施。 一旦本研究不再需要数据，它将被销毁。 试验结束后，数据将至少保存三年。 试验数据将按照 2018 年马来西亚良好临床实践指南进行处理，随后将予以遵循。

本研究中的程序将不涉及任何侵入性过程，并且对受试者的风险很小。 因此，受试者将继续参与研究 12 周。 如果任何受试者连续两次未能参加治疗/活动课程，并且总共未参加三个课程，则该受试者将从研究中移除。 然而，终止该课题的最终决定将在与研究团队成员讨论后做出。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

154

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 马来西亚
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、马来西亚、56000
        • UKM Specialist Children's Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Mohd Shah Kamarudin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者年龄在三到五岁之间
  • 受试者有 PE 问题（使用 CEBQ 筛选）

排除标准：

  • 受试者有临床健康问题，例如自闭症、唐氏综合症、整体发育迟缓、阅读障碍或任何影响饮食习惯的健康问题。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：模块 Peaters Choice™
使用将要开发的模块
行为的：食客选择模块
整个干预期间将举行九场会议，其中包括模块活动、评估会议和后续会议。 该模块将包含四个主要子模块 (SM)：SM1-挑食概述、SM2-儿童健康饮食、SM3-父母策略和 SM4-感官知觉。
无干预：标准营养信息
没有进行任何干预，只是有关营养的标准信息。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 周食物种类相对于基线的变化
大体时间：名单将在第六周收集。
受试者食用的食物清单
名单将在第六周收集。
第 12 周时食物种类相对于基线的变化
大体时间：该列表将在第 12 周收集。
受试者食用的食物清单
该列表将在第 12 周收集。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第六周时儿童饮食行为 (CEBQ) 相对于基线的变化
大体时间：它将在第六周收集
CEBQ是一种用于识别儿童饮食行为的工具。 有八个主要结构：1) 食物反应性 2) 享受食物 3) 情绪化暴饮暴食 4) 饮酒欲望 5) 饱腹感反应 6) 进食缓慢 7) 情绪化进食不足 8) 食物烦躁。 每个问题都必须使用李克特量表来回答，并从 5 个答案中进行选择，即从不 (1)、很少 (2)、有时 (3)、经常 (4) 和总是 (5)。 每个结构的高平均分表示行为的高强度。
它将在第六周收集
第 12 周时儿童饮食行为 (CEBQ) 相对于基线的变化
大体时间：将在第 12 周收集
CEBQ是一种用于识别儿童饮食行为的工具。 有八个主要结构：1) 食物反应性 2) 享受食物 3) 情绪化暴饮暴食 4) 饮酒欲望 5) 饱腹感反应 6) 进食缓慢 7) 情绪化进食不足 8) 食物烦躁。 每个问题都必须使用李克特量表来回答，并从 5 个答案中进行选择，即从不 (1)、很少 (2)、有时 (3)、经常 (4) 和总是 (5)。 每个结构的高平均分表示行为的高强度。 CEBQ 中使用的结构是食物挑剔，有六个问题来评估 PE 行为。 如果儿童获得 3 及以上的平均值，则他们被归类为 PE
将在第 12 周收集
第 6 周时年龄别体重（z 分数）相对于基线的变化
大体时间：它将在第六周收集
将收集体重和身高，并通过 WHO Anthro 软件评估年龄别体重（z 分数）。
它将在第六周收集
第 12 周时年龄别体重（z 分数）相对于基线的变化
大体时间：将在第 12 周收集
将收集体重和身高，并通过 WHO Anthro 软件评估年龄别体重（z 分数）。
将在第 12 周收集
第 6 周时年龄别身高（z 分数）相对于基线的变化
大体时间：它将在第六周收集
将收集体重和身高，并通过 WHO Anthro 软件评估年龄别身高（z 分数）。
它将在第六周收集
第 12 周时年龄别身高（z 分数）相对于基线的变化
大体时间：将在第 12 周收集
将收集体重和身高，并通过 WHO Anthro 软件评估年龄别身高（z 分数）。
将在第 12 周收集
第六周时身高别体重（z 分数）相对于基线的变化
大体时间：它将在第六周收集
将收集体重和身高，并通过 WHO Anthro 软件评估身高别体重（z 分数）。
它将在第六周收集
第 12 周时身高别体重（z 分数）相对于基线的变化
大体时间：将在第 12 周收集
将收集体重和身高，并通过 WHO Anthro 软件评估身高别体重（z 分数）。
将在第 12 周收集
第 6 周时年龄别 BMI（z 分数）相对于基线的变化
大体时间：它将在第六周收集
将收集体重和身高，并根据体重和身高读数计算体重指数 (BMI)。 然后，将通过 WHO Anthro 软件评估年龄别 BMI。
它将在第六周收集
第 12 周时年龄别 BMI（z 分数）相对于基线的变化
大体时间：将在第 12 周收集
将收集体重和身高，并根据体重和身高读数计算体重指数 (BMI)。 然后，将通过 WHO Anthro 软件评估年龄别 BMI。
将在第 12 周收集

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National University of Malaysia

调查人员

  • 首席研究员：Nur Hana Hamzaid、National University of Malaysia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年3月1日

初级完成 (预期的)

2023年8月1日

研究完成 (预期的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月30日

首次发布 (实际的)

2022年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月6日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • PEatersChoice_NUMas

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

只有研究团队和研究伦理委员会 (REC)、UKM 可以访问此数据。 数据将集体报告，不涉及个人。 因此，受试者身份和个人数据将被保密。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅