PEaters Choice™: Módulo de intervención nutricional para comedores quisquillosos (PEaters)

El estudio se llevará a cabo en el Hospital Infantil Especializado de UKM (HPKK UKM) en Kuala Lumpur para simular situaciones de la vida real para este módulo. Todas las sesiones informativas, terapias y actividades se llevarán a cabo en este entorno. Teniendo en cuenta varios factores, especialmente el compromiso de los sujetos de asistir a la sesión prescrita, el área seleccionada para participar en el estudio es un radio de 5 km de HPKK UKM.

La hoja de información del estudio y el formulario de consentimiento están escritos en malayo, el idioma nacional de Malasia, y en inglés. El investigador principal es responsable del proceso de consentimiento y de responder a todas las preguntas pertinentes. Sin embargo, otros investigadores también ayudarán a transmitir esta información de vez en cuando. Después de la sesión informativa, la madre, el padre o el tutor tendrán tiempo para comprender y hacer cualquier pregunta relacionada con el estudio. Si los padres o tutores creen que es necesario tomar más tiempo antes de tomar una decisión, también pueden llevarse a casa el formulario de información del estudio y el formulario de consentimiento.

El cálculo del tamaño de la muestra utilizando el programa G-Power (95 % de intervalo de confianza, 80 % de potencia) encontró un mínimo de 138 sujetos requeridos. La muestra de estudio se incrementó en un 10%, considerando los factores de deserción a 154 sujetos (77 personas por cada grupo).

Las díadas que hayan dado su consentimiento para participar en el estudio se ubicarán en el grupo de guarderías o jardines de infancia de la misma edad y se seleccionarán al azar para participar en los grupos de intervención. Los niños de la misma guardería/jardín de infantes recibirán la misma intervención. Como la intervención será realizada por el investigador, las díadas no serán informadas (cegadas) de su tipo de intervención.

El equipo de investigación gestionará todos los datos. El investigador ingresará los datos en el programa SPSS y el investigador principal los revisará. Los datos cuestionables se confirmarán con formularios originales o fuentes relevantes. Los datos atípicos que se consideren irrazonables se eliminarán y se marcarán como faltantes.

La mayoría de los cuestionarios serán cumplimentados por las madres, padres o tutores, de forma que se aseguren de que comprenden correctamente las preguntas. Para evitar la pérdida de datos, cada formulario será revisado cuidadosamente una vez completado por las madres, padres o tutores. Las básculas y estadiómetros siempre se calibrarán con pesas y reglas estándar antes de tomar las medidas de peso y altura. El investigador principal revisará el 10% del cálculo del IMC y el estado nutricional como medida de control de calidad.

Los datos serán analizados utilizando el programa SPSS. Usando ANOVA mixto, los investigadores compararon la lista de alimentos consumidos (repertorio de alimentos) antes, durante y después de la intervención entre los dos grupos para evaluar el impacto de la intervención. En los Cuestionarios de Comportamiento Alimenticio Infantil, la comparación de las puntuaciones de ocho constructos primarios entre los dos grupos también se logró con ANOVA mixto. Se utilizó un análisis estadístico similar para evaluar el estado nutricional de los grupos de intervención y control.

Todos los datos se guardarán en un lugar seguro al que solo tendrá acceso el equipo de investigación. La protección con contraseña se implementará en todas las computadoras de los usuarios. Una vez que los datos ya no sean necesarios para este estudio, serán destruidos. Una vez finalizada la prueba, los datos se conservarán durante al menos tres años. Los datos del ensayo se eliminarán de conformidad con las Pautas de buenas prácticas clínicas de Malasia de 2018, que se seguirán.

El procedimiento en este estudio no implicará ningún proceso invasivo y solo proporcionará un riesgo mínimo para los sujetos. Por tanto, los sujetos seguirán participando en el estudio durante 12 semanas. Si algún sujeto no asiste a dos sesiones consecutivas de terapia/actividad y no asiste a tres sesiones en total, el sujeto será eliminado del estudio. Sin embargo, la decisión final de discontinuar el tema se tomará después de una discusión con los miembros del equipo de investigación.