PEaters Choice™: Ernæringsinterventionsmodul til kræsne spisende (PEaters)

Undersøgelsen vil blive udført på UKM Specialist Children's Hospital (HPKK UKM) i Kuala Lumpur for at simulere virkelige situationer for dette modul. Alle briefinger, terapier og aktiviteter vil blive gennemført i denne indstilling. I betragtning af flere faktorer, især forsøgspersonernes forpligtelse til at deltage i den foreskrevne session, er det valgte område til at deltage i undersøgelsen en 5 km radius fra HPKK UKM.

Studieinformationsarket og samtykkeerklæringen er skrevet på malaysisk, det malaysiske nationalsprog og på engelsk. Chefforskeren er ansvarlig for samtykkeprocessen og besvarer alle relevante spørgsmål. Andre forskere vil dog også hjælpe med at formidle denne information fra tid til anden. Efter orienteringssessionen vil mor, far eller værge få tid til at forstå og stille spørgsmål relateret til undersøgelsen. Hvis forældrene eller værgene mener, det er nødvendigt at tage længere tid, før de træffer en beslutning, kan de også tage studieoplysningsskemaet og samtykkeskemaet med hjem.

Prøvestørrelsesberegning ved hjælp af G-Power-programmet (95 % konfidensinterval, 80 % effekt) fandt et minimum på 138 forsøgspersoner påkrævet. Undersøgelsesprøven blev øget med 10 %, taget frafaldsfaktorerne i betragtning til 154 forsøgspersoner (77 personer for hver gruppe).

De dyader, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive placeret i samme alders vuggestue- eller børnehavegruppe og tilfældigt udvalgt til at deltage i interventionsgrupper. Børn i samme vuggestue/børnehave får samme indsats. Da interventionen vil blive udført af forskeren, vil dyaderne ikke blive informeret (blindet) om deres type intervention.

Forskerholdet vil administrere alle data. Data vil blive indtastet i SPSS-programmet af forskeren og gennemgået af hovedforskeren. Tvivlsomme data vil blive bekræftet med originale formularer eller relevante kilder. Afvigende data, der anses for urimelige, vil blive fjernet og markeret som manglende.

De fleste af spørgeskemaerne vil blive udfyldt af mødre, fædre eller værger for at sikre, at de forstår spørgsmålene korrekt. For at undgå tab af data vil hver formular blive omhyggeligt gennemgået, når den er udfyldt af mødre, fædre eller værger. Vejevægte og stadiometre vil altid blive kalibreret ved hjælp af standardvægte og linealer, før vægt- og højdemålinger foretages. Hovedforskeren vil kontrollere 10 % af BMI-beregningen og ernæringsstatus som en kvalitetskontrolforanstaltning.

Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS-programmet. Ved at bruge blandet ANOVA sammenlignede efterforskerne listen over spiste fødevarer (madrepertoire) før, under og efter interventionen mellem de to grupper for at evaluere virkningen af ​​interventionen. På spørgeskemaerne om børns spiseadfærd blev sammenligningen af ​​otte primære konstruktionsscore mellem de to grupper også opnået med blandet ANOVA. En lignende statistisk analyse blev brugt til at vurdere ernæringsstatus for interventions- og kontrolgrupperne.

Alle data vil blive opbevaret på et sikkert sted, som kun forskerholdet har adgang til. Adgangskodebeskyttelse vil blive implementeret på alle brugercomputere. Når dataene ikke længere er nødvendige for denne undersøgelse, vil de blive destrueret. Efter forsøgets afslutning opbevares dataene i mindst tre år. Forsøgsdataene vil blive bortskaffet i overensstemmelse med Malaysian Good Clinical Practice Guidelines 2018, som vil blive fulgt.

Proceduren i denne undersøgelse vil ikke involvere nogen invasiv proces og gav kun minimal risiko for forsøgspersonerne. Derfor vil forsøgspersonerne fortsætte med at deltage i undersøgelsen i 12 uger. Hvis en person undlader at deltage i to på hinanden følgende terapi-/aktivitetssessioner og ikke deltager i tre sessioner i alt, vil forsøgspersonen blive fjernet fra undersøgelsen. Den endelige beslutning om at afbryde emnet vil dog blive truffet efter diskussion med forskerteamets medlemmer.