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PEaters Choice™: modulo di intervento nutrizionale per i palati più esigenti (PEaters)

6 luglio 2022 aggiornato da: Dr Nur Hana Hamzaid, National University of Malaysia

PEaters Choice™: studio di controllo randomizzato per migliorare il comportamento alimentare schizzinoso nei bambini di età compresa tra 3 e 5 anni

I mangiatori esigenti (PE) sono definiti come individui con una mancanza di diversità nell'assunzione di cibo e paura di provare nuovi cibi che generalmente portano alla malnutrizione. A livello globale, tra il 20% e il 55% dei bambini in tutto il mondo viene segnalato come PE. La Malesia in particolare ha il 31,8% bambini PE. Ad oggi, i moduli completi limitati sulle raccomandazioni dietetiche sono progettati per aiutare i genitori e/o gli operatori sanitari primari ad affrontare questo problema. Questo studio è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco per valutare l'efficacia di PEaters Choice™ progettato per bambini con EP di età compresa tra tre e cinque anni, con l'obiettivo di aumentare il repertorio alimentare dei bambini. PEaters Choice™ è un programma di intervento di 12 settimane progettato per la coppia madre, padre o tutore-figlio. Le diadi saranno divise in due gruppi; Gruppo di intervento e controllo. Questo studio richiederà a ciascun gruppo di completare un elenco di cibi comunemente consumati, questionari sul comportamento alimentare dei bambini e una serie di dati antropometrici. I gruppi di intervento seguiranno quindi tre fasi del programma di intervento. Questo modulo si adatta alle strutture sanitarie primarie, aiutando i genitori o i tutori a pianificare la pianificazione dei pasti, riducendo così il rischio di malnutrizione tra i bambini con PE.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto presso l'UKM Specialist Children's Hospital (HPKK UKM) di Kuala Lumpur per simulare situazioni di vita reale per questo modulo. Tutti i briefing, le terapie e le attività saranno condotti in questo ambiente. Considerando diversi fattori, in particolare l'impegno dei soggetti a partecipare alla sessione prescritta, l'area selezionata per partecipare allo studio è un raggio di 5 km da HPKK UKM.

Il foglio informativo sullo studio e il modulo di consenso sono scritti in malese, la lingua nazionale malese, e in lingua inglese. Il capo ricercatore è responsabile del processo di consenso e risponde a tutte le domande pertinenti. Tuttavia, anche altri ricercatori aiuteranno a trasmettere queste informazioni di volta in volta. Dopo la sessione informativa, madre, padre o tutore avranno il tempo di comprendere e porre eventuali domande relative allo studio. Se i genitori o tutori ritengono necessario impiegare più tempo prima di prendere una decisione, possono anche portare a casa il modulo di informazioni sullo studio e il modulo di consenso.

Il calcolo della dimensione del campione utilizzando il programma G-Power (intervallo di confidenza 95%, potenza 80%) ha rilevato un minimo di 138 soggetti richiesti. Il campione di studio è stato aumentato del 10%, considerando i fattori di abbandono a 154 soggetti (77 persone per ciascun gruppo).

Le diadi che hanno acconsentito a partecipare allo studio saranno inserite nel gruppo di asili nido o scuole materne della stessa età e selezionate casualmente per partecipare a gruppi di intervento. I bambini dello stesso nido/scuola dell'infanzia riceveranno lo stesso intervento. Poiché l'intervento sarà condotto dal ricercatore, le diadi non saranno informate (in cieco) del loro tipo di intervento.

Il team di ricerca gestirà tutti i dati. I dati saranno inseriti nel programma SPSS dal ricercatore e rivisti dal capo ricercatore. I dati discutibili saranno confermati con moduli originali o fonti pertinenti. I dati anomali ritenuti irragionevoli verranno rimossi e contrassegnati come mancanti.

La maggior parte dei questionari verrà compilata da madri, padri o tutori, per assicurarsi che comprendano correttamente le domande. Per evitare la perdita di dati, ogni modulo verrà esaminato attentamente una volta compilato da madri, padri o tutori. Le bilance e gli stadiometri saranno sempre calibrati utilizzando pesi e righelli standard prima che vengano effettuate le misurazioni del peso e dell'altezza. Il capo ricercatore controllerà il 10% del calcolo dell'IMC e lo stato nutrizionale come misura di controllo della qualità.

I dati saranno analizzati utilizzando il programma SPSS. Utilizzando l'ANOVA mista, i ricercatori hanno confrontato l'elenco degli alimenti consumati (repertorio alimentare) prima, durante e dopo l'intervento tra i due gruppi per valutare l'impatto dell'intervento. Sui questionari sul comportamento alimentare del bambino, il confronto di otto punteggi di costrutti primari tra i due gruppi è stato realizzato anche con ANOVA misto. Un'analisi statistica simile è stata utilizzata per valutare lo stato nutrizionale dei gruppi di intervento e di controllo.

Tutti i dati saranno conservati in un luogo sicuro a cui avrà accesso solo il team di ricerca. La protezione tramite password verrà implementata su tutti i computer degli utenti. Una volta che i dati non saranno più necessari per questo studio, verranno distrutti. Al termine del processo i dati saranno conservati per almeno tre anni. I dati della sperimentazione saranno eliminati in conformità con le Linee guida malesi per la buona pratica clinica 2018, che saranno seguite.

La procedura in questo studio non comporterà alcun processo invasivo e ha fornito solo un rischio minimo ai soggetti. Pertanto, i soggetti continueranno a partecipare allo studio per 12 settimane. Se un soggetto non partecipa a due sessioni consecutive di terapia/attività e non partecipa a tre sessioni in totale, il soggetto verrà rimosso dallo studio. Tuttavia, la decisione finale di interrompere l'argomento verrà presa dopo una discussione con i membri del gruppo di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • UKM Specialist Children's Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mohd Shah Kamarudin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti hanno dai tre ai cinque anni
  • Soggetti con problemi di PE (screening utilizzando il CEBQ)

Criteri di esclusione:

  • il soggetto ha problemi di salute clinica come autismo, sindrome di Down, ritardo dello sviluppo globale, dislessia o qualsiasi problema di salute che interferisca con le abitudini alimentari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modulo PEaters Choice™
Utilizzo del modulo che verrà sviluppato
Comportamentale: Modulo di scelta PEaters
Ci saranno nove sessioni condotte durante il periodo di intervento, che includono attività del modulo, sessioni di valutazione e sessioni di follow-up. Questo modulo avrà quattro sottomoduli primari (SM): SM1- Una panoramica dei mangiatori schizzinosi, SM2-Alimentazione sana per i bambini, SM3-Strategie parentali e SM4- Percezione sensoriale.
Nessun intervento: Informazioni nutrizionali standard
Nessun intervento fatto, solo un'informazione standard sulla nutrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del repertorio alimentare rispetto al basale alla sesta settimana
Lasso di tempo: L'elenco sarà raccolto alla sesta settimana.
Elenco degli alimenti consumati dal soggetto
L'elenco sarà raccolto alla sesta settimana.
Modifica del repertorio alimentare rispetto al basale alla 12a settimana
Lasso di tempo: L'elenco sarà raccolto le 12 settimane.
Elenco degli alimenti consumati dal soggetto
L'elenco sarà raccolto le 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei comportamenti alimentari dei bambini (CEBQ) dal basale alla sesta settimana
Lasso di tempo: Sarà raccolto alla sesta settimana
CEBQ è uno strumento utilizzato per identificare i comportamenti alimentari per i bambini. Esistono otto costrutti primari: 1) reattività al cibo 2) godimento del cibo 3) eccesso di cibo emotivo 4) desiderio di bere 5) reattività alla sazietà 6) lentezza nel mangiare 7) sottoalimentazione emotiva 8) pignoleria alimentare. Ogni domanda deve essere risolta utilizzando una scala Likert con una scelta di 5 risposte, vale a dire mai (1), raramente (2), a volte (3), spesso (4) e sempre (5). Un punteggio medio elevato per ogni costrutto indica un'elevata intensità del comportamento.
Sarà raccolto alla sesta settimana
Modifica dei comportamenti alimentari dei bambini (CEBQ) rispetto al basale alla 12a settimana
Lasso di tempo: Sarà raccolto alla 12a settimana
CEBQ è uno strumento utilizzato per identificare i comportamenti alimentari per i bambini. Esistono otto costrutti primari: 1) reattività al cibo 2) godimento del cibo 3) eccesso di cibo emotivo 4) desiderio di bere 5) reattività alla sazietà 6) lentezza nel mangiare 7) sottoalimentazione emotiva 8) pignoleria alimentare. Ogni domanda deve essere risolta utilizzando una scala Likert con una scelta di 5 risposte, vale a dire mai (1), raramente (2), a volte (3), spesso (4) e sempre (5). Un punteggio medio elevato per ogni costrutto indica un'elevata intensità del comportamento. Il costrutto utilizzato nel CEBQ è la pignoleria alimentare, con sei domande per valutare il comportamento PE. I bambini sono stati classificati come PE se hanno ottenuto un valore medio di tre e oltre
Sarà raccolto alla 12a settimana
Variazione del peso per età (punteggi z) rispetto al basale alla sesta settimana
Lasso di tempo: Sarà raccolto alla sesta settimana
Il peso e l'altezza saranno raccolti e il peso per età (z-score) sarà valutato attraverso un software Anthro dell'OMS.
Sarà raccolto alla sesta settimana
Variazione del peso per età (punteggi z) rispetto al basale alla 12a settimana
Lasso di tempo: Sarà raccolto alla 12a settimana
Il peso e l'altezza saranno raccolti e il peso per età (z-score) sarà valutato attraverso un software Anthro dell'OMS.
Sarà raccolto alla 12a settimana
Variazione di altezza per età (punteggi z) rispetto al basale alla sesta settimana
Lasso di tempo: Sarà raccolto alla sesta settimana
Il peso e l'altezza saranno raccolti e l'altezza per età (z-score) sarà valutata attraverso un software Anthro dell'OMS.
Sarà raccolto alla sesta settimana
Variazione di altezza per età (punteggi z) rispetto al basale alla 12a settimana
Lasso di tempo: Sarà raccolto alla 12a settimana
Il peso e l'altezza saranno raccolti e l'altezza per età (z-score) sarà valutata attraverso un software Anthro dell'OMS.
Sarà raccolto alla 12a settimana
Variazione del peso per altezza (punteggi z) rispetto al basale alla sesta settimana
Lasso di tempo: Sarà raccolto alla sesta settimana
Il peso e l'altezza saranno raccolti e il peso per altezza (punteggi z) sarà valutato tramite un software Anthro dell'OMS.
Sarà raccolto alla sesta settimana
Variazione del rapporto peso-altezza (z-punteggi) rispetto al basale alla 12a settimana
Lasso di tempo: Sarà raccolto alla 12a settimana
Il peso e l'altezza saranno raccolti e il peso per altezza (punteggi z) sarà valutato tramite un software Anthro dell'OMS.
Sarà raccolto alla 12a settimana
Variazione del BMI per età (z-score) rispetto al basale alla sesta settimana
Lasso di tempo: Sarà raccolto alla sesta settimana
Verranno raccolti peso e altezza e l'indice di massa corporea (BMI) viene calcolato dalle letture di peso e altezza. Quindi, il BMI per età sarà valutato attraverso un software Anthro dell'OMS.
Sarà raccolto alla sesta settimana
Variazione del BMI per età (z-punteggi) rispetto al basale alla 12a settimana
Lasso di tempo: Sarà raccolto alla 12a settimana
Verranno raccolti peso e altezza e l'indice di massa corporea (BMI) viene calcolato dalle letture di peso e altezza. Quindi, il BMI per età sarà valutato attraverso un software Anthro dell'OMS.
Sarà raccolto alla 12a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: Nur Hana Hamzaid, National University of Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEatersChoice_NUMas

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Solo il gruppo di ricerca e il Research Ethics Committee (REC), UKM possono accedere a questi dati. I dati saranno comunicati collettivamente senza riferimento a singoli individui. Pertanto l'identità e i dati personali del soggetto saranno mantenuti riservati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mangiare schizzinoso

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