PEaters Choice™: Modul nutriční intervence pro vybíravé jedlíky (PEaters)

Studie bude provedena v UKM Specialist Children's Hospital (HPKK UKM) v Kuala Lumpur s cílem simulovat reálné situace pro tento modul. Všechny instruktáže, terapie a aktivity budou probíhat v tomto prostředí. S ohledem na několik faktorů, zejména závazek subjektů zúčastnit se předepsaného sezení, je vybraná oblast pro účast ve studii v okruhu 5 km od HPKK UKM.

Informační list studie a formulář souhlasu jsou napsány v malajštině, malajském národním jazyce, a v angličtině. Vedoucí výzkumník je zodpovědný za proces souhlasu a zodpovězení všech relevantních otázek. Při předávání těchto informací však čas od času pomohou i další výzkumníci. Po instruktáži bude matce, otci nebo opatrovníkovi poskytnut čas, aby pochopili a položili jakékoli otázky související se studií. Pokud se rodiče nebo opatrovníci domnívají, že je nutné trvat delší dobu, než se rozhodnou, mohou si také formulář s informacemi o studiu a formulář souhlasu odnést domů.

Výpočet velikosti vzorku pomocí programu G-Power (95% interval spolehlivosti, 80% výkon) zjistil minimálně 138 požadovaných subjektů. Vzorek studie byl navýšen o 10 % s ohledem na faktory předčasného ukončení na 154 subjektů (77 osob v každé skupině).

Dyády, které souhlasily s účastí ve studii, budou umístěny do stejné věkové skupiny jeslí nebo mateřských škol a náhodně vybrány k účasti v intervenčních skupinách. Děti ve stejné školce/školce dostanou stejnou intervenci. Jelikož intervenci bude provádět výzkumník, dyády nebudou informovány (zaslepeny) o svém typu intervence.

Výzkumný tým bude spravovat všechna data. Data vloží do programu SPSS výzkumník a zkontroluje je vedoucí výzkumník. Sporné údaje budou potvrzeny originálními formuláři nebo relevantními zdroji. Odlehlá data, která budou považována za nepřiměřená, budou odstraněna a označena jako chybějící.

Většinu dotazníků vyplní matky, otcové nebo opatrovníci, aby bylo zajištěno, že otázkám správně rozumí. Aby nedošlo ke ztrátě dat, každý formulář bude po vyplnění pečlivě zkontrolován matkami, otci nebo opatrovníky. Před měřením hmotnosti a výšky budou váhy a stadiometry vždy kalibrovány pomocí standardních závaží a pravítek. Vedoucí výzkumník zkontroluje 10 % výpočtu BMI a nutričního stavu jako opatření kontroly kvality.

Data budou analyzována pomocí programu SPSS. Pomocí smíšené analýzy ANOVA výzkumníci porovnávali seznam konzumovaných potravin (repertoár potravin) před, během a po intervenci mezi těmito dvěma skupinami, aby vyhodnotili dopad intervence. V dotazníku Child Eating Behaviour Questionnaires bylo také provedeno srovnání skóre osmi primárních konstruktů mezi těmito dvěma skupinami pomocí smíšené analýzy ANOVA. Podobná statistická analýza byla použita pro hodnocení nutričního stavu intervenčních a kontrolních skupin.

Všechna data budou uchovávána na bezpečném místě, ke kterému bude mít přístup pouze výzkumný tým. Ochrana heslem bude implementována na všech uživatelských počítačích. Jakmile data již nebudou pro tuto studii vyžadována, budou zničena. Po skončení zkušebního období budou údaje uchovávány po dobu nejméně tří let. Údaje ze studií budou zlikvidovány v souladu s Malajskými směrnicemi pro správnou klinickou praxi 2018, které budou dodržovány.

Postup v této studii nebude zahrnovat žádný invazivní proces a představuje pouze minimální riziko pro subjekty. Proto budou subjekty pokračovat ve studii po dobu 12 týdnů. Pokud se kterýkoli subjekt nezúčastní dvou po sobě jdoucích terapeutických/aktivitních sezení a nezúčastní se celkem tří sezení, bude subjekt vyřazen ze studie. Konečné rozhodnutí o ukončení předmětu však bude učiněno po diskusi se členy výzkumného týmu.