PEaters Choice™: Модуль вмешательства в питание для придирчивых едоков (PEaters)

Исследование будет проводиться в специализированной детской больнице UKM (HPKK UKM) в Куала-Лумпуре для моделирования реальных ситуаций для этого модуля. Все брифинги, терапии и мероприятия будут проводиться в этой обстановке. Принимая во внимание несколько факторов, в частности готовность испытуемых посетить предписанное занятие, выбранная область для участия в исследовании находится в радиусе 5 км от HPKK UKM.

Информационный лист исследования и форма согласия написаны на малайском языке, национальном языке Малайзии, и на английском языке. Главный исследователь несет ответственность за процесс получения согласия и отвечает на все соответствующие вопросы. Однако время от времени другие исследователи также будут помогать в передаче этой информации. После брифинга матери, отцу или опекуну будет предоставлено время, чтобы понять и задать любые вопросы, связанные с исследованием. Если родители или опекуны считают, что для принятия решения требуется больше времени, они также могут взять форму с информацией об исследовании и форму согласия домой.

Расчет размера выборки с использованием программы G-Power (доверительный интервал 95%, мощность 80%) показал, что требуется минимум 138 субъектов. Выборка исследования была увеличена на 10% с учетом факторов отсева до 154 человек (по 77 человек в каждой группе).

Диады, давшие согласие на участие в исследовании, будут помещены в группу яслей или детских садов того же возраста и случайным образом отобраны для участия в группах вмешательства. Дети в одном и том же яслях/детском саду получат такое же вмешательство. Поскольку вмешательство будет проводиться исследователем, диады не будут проинформированы (ослеплены) о типе вмешательства.

Исследовательская группа будет управлять всеми данными. Данные будут введены в программу SPSS исследователем и проверены главным исследователем. Сомнительные данные будут подтверждены оригинальными формами или соответствующими источниками. Выбросы данных, которые считаются необоснованными, будут удалены и отмечены как отсутствующие.

Большинство анкет заполняется матерями, отцами или опекунами, чтобы убедиться, что они правильно понимают вопросы. Во избежание потери данных каждая форма после ее заполнения тщательно проверяется матерями, отцами или опекунами. Весы и ростомеры всегда калибруются с использованием стандартных гирь и линеек перед измерением веса и роста. Главный исследователь проверит 10% расчета ИМТ и пищевой статус в качестве меры контроля качества.

Данные будут проанализированы с помощью программы SPSS. Используя смешанный дисперсионный анализ, исследователи сравнили список съеденных продуктов (репертуар продуктов) до, во время и после вмешательства между двумя группами, чтобы оценить влияние вмешательства. В вопросниках детского пищевого поведения сравнение оценок восьми основных конструктов между двумя группами также было выполнено с помощью смешанного дисперсионного анализа. Аналогичный статистический анализ был использован для оценки состояния питания экспериментальной и контрольной групп.

Все данные будут храниться в безопасном месте, доступ к которому будет иметь только исследовательская группа. Защита паролем будет реализована на всех компьютерах пользователей. Как только данные больше не нужны для этого исследования, они будут уничтожены. После завершения пробного периода данные будут храниться не менее трех лет. Данные испытаний будут удалены в соответствии с Руководством по надлежащей клинической практике Малайзии 2018 года, которому будут следовать.

Процедура в этом исследовании не будет включать в себя какой-либо инвазивный процесс и обеспечивает минимальный риск для субъектов. Таким образом, испытуемые будут продолжать участвовать в исследовании в течение 12 недель. Если какой-либо субъект не посещает два последовательных сеанса терапии/активности и не посещает в общей сложности три сеанса, субъект будет исключен из исследования. Однако окончательное решение о прекращении исследования будет принято после обсуждения с членами исследовательской группы.