PEaters Choice™: ravitsemuksen interventiomoduuli nirsoille syöjille (PEaters)
PEaters Choice™: satunnaistettu kontrollikoe 3–5-vuotiaiden lasten valikoivan syömiskäyttäytymisen parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan UKM Specialist Children's Hospitalissa (HPKK UKM) Kuala Lumpurissa simuloimaan tämän moduulin tosielämän tilanteita. Kaikki tiedotustilaisuudet, terapiat ja aktiviteetit suoritetaan tässä ympäristössä. Ottaen huomioon useat tekijät, erityisesti koehenkilöiden sitoutumisen määrättyyn istuntoon, tutkimukseen osallistuva alue on 5 kilometrin säteellä HPKK UKM:stä.
Tutkimustietolomake ja suostumuslomake on kirjoitettu malaiksi, Malesian kansalliskielellä ja englanniksi. Päätutkija vastaa suostumusprosessista ja vastaa kaikkiin olennaisiin kysymyksiin. Muut tutkijat auttavat kuitenkin ajoittain näiden tietojen välittämisessä. Tiedotustilaisuuden jälkeen äidille, isälle tai huoltajalle annetaan aikaa ymmärtää ja esittää kaikki tutkimukseen liittyvät kysymykset. Mikäli vanhemmat tai huoltajat katsovat, että päätöksen tekemiseen tarvitaan pidempään, he voivat viedä opintotietolomakkeen ja suostumuslomakkeen myös kotiin.
Otoskoon laskeminen G-Power-ohjelmalla (95 % luottamusväli, 80 % teho) havaitsi, että vaadittiin vähintään 138 koehenkilöä. Tutkimusotosta lisättiin 10 % keskeyttämistekijät huomioiden 154 koehenkilöön (77 henkilöä jokaisessa ryhmässä).
Tutkimukseen suostuneet dyadit sijoitetaan saman ikäiseen päiväkoti- tai päiväkotiryhmään ja valitaan satunnaisesti osallistumaan interventioryhmiin. Saman päiväkodin lapset saavat saman toimenpiteen. Koska interventio suorittaa tutkija, dyadeille ei tiedoteta (sokoitetaan) heidän interventioidensa tyypistä.
Tutkimusryhmä hallinnoi kaikkea dataa. Tutkija syöttää tiedot SPSS-ohjelmaan ja päätutkija tarkistaa. Kyseenalaiset tiedot vahvistetaan alkuperäisillä lomakkeilla tai asiaankuuluvilla lähteillä. Kohtuuttomaksi katsotut poikkeavat tiedot poistetaan ja merkitään puuttuviksi.
Suurimman osan kyselylomakkeista täyttävät äidit, isät tai huoltajat varmistaakseen, että he ymmärtävät kysymykset oikein. Tietojen menettämisen välttämiseksi äidit, isät tai huoltajat tarkistavat jokaisen lomakkeen huolellisesti. Vaa'at ja stadiometrit kalibroidaan aina vakiopainoilla ja viivoimilla ennen paino- ja pituusmittauksia. Päätutkija tarkistaa 10 % BMI-laskennasta ja ravitsemustilan laadunvalvontatoimenpiteenä.
Tiedot analysoidaan SPSS-ohjelmalla. Käyttäen seka-ANOVAa, tutkijat vertasivat kahden ryhmän välillä syötyjen ruokien luetteloa (ruokavalikoima) ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen intervention vaikutuksen arvioimiseksi. Lasten syömiskäyttäytymistä koskevissa kyselylomakkeissa kahdeksan ensisijaisen konstruktin pistemäärän vertailu kahden ryhmän välillä suoritettiin myös seka-ANOVA:lla. Interventio- ja kontrolliryhmien ravitsemustilan arvioimiseen käytettiin samanlaista tilastollista analyysiä.
Kaikki tiedot säilytetään turvallisessa paikassa, johon vain tutkimusryhmällä on pääsy. Salasanasuojaus toteutetaan kaikilla käyttäjien tietokoneilla. Kun tietoja ei enää tarvita tätä tutkimusta varten, ne tuhotaan. Kokeilujakson päätyttyä tietoja säilytetään vähintään kolme vuotta. Tutkimustiedot hävitetään Malesian hyvän kliinisen käytännön ohjeiden 2018 mukaisesti, joita noudatetaan.
Tämän tutkimuksen menetelmä ei sisällä invasiivista prosessia ja aiheutti vain minimaalisen riskin koehenkilöille. Siksi koehenkilöt jatkavat tutkimukseen osallistumista 12 viikon ajan. Jos joku koehenkilö ei osallistu kahteen peräkkäiseen terapia-/toimintaistuntoon eikä osallistu yhteensä kolmeen istuntoon, koehenkilö poistetaan tutkimuksesta. Lopullinen päätös aiheen keskeyttämisestä tehdään kuitenkin keskustelun jälkeen tutkimusryhmän jäsenten kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nur Hana Hamzaid
- Puhelinnumero: 7080 +03-9289 7511
- Sähköposti: hanahamzaid@ukm.edu.my
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohd Shah Kamarudin
- Puhelinnumero: +60123965367
- Sähköposti: mohdshahkamarudin@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- UKM Specialist Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nur Hana Hamzaid
- Puhelinnumero: 7080 +03-9289 7511
- Sähköposti: hanahamzaid@ukm.edu.my
-
Alatutkija:
- Mohd Shah Kamarudin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat kolmesta viiteen vuotta vanhoja
- Koehenkilöillä oli PE-ongelmia (seulottiin CEBQ:lla)
Poissulkemiskriteerit:
- koehenkilöllä on kliinisiä terveysongelmia, kuten autismi, downin oireyhtymä, globaali kehitysviive, lukihäiriö tai mikä tahansa ruokailutottumuksia häiritsevä terveysongelma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moduuli PEaters Choice™
Käyttämällä kehitettävää moduulia
|
Interventiojakson aikana järjestetään yhdeksän istuntoa, jotka sisältävät moduulitoiminnan, arviointiistunnot ja seurantaistunnot.
Tässä moduulissa on neljä ensisijaista alimoduulia (SM): SM1 - Yleiskatsaus nirsoihin syöjiin, SM2 - Terveellinen syöminen lapsille, SM3 - Vanhempien strategiat ja SM4 - Sensorinen havainto.
|
|
Ei väliintuloa: Vakioravitsemustiedot
Mitään interventiota ei ole tehty, vain vakiotietoa ravitsemuksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokarepertuaarin muutos lähtötasosta kuudennen viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lista kerätään kuudennen viikon aikana.
|
Luettelo kohteen syömistä ruoista
|
Lista kerätään kuudennen viikon aikana.
|
|
Ruokarepertuaarin muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lista kerätään 12. viikolla.
|
Luettelo kohteen syömistä ruoista
|
Lista kerätään 12. viikolla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lasten syömiskäyttäytymisessä (CEBQ) lähtötasosta kuudennella viikolla
Aikaikkuna: Se kerätään kuudennella viikolla
|
CEBQ on väline, jota käytetään tunnistamaan lasten syömiskäyttäytymistä.
Ensisijaisia rakennelmia on kahdeksan: 1) ruokaherkkyys 2) ruuasta nauttiminen 3) tunne-yli syöminen 4) halu juoda 5) kylläisyyteen reagointikyky 6) syömisen hitaus 7) emotionaalinen ali-syöminen 8) ruokaherkkyys.
Jokaiseen kysymykseen tulee vastata Likert-asteikolla, jossa on viisi vastausta, nimittäin ei koskaan (1), harvoin (2), joskus (3), usein (4) ja aina (5).
Korkea keskimääräinen pistemäärä jokaiselle rakenteelle osoittaa käyttäytymisen korkeaa intensiteettiä.
|
Se kerätään kuudennella viikolla
|
|
Muutos lasten syömiskäyttäytymisessä (CEBQ) lähtötasosta 12. viikolla
Aikaikkuna: Se kerätään viikolla 12
|
CEBQ on väline, jota käytetään tunnistamaan lasten syömiskäyttäytymistä.
Ensisijaisia rakennelmia on kahdeksan: 1) ruokaherkkyys 2) ruuasta nauttiminen 3) tunne-yli syöminen 4) halu juoda 5) kylläisyyteen reagointikyky 6) syömisen hitaus 7) emotionaalinen ali-syöminen 8) ruokaherkkyys.
Jokaiseen kysymykseen tulee vastata Likert-asteikolla, jossa on viisi vastausta, nimittäin ei koskaan (1), harvoin (2), joskus (3), usein (4) ja aina (5).
Korkea keskimääräinen pistemäärä jokaiselle rakenteelle osoittaa käyttäytymisen korkeaa intensiteettiä.
CEBQ:ssa käytetty konstruktio on ruokahalu, jossa on kuusi kysymystä kehon käyttäytymisen arvioimiseksi.
Lapset luokiteltiin PE, jos he saivat keskiarvon kolme tai enemmän
|
Se kerätään viikolla 12
|
|
Painon muutos iän mukaan (z-pisteet) lähtötasosta kuudennen viikon kohdalla
Aikaikkuna: Se kerätään kuudennella viikolla
|
Paino ja pituus kerätään ja paino iän mukaan (z-pisteet) arvioidaan WHO Anthro -ohjelmiston avulla.
|
Se kerätään kuudennella viikolla
|
|
Painon muutos iän mukaan (z-pisteet) lähtötasosta 12. viikolla
Aikaikkuna: Se kerätään viikolla 12
|
Paino ja pituus kerätään ja paino iän mukaan (z-pisteet) arvioidaan WHO Anthro -ohjelmiston avulla.
|
Se kerätään viikolla 12
|
|
Pituuden muutos iän mukaan (z-pisteet) lähtötasosta kuudennen viikon kohdalla
Aikaikkuna: Se kerätään kuudennella viikolla
|
Paino ja pituus kerätään ja pituus iän mukaan (z-pisteet) arvioidaan WHO Anthro -ohjelmiston avulla.
|
Se kerätään kuudennella viikolla
|
|
Pituuden muutos iän mukaan (z-pisteet) lähtötasosta 12. viikolla
Aikaikkuna: Se kerätään viikolla 12
|
Paino ja pituus kerätään ja pituus iän mukaan (z-pisteet) arvioidaan WHO Anthro -ohjelmiston avulla.
|
Se kerätään viikolla 12
|
|
Painon ja pituuden muutos (z-pisteet) lähtötasosta kuudennen viikon kohdalla
Aikaikkuna: Se kerätään kuudennella viikolla
|
Paino ja pituus kerätään ja paino-pituus (z-pisteet) arvioidaan WHO Anthro -ohjelmiston avulla.
|
Se kerätään kuudennella viikolla
|
|
Painon ja pituuden muutos (z-pisteet) lähtötasosta 12. viikolla
Aikaikkuna: Se kerätään viikolla 12
|
Paino ja pituus kerätään ja paino-pituus (z-pisteet) arvioidaan WHO Anthro -ohjelmiston avulla.
|
Se kerätään viikolla 12
|
|
BMI:n muutos iän mukaan (z-pisteet) lähtötasosta kuudennen viikon kohdalla
Aikaikkuna: Se kerätään kuudennella viikolla
|
Paino ja pituus kerätään ja kehon massaindeksi (BMI) lasketaan painon ja pituuden lukemista.
Sitten BMI-iän perusteella arvioidaan WHO:n Anthro-ohjelmiston avulla.
|
Se kerätään kuudennella viikolla
|
|
BMI:n muutos iän mukaan (z-pisteet) lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Se kerätään viikolla 12
|
Paino ja pituus kerätään ja kehon massaindeksi (BMI) lasketaan painon ja pituuden lukemista.
Sitten BMI-iän perusteella arvioidaan WHO:n Anthro-ohjelmiston avulla.
|
Se kerätään viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nur Hana Hamzaid, National University of Malaysia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Goh DY, Jacob A. Perception of picky eating among children in Singapore and its impact on caregivers: a questionnaire survey. Asia Pac Fam Med. 2012 Jul 20;11(1):5. doi: 10.1186/1447-056X-11-5.
- Li Z, van der Horst K, Edelson-Fries LR, Yu K, You L, Zhang Y, Vinyes-Pares G, Wang P, Ma D, Yang X, Qin L, Wang J. Perceptions of food intake and weight status among parents of picky eating infants and toddlers in China: A cross-sectional study. Appetite. 2017 Jan 1;108:456-463. doi: 10.1016/j.appet.2016.11.009. Epub 2016 Nov 4. Erratum in: Appetite. 2017 Mar 1;110:116.
- Machado BC, Dias P, Lima VS, Campos J, Gonçalves S. Prevalence and correlates of picky eating in preschool-aged children: A population-based study. Eat Behav. 2016 Aug;22:16-21. doi: 10.1016/j.eatbeh.2016.03.035. Epub 2016 Apr 5.
- Mohd Hanapi, H. & Mohd Fahmi Teng, N. I. 2022. Picky Eating Behaviour and Nutritional Status of Preschool Children in Kuala Selangor, Malaysia. Mal J Med Health Sci 18(1): 145-150.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEatersChoice_NUMas
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .