PEaters Choice™: Táplálkozási beavatkozási modul válogatós evőknek (PEaters)

A tanulmányt a kuala lumpuri UKM Specialist Children's Hospital (HPKK UKM) szakosodott gyermekkórházban fogják lefolytatni, hogy a modul valós élethelyzeteit szimulálja. Minden eligazítás, terápia és tevékenység ebben a környezetben zajlik. Figyelembe véve számos tényezőt, különösen az alanyok elkötelezettségét az előírt foglalkozáson való részvétel iránt, a vizsgálatban való részvételre kiválasztott terület a HPKK UKM-től 5 km-es körzetben van.

A tanulmányi tájékoztató és a hozzájárulási űrlap malájul, a malajziai nemzeti nyelven és angol nyelven készült. A vezető kutató felelős a beleegyezési folyamatért és minden lényeges kérdés megválaszolásáért. Időnként azonban más kutatók is segíteni fognak ezen információk továbbításában. Az eligazítás után az anya, az apa vagy a gyám kap időt, hogy megértse és feltegye a vizsgálattal kapcsolatos kérdéseit. Ha a szülők vagy gondviselők úgy érzik, hogy a döntés meghozatala előtt hosszabb időre van szükség, a tanulmányi tájékoztatót és a hozzájárulási lapot haza is vihetik.

A G-Power programmal végzett mintanagyság-számítás (95%-os konfidencia intervallum, 80%-os teljesítmény) legalább 138 alany szükségességét találta. A vizsgálati minta a lemorzsolódási tényezőket figyelembe véve 10%-kal bővült 154 alanyra (csoportonként 77 fő).

Azokat a diádokat, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez, azonos korú bölcsődei vagy óvodai csoportba helyezik, és véletlenszerűen kiválasztják, hogy részt vegyenek az intervenciós csoportokban. Az ugyanabban a bölcsődében/óvodában járó gyermekek ugyanazt a beavatkozást kapják. Mivel a beavatkozást a kutató végzi, a diádok nem kapnak tájékoztatást (vakítást) a beavatkozás típusáról.

A kutatócsoport kezeli az összes adatot. Az adatokat a kutató viszi be az SPSS programba, és a vezető kutató felülvizsgálja. A megkérdőjelezhető adatokat eredeti nyomtatványokkal vagy releváns forrásokkal erősítjük meg. Az ésszerűtlennek ítélt kiugró adatokat eltávolítjuk, és hiányzóként jelöljük meg.

A legtöbb kérdőívet anyák, apák vagy gyámok töltik ki, hogy biztosan megértsék a kérdéseket. Az adatvesztés elkerülése érdekében az anyák, apák vagy gyámok minden űrlapját gondosan átnézik. A mérlegeket és a stadiométereket mindig szabványos súlyokkal és vonalzókkal kell kalibrálni a súly- és magasságmérés előtt. A vezető kutató minőség-ellenőrzési intézkedésként a BMI-számítás és a tápláltsági állapot 10%-át ellenőrzi.

Az adatok elemzése az SPSS programmal történik. A vegyes ANOVA segítségével a kutatók összehasonlították az elfogyasztott élelmiszerek listáját (élelmiszer-repertoár) a beavatkozás előtt, alatt és után a két csoport között, hogy értékeljék a beavatkozás hatását. A Child Eating Behavior Questionnaires (Child Eating Behavior Questionnaires) esetében a nyolc elsődleges konstrukció pontszámának összehasonlítása a két csoport között szintén vegyes ANOVA-val történt. Hasonló statisztikai elemzést alkalmaztunk az intervenciós és a kontrollcsoport tápláltsági állapotának felmérésére.

Minden adatot biztonságos helyen tárolunk, amelyhez csak a kutatócsoport férhet hozzá. A jelszavas védelem minden felhasználói számítógépen megvalósul. Amint az adatokra már nincs szükség ehhez a vizsgálathoz, azokat megsemmisítjük. A próbaidőszak után az adatokat legalább három évig megőrizzük. A vizsgálati adatokat a malajziai helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó 2018. évi iránymutatásnak megfelelően semmisítik meg, amelyet követni fognak.

Az ebben a tanulmányban szereplő eljárás nem jár semmilyen invazív folyamattal, és csak minimális kockázatot jelent az alanyok számára. Ezért az alanyok 12 hétig továbbra is részt vesznek a vizsgálatban. Ha valamelyik alany nem vesz részt két egymást követő terápiás/tevékenységi ülésen, és nem vesz részt összesen három ülésen, az alany eltávolításra kerül a vizsgálatból. A téma abbahagyásáról szóló végső döntést azonban a kutatócsoport tagjaival folytatott megbeszélés után hozzák meg.