PEaters Choice™ : Module d'intervention nutritionnelle pour les mangeurs difficiles (PEaters)

L'étude sera menée à l'hôpital spécialisé pour enfants UKM (HPKK UKM) à Kuala Lumpur afin de simuler des situations réelles pour ce module. Toutes les séances d'information, les thérapies et les activités se dérouleront dans ce cadre. Compte tenu de plusieurs facteurs, en particulier l'engagement des sujets à assister à la session prescrite, la zone sélectionnée pour participer à l'étude se situe dans un rayon de 5 km de HPKK UKM.

La fiche d'information sur l'étude et le formulaire de consentement sont rédigés en malais, la langue nationale malaisienne, et en anglais. Le chercheur principal est responsable du processus de consentement et répond à toutes les questions pertinentes. Cependant, d'autres chercheurs aideront également à transmettre ces informations de temps à autre. Après la séance d'information, la mère, le père ou le tuteur aura le temps de comprendre et de poser toutes les questions liées à l'étude. Si les parents ou les tuteurs estiment qu'il est nécessaire de prendre plus de temps avant de prendre une décision, ils peuvent également apporter le formulaire d'information sur l'étude et le formulaire de consentement à la maison.

Le calcul de la taille de l'échantillon à l'aide du programme G-Power (intervalle de confiance à 95 %, puissance à 80 %) a trouvé un minimum de 138 sujets requis. L'échantillon de l'étude a été augmenté de 10 %, compte tenu des facteurs d'abandon, à 154 sujets (77 personnes pour chaque groupe).

Les dyades qui ont consenti à participer à l'étude seront placées dans le même groupe d'âge crèche ou maternelle et sélectionnées au hasard pour participer aux groupes d'intervention. Les enfants de la même crèche/maternelle recevront la même intervention. Comme l'intervention sera menée par le chercheur, les dyades ne seront pas informées (en aveugle) de leur type d'intervention.

L'équipe de recherche gérera toutes les données. Les données seront saisies dans le programme SPSS par le chercheur et examinées par le chercheur principal. Les données douteuses seront confirmées par des formulaires originaux ou des sources pertinentes. Les données aberrantes jugées déraisonnables seront supprimées et marquées comme manquantes.

La plupart des questionnaires seront remplis par les mères, les pères ou les tuteurs, en s'assurant qu'ils comprennent correctement les questions. Pour éviter la perte de données, chaque formulaire sera soigneusement examiné une fois rempli par les mères, les pères ou les tuteurs. Les balances et les stadiomètres seront toujours calibrés à l'aide de poids et de règles standard avant que les mesures de poids et de taille ne soient prises. Le chercheur principal vérifiera 10 % du calcul de l'IMC et de l'état nutritionnel à titre de mesure de contrôle de la qualité.

Les données seront analysées à l'aide du programme SPSS. À l'aide d'une ANOVA mixte, les enquêteurs ont comparé la liste des aliments consommés (répertoire alimentaire) avant, pendant et après l'intervention entre les deux groupes pour évaluer l'impact de l'intervention. Sur les questionnaires sur le comportement alimentaire de l'enfant, la comparaison des scores de huit construits primaires entre les deux groupes a également été réalisée avec une ANOVA mixte. Une analyse statistique similaire a été utilisée pour évaluer l'état nutritionnel des groupes d'intervention et de contrôle.

Toutes les données seront conservées dans un endroit sûr auquel seule l'équipe de recherche aura accès. La protection par mot de passe sera implémentée sur tous les ordinateurs des utilisateurs. Une fois que les données ne seront plus nécessaires pour cette étude, elles seront détruites. Après la fin de l'essai, les données seront conservées pendant au moins trois ans. Les données de l'essai seront éliminées conformément aux directives malaisiennes de bonnes pratiques cliniques 2018, qui seront suivies.

La procédure de cette étude n'impliquera aucun processus invasif et ne présentera qu'un risque minimal pour les sujets. Par conséquent, les sujets continueront à participer à l'étude pendant 12 semaines. Si un sujet n'assiste pas à deux séances de thérapie/activité consécutives et n'assiste pas à trois séances au total, le sujet sera retiré de l'étude. Cependant, la décision finale d'abandonner le sujet sera prise après discussion avec les membres de l'équipe de recherche.