PEaters Choice™: voedingsinterventiemodule voor kieskeurige eters (PEaters)

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in het UKM Specialist Children's Hospital (HPKK UKM) in Kuala Lumpur om praktijksituaties voor deze module te simuleren. Alle briefings, therapieën en activiteiten vinden plaats in deze setting. Rekening houdend met verschillende factoren, met name de toewijding van proefpersonen om de voorgeschreven sessie bij te wonen, is het geselecteerde gebied om deel te nemen aan het onderzoek een straal van 5 km van HPKK UKM.

Het studie-informatieblad en het toestemmingsformulier zijn geschreven in het Maleis, de Maleisische nationale taal, en in de Engelse taal. De hoofdonderzoeker is verantwoordelijk voor het toestemmingsproces en het beantwoorden van alle relevante vragen. Maar ook andere onderzoekers zullen van tijd tot tijd helpen bij het overbrengen van deze informatie. Na de briefingsessie krijgen moeder, vader of voogd de tijd om alle vragen over het onderzoek te begrijpen en te stellen. Als de ouders of verzorgers het nodig vinden om meer tijd te nemen voor het nemen van een beslissing, mogen ze ook het studie-informatieformulier en het toestemmingsformulier mee naar huis nemen.

Berekening van de steekproefomvang met behulp van het G-Power-programma (95% betrouwbaarheidsinterval, 80% vermogen) wees uit dat er minimaal 138 proefpersonen nodig waren. De onderzoekssteekproef werd met 10% vergroot, rekening houdend met de uitvalfactoren tot 154 proefpersonen (77 personen voor elke groep).

De dyades die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek zullen in dezelfde leeftijdsgroep worden geplaatst en willekeurig worden geselecteerd om deel te nemen aan interventiegroepen. Kinderen in hetzelfde kinderdagverblijf/kleuterschool krijgen dezelfde tussenkomst. Omdat de interventie door de onderzoeker wordt uitgevoerd, worden de duo's niet geïnformeerd (geblindeerd) over hun type interventie.

Het onderzoeksteam beheert alle gegevens. De gegevens worden door de onderzoeker ingevoerd in het programma SPSS en beoordeeld door de hoofdonderzoeker. Twijfelachtige gegevens worden bevestigd met originele formulieren of relevante bronnen. Uitbijtergegevens die als onredelijk worden beschouwd, worden verwijderd en gemarkeerd als ontbrekend.

De meeste vragenlijsten worden ingevuld door moeders, vaders of voogden, om ervoor te zorgen dat ze de vragen goed begrijpen. Om gegevensverlies te voorkomen, wordt elk formulier zorgvuldig beoordeeld zodra het is ingevuld door moeders, vaders of voogden. Weegschalen en stadiometers worden altijd gekalibreerd met behulp van standaard gewichten en linialen voordat gewichts- en lengtemetingen worden uitgevoerd. De hoofdonderzoeker controleert 10% van de BMI-berekening en de voedingsstatus als kwaliteitsmaatregel.

De gegevens worden geanalyseerd met behulp van het programma SPSS. Met behulp van gemengde ANOVA vergeleken de onderzoekers de lijst met gegeten voedingsmiddelen (voedselrepertoire) voor, tijdens en na de interventie tussen de twee groepen om de impact van de interventie te evalueren. Op de vragenlijsten over het eetgedrag van kinderen werd de vergelijking van acht primaire constructenscores tussen de twee groepen ook bereikt met gemengde ANOVA. Een vergelijkbare statistische analyse werd gebruikt om de voedingsstatus van de interventie- en controlegroepen te beoordelen.

Alle gegevens worden bewaard op een veilige locatie waartoe alleen het onderzoeksteam toegang heeft. Wachtwoordbeveiliging wordt geïmplementeerd op alle gebruikerscomputers. Zodra de gegevens niet meer nodig zijn voor dit onderzoek, worden ze vernietigd. Na afloop van de proef worden de gegevens minimaal drie jaar bewaard. De onderzoeksgegevens zullen worden verwijderd in overeenstemming met de Malaysian Good Clinical Practice Guidelines 2018, die zullen worden gevolgd.

De procedure in deze studie omvat geen invasief proces en levert slechts een minimaal risico op voor de proefpersonen. Daarom blijven de proefpersonen gedurende 12 weken deelnemen aan het onderzoek. Als een proefpersoon twee opeenvolgende therapie-/activiteitssessies niet bijwoont en in totaal niet drie sessies bijwoont, wordt de proefpersoon uit het onderzoek verwijderd. De definitieve beslissing om het onderwerp stop te zetten, wordt echter genomen na overleg met de leden van het onderzoeksteam.