PEaters Choice™: 편식하는 사람들을 위한 영양 중재 모듈 (PEaters)
PEaters Choice™: 3-5세 어린이의 편식 행동을 개선하기 위한 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이 모듈의 실제 상황을 시뮬레이션하기 위해 쿠알라룸푸르에 있는 UKM Specialist Children's Hospital(HPKK UKM)에서 수행됩니다. 모든 브리핑, 치료 및 활동은 이 환경에서 수행됩니다. 여러 요인, 특히 규정된 세션에 참석하겠다는 피험자의 약속을 고려하여 연구에 참여하기 위해 선택한 지역은 HPKK UKM에서 반경 5km입니다.
연구 정보 시트 및 동의서는 말레이시아 국어인 말레이어와 영어로 작성됩니다. 수석 연구원은 동의 절차 및 모든 관련 질문에 대한 답변을 담당합니다. 그러나 다른 연구자들도 때때로 이 정보를 전달하는 데 도움을 줄 것입니다. 설명회가 끝나면 어머니, 아버지 또는 보호자가 연구와 관련된 질문을 이해하고 질문할 수 있는 시간이 주어집니다. 부모나 보호자가 결정을 내리기까지 시간이 더 걸릴 필요가 있다고 생각하는 경우, 연구 정보 양식과 동의서를 집으로 가져갈 수도 있습니다.
G-Power 프로그램(95% 신뢰 구간, 80% 검정력)을 사용하여 샘플 크기를 계산한 결과 최소 138명의 피험자가 필요한 것으로 나타났습니다. 탈락 요인을 고려하여 연구 표본을 10% 증가시켜 154명(각 군당 77명)으로 하였다.
연구 참여에 동의한 부부는 같은 연령의 보육원 또는 유치원 그룹에 배치되고 개입 그룹에 참여하도록 무작위로 선택됩니다. 같은 탁아소/유치원에 다니는 아이들은 같은 개입을 받게 됩니다. 개입은 연구자가 수행하므로 쌍방은 개입 유형을 알지 못합니다(눈가림).
연구팀은 모든 데이터를 관리할 것입니다. 데이터는 연구원이 SPSS 프로그램에 입력하고 수석 연구원이 검토합니다. 의심스러운 데이터는 원본 양식 또는 관련 출처로 확인됩니다. 비합리적이라고 판단되는 이상치 데이터는 제거되고 누락된 것으로 표시됩니다.
대부분의 설문지는 어머니, 아버지 또는 보호자가 질문을 올바르게 이해했는지 확인하기 위해 작성됩니다. 데이터 손실을 방지하기 위해 어머니, 아버지 또는 보호자가 각 양식을 작성하면 신중하게 검토합니다. 체중계와 신장계는 항상 체중과 키를 측정하기 전에 표준 추와 눈금자를 사용하여 보정됩니다. 수석 연구원은 품질 관리 측정으로 BMI 계산의 10%와 영양 상태를 확인합니다.
데이터는 SPSS 프로그램을 사용하여 분석됩니다. 혼합 ANOVA를 사용하여 조사자는 개입의 영향을 평가하기 위해 두 그룹 간에 개입 전, 도중 및 후에 먹은 음식 목록(음식 레퍼토리)을 비교했습니다. Child Eating Behavior Questionnaires에서 두 그룹 간의 8가지 기본 구성 점수의 비교도 혼합 ANOVA로 수행되었습니다. 중재군과 대조군의 영양 상태를 평가하기 위해 유사한 통계 분석이 사용되었습니다.
모든 데이터는 연구팀만 접근할 수 있는 안전한 위치에 보관됩니다. 암호 보호는 모든 사용자 컴퓨터에서 구현됩니다. 데이터가 이 연구에 더 이상 필요하지 않으면 파기됩니다. 평가판 종료 후 데이터는 최소 3년 동안 보관됩니다. 시험 데이터는 Malaysian Good Clinical Practice Guidelines 2018에 따라 폐기되며, 이에 따라야 합니다.
이 연구의 절차는 침습적 과정을 포함하지 않으며 피험자에게 최소한의 위험만 제공합니다. 따라서 피험자는 12주 동안 연구에 계속 참여하게 됩니다. 피험자가 2회 연속 치료/활동 세션에 참석하지 못하고 총 3회 세션에 참석하지 않는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다. 다만 대상자 중단에 대한 최종 결정은 연구팀과 논의를 거쳐 결정할 예정이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nur Hana Hamzaid
- 전화번호: 7080 +03-9289 7511
- 이메일: hanahamzaid@ukm.edu.my
연구 연락처 백업
- 이름: Mohd Shah Kamarudin
- 전화번호: +60123965367
- 이메일: mohdshahkamarudin@gmail.com
연구 장소
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- UKM Specialist Children's Hospital
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연락하다:
- Nur Hana Hamzaid
- 전화번호: 7080 +03-9289 7511
- 이메일: hanahamzaid@ukm.edu.my
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부수사관:
- Mohd Shah Kamarudin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 3세에서 5세 사이입니다.
- 피험자에게 PE 문제가 있음(CEBQ를 사용하여 선별)
제외 기준:
- 피험자는 자폐증, 다운 증후군, 전반적인 발달 지연, 난독증 또는 식습관을 방해하는 건강 문제와 같은 임상적 건강 문제가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모듈 PEaters Choice™
개발할 모듈 사용
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중재 기간 동안 모듈 활동, 평가 세션 및 후속 세션을 포함하는 9개의 세션이 실시됩니다.
이 모듈에는 4개의 기본 하위 모듈(SM)이 있습니다. SM1- 편식하는 사람들에 대한 개요, SM2-어린이를 위한 건강한 식습관, SM3-부모 전략 및 SM4-감각 인식.
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간섭 없음: 표준 영양 정보
어떤 개입도 하지 않고 영양에 대한 표준 정보만 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주째 기준선에서 음식 레퍼토리 변경
기간: 목록은 6주차에 수집됩니다.
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피험자가 먹은 음식 목록
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목록은 6주차에 수집됩니다.
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12주차에 기준선에서 음식 레퍼토리 변경
기간: 목록은 12주차에 수집됩니다.
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피험자가 먹은 음식 목록
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목록은 12주차에 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6주째 아동의 식습관 변화(CEBQ)
기간: 6주째에 수집됩니다.
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CEBQ는 어린이의 식습관을 식별하는 데 사용되는 도구입니다.
8가지 기본 구조가 있습니다: 1) 음식 반응성 2) 음식에 대한 즐거움 3) 감정적 과식 4) 음주 욕구 5) 포만감 반응 6) 느린 식사 7) 감정적 과식 8) 음식 까다로움.
각 질문은 리커트 척도를 사용하여 응답해야 하며, 5개의 답변, 즉 전혀(1), 거의(2), 가끔(3), 자주(4), 항상(5) 중에서 선택해야 합니다.
각 구조에 대한 높은 평균 점수는 행동에 대한 높은 강도를 나타냅니다.
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6주째에 수집됩니다.
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12주차에 기준선에서 아동의 식습관 변화(CEBQ)
기간: 12주차에 수집됩니다.
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CEBQ는 어린이의 식습관을 식별하는 데 사용되는 도구입니다.
8가지 기본 구조가 있습니다: 1) 음식 반응성 2) 음식에 대한 즐거움 3) 감정적 과식 4) 음주 욕구 5) 포만감 반응 6) 느린 식사 7) 감정적 과식 8) 음식 까다로움.
각 질문은 리커트 척도를 사용하여 응답해야 하며, 5개의 답변, 즉 전혀(1), 거의(2), 가끔(3), 자주(4), 항상(5) 중에서 선택해야 합니다.
각 구조에 대한 높은 평균 점수는 행동에 대한 높은 강도를 나타냅니다.
CEBQ에서 사용되는 구조는 PE 행동을 평가하기 위한 6개의 질문이 있는 음식 까다로움입니다.
아이들은 평균값이 3 이상인 경우 PE로 분류되었습니다.
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12주차에 수집됩니다.
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6주째에 기준선에서 연령 대비 체중(z-점수)의 변화
기간: 6주째에 수집됩니다.
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체중과 키가 수집되고 연령별 체중(z-점수)이 WHO Anthro 소프트웨어를 통해 평가됩니다.
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6주째에 수집됩니다.
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12주째 기준선에서 연령 대비 체중(z-점수)의 변화
기간: 12주차에 수집됩니다.
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체중과 키가 수집되고 연령별 체중(z-점수)이 WHO Anthro 소프트웨어를 통해 평가됩니다.
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12주차에 수집됩니다.
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6주째 기준선에서 연령 대비 신장(z-점수)의 변화
기간: 6주째에 수집됩니다.
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체중과 키가 수집되고 WHO Anthro 소프트웨어를 통해 연령 대비 키(z-점수)가 평가됩니다.
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6주째에 수집됩니다.
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12주째 기준선에서 연령 대비 신장(z-점수)의 변화
기간: 12주차에 수집됩니다.
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체중과 키가 수집되고 WHO Anthro 소프트웨어를 통해 연령 대비 키(z-점수)가 평가됩니다.
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12주차에 수집됩니다.
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6주째 기준선에서 신장 대비 체중(z-점수)의 변화
기간: 6주째에 수집됩니다.
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체중과 키를 수집하고 WHO Anthro 소프트웨어를 통해 키 대비 체중(z-점수)을 평가합니다.
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6주째에 수집됩니다.
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12주차에 기준선에서 키 대비 체중(z-점수)의 변화
기간: 12주차에 수집됩니다.
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체중과 키를 수집하고 WHO Anthro 소프트웨어를 통해 키 대비 체중(z-점수)을 평가합니다.
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12주차에 수집됩니다.
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6주째 기준선에서 연령별 BMI(z-점수)의 변화
기간: 6주째에 수집됩니다.
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체중과 신장이 수집되고 체중과 신장 판독값에서 체질량 지수(BMI)가 계산됩니다.
그런 다음 연령별 BMI는 WHO Anthro 소프트웨어를 통해 평가됩니다.
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6주째에 수집됩니다.
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12주째 기준선에서 연령별 BMI(z-점수)의 변화
기간: 12주차에 수집됩니다.
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체중과 신장이 수집되고 체중과 신장 판독값에서 체질량 지수(BMI)가 계산됩니다.
그런 다음 연령별 BMI는 WHO Anthro 소프트웨어를 통해 평가됩니다.
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12주차에 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nur Hana Hamzaid, National University of Malaysia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Goh DY, Jacob A. Perception of picky eating among children in Singapore and its impact on caregivers: a questionnaire survey. Asia Pac Fam Med. 2012 Jul 20;11(1):5. doi: 10.1186/1447-056X-11-5.
- Li Z, van der Horst K, Edelson-Fries LR, Yu K, You L, Zhang Y, Vinyes-Pares G, Wang P, Ma D, Yang X, Qin L, Wang J. Perceptions of food intake and weight status among parents of picky eating infants and toddlers in China: A cross-sectional study. Appetite. 2017 Jan 1;108:456-463. doi: 10.1016/j.appet.2016.11.009. Epub 2016 Nov 4. Erratum in: Appetite. 2017 Mar 1;110:116.
- Machado BC, Dias P, Lima VS, Campos J, Gonçalves S. Prevalence and correlates of picky eating in preschool-aged children: A population-based study. Eat Behav. 2016 Aug;22:16-21. doi: 10.1016/j.eatbeh.2016.03.035. Epub 2016 Apr 5.
- Mohd Hanapi, H. & Mohd Fahmi Teng, N. I. 2022. Picky Eating Behaviour and Nutritional Status of Preschool Children in Kuala Selangor, Malaysia. Mal J Med Health Sci 18(1): 145-150.
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기본 완료 (예상)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PEatersChoice_NUMas
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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까다롭게 먹기에 대한 임상 시험
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Western University, Canada아직 모집하지 않음
PEaters 선택 모듈에 대한 임상 시험
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University of WaterlooUniversity of Manitoba; University of Saskatchewan; St. Francis Xavier University초대로 등록
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3M종료됨상처와 부상 | 상처 치유 | 상처 | 육아 조직 | 음압 상처 치료미국
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Children's Mercy Hospital Kansas City초대로 등록
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AGC Biologics S.p.A.완전한악성 흉막 중피종미국, 스페인, 영국, 아일랜드, 이탈리아, 벨기에, 이집트, 캐나다, 프랑스, 네덜란드, 폴란드, 스웨덴
-
Translumina GmbHEVAMED모집하지 않고 적극적으로
-
Oslo University HospitalThe Research Council of Norway완전한림프종 | 백혈병 | 암 | 줄기세포 이식