PEaters Choice™: Nutrition Intervention Module för kräsna ätare (PEaters)

Studien kommer att genomföras på UKM Specialist Children's Hospital (HPKK UKM) i Kuala Lumpur för att simulera verkliga situationer för denna modul. Alla genomgångar, terapier och aktiviteter kommer att genomföras i denna miljö. Med tanke på flera faktorer, särskilt försökspersonernas engagemang att närvara vid den föreskrivna sessionen, är det valda området för att delta i studien en radie på 5 km från HPKK UKM.

Studieinformationsbladet och samtyckesformuläret är skrivna på malaysiska, malaysiska nationalspråk och på engelska. Chefsforskaren ansvarar för samtyckesprocessen och svarar på alla relevanta frågor. Men andra forskare kommer också att hjälpa till med att förmedla denna information då och då. Efter genomgångssessionen kommer mamma, pappa eller vårdnadshavare att få tid att förstå och ställa frågor relaterade till studien. Om föräldrarna eller vårdnadshavarna anser att det är nödvändigt att ta längre tid innan beslut fattas kan de även ta med sig studieinformationsblanketten och samtyckesblanketten hem.

Beräkning av provstorlek med hjälp av G-Power-programmet (95 % konfidensintervall, 80 % effekt) visade att minst 138 försökspersoner krävdes. Studieurvalet ökade med 10 %, med tanke på bortfallsfaktorerna till 154 försökspersoner (77 personer för varje grupp).

De dyader som har samtyckt till att delta i studien kommer att placeras i samma ålder förskola eller dagisgrupp och slumpmässigt väljas ut för att delta i interventionsgrupper. Barn i samma dagis/dagis kommer att få samma insats. Eftersom interventionen kommer att utföras av forskaren kommer dyaderna inte att informeras (blindas) om sin typ av intervention.

Forskargruppen kommer att hantera all data. Data kommer att matas in i SPSS-programmet av forskaren och granskas av huvudforskaren. Tveksamma uppgifter kommer att bekräftas med originalformulär eller relevanta källor. Avvikande data som anses orimliga kommer att tas bort och markeras som saknas.

De flesta frågeformulären kommer att fyllas i av mödrar, pappor eller vårdnadshavare, för att säkerställa att de förstår frågorna korrekt. För att undvika dataförlust kommer varje formulär att granskas noggrant när det har fyllts i av mödrar, pappor eller vårdnadshavare. Vågar och stadiometrar kommer alltid att kalibreras med standardvikter och linjaler innan vikt- och höjdmätningar görs. Chefsforskaren kommer att kontrollera 10 % av BMI-beräkningen och näringsstatus som en kvalitetskontrollåtgärd.

Data kommer att analyseras med hjälp av SPSS-programmet. Med hjälp av blandad ANOVA jämförde utredarna listan över mat som äts (matrepertoar) före, under och efter interventionen mellan de två grupperna för att utvärdera effekten av interventionen. På frågeformulären för ätbeteende hos barn, gjordes jämförelsen av åtta primära konstruktionspoäng mellan de två grupperna också med blandad ANOVA. En liknande statistisk analys användes för att bedöma näringstillståndet för interventions- och kontrollgrupperna.

All data kommer att förvaras på en säker plats som endast forskargruppen kommer att ha tillgång till. Lösenordsskydd kommer att implementeras på alla användardatorer. När uppgifterna inte längre behövs för denna studie kommer de att förstöras. Efter att rättegången avslutats kommer uppgifterna att sparas i minst tre år. Testdata kommer att kasseras i enlighet med Malaysian Good Clinical Practice Guidelines 2018, som kommer att följas.

Proceduren i denna studie kommer inte att involvera någon invasiv process och gav endast minimal risk för försökspersonerna. Därför kommer försökspersonerna att fortsätta att delta i studien i 12 veckor. Om någon försöksperson misslyckas med att delta i två på varandra följande terapi-/aktivitetssessioner och inte deltar i tre sessioner totalt, kommer försökspersonen att tas bort från studien. Det slutgiltiga beslutet att avbryta ämnet kommer dock att tas efter diskussion med forskargruppens medlemmar.