PEaters Choice™: Módulo de intervenção nutricional para comedores exigentes (PEaters)

O estudo será realizado no UKM Specialist Children's Hospital (HPKK UKM) em Kuala Lumpur para simular situações da vida real para este módulo. Todos os briefings, terapias e atividades serão conduzidos neste ambiente. Considerando vários fatores, especialmente o compromisso dos sujeitos em comparecer à sessão prescrita, a área selecionada para participar do estudo é um raio de 5 km do HPKK UKM.

A folha de informações do estudo e o formulário de consentimento estão escritos em malaio, o idioma nacional da Malásia, e em inglês. O pesquisador principal é responsável pelo processo de consentimento e por responder a todas as perguntas relevantes. No entanto, outros pesquisadores também ajudarão a transmitir essas informações de tempos em tempos. Após a sessão de esclarecimento, a mãe, pai ou responsável terá tempo para entender e tirar qualquer dúvida relacionada ao estudo. Se os pais ou responsáveis ​​acharem necessário demorar mais tempo antes de tomar uma decisão, eles também podem levar o formulário de informações do estudo e o termo de consentimento para casa.

O cálculo do tamanho da amostra usando o programa G-Power (intervalo de confiança de 95%, poder de 80%) encontrou um mínimo de 138 indivíduos necessários. A amostra do estudo foi aumentada em 10%, considerando os fatores de abandono para 154 sujeitos (77 pessoas para cada grupo).

As díades que consentirem em participar do estudo serão colocadas no mesmo grupo de berçário ou jardim de infância e selecionadas aleatoriamente para participar dos grupos de intervenção. As crianças do mesmo berçário/jardim de infância receberão a mesma intervenção. Como a intervenção será conduzida pelo pesquisador, as díades não serão informadas (cegadas) sobre seu tipo de intervenção.

A equipe de pesquisa gerenciará todos os dados. Os dados serão inseridos no programa SPSS pelo pesquisador e revisados ​​pelo pesquisador principal. Dados questionáveis ​​serão confirmados com formulários originais ou fontes relevantes. Dados atípicos considerados não razoáveis ​​serão removidos e marcados como ausentes.

A maioria dos questionários será preenchida pelas mães, pais ou responsáveis, de forma a garantir o correto entendimento das questões. Para evitar a perda de dados, cada formulário será cuidadosamente revisado após o preenchimento pelas mães, pais ou responsáveis. Balanças e estadiômetros sempre serão calibrados usando pesos e réguas padrão antes que as medições de peso e altura sejam feitas. O pesquisador chefe verificará 10% do cálculo do IMC e o estado nutricional como medida de controle de qualidade.

Os dados serão analisados ​​por meio do programa SPSS. Usando ANOVA mista, os pesquisadores compararam a lista de alimentos ingeridos (repertório alimentar) antes, durante e após a intervenção entre os dois grupos para avaliar o impacto da intervenção. Nos Questionários de Comportamento Alimentar Infantil, a comparação dos escores de oito construtos primários entre os dois grupos também foi realizada com ANOVA mista. Uma análise estatística semelhante foi usada para avaliar o estado nutricional dos grupos de intervenção e controle.

Todos os dados serão mantidos em local seguro ao qual somente a equipe de pesquisa terá acesso. A proteção por senha será implementada em todos os computadores dos usuários. Uma vez que os dados não sejam mais necessários para este estudo, eles serão destruídos. Após o término do teste, os dados serão mantidos por pelo menos três anos. Os dados do estudo serão descartados de acordo com as Diretrizes de Boas Práticas Clínicas da Malásia de 2018, que serão seguidas.

O procedimento neste estudo não envolverá nenhum processo invasivo e fornecerá apenas um risco mínimo para os sujeitos. Portanto, os sujeitos continuarão participando do estudo por 12 semanas. Se algum sujeito deixar de comparecer a duas sessões consecutivas de terapia/atividade e não comparecer a três sessões no total, o sujeito será removido do estudo. No entanto, a decisão final de descontinuar o assunto será tomada após discussão com os membros da equipe de pesquisa.