スルファサラジンの存在下および非存在下でのメトトレキサートの薬物レベルに対する BMS-986371 の影響を評価するための研究
2023年2月6日 更新者：Bristol-Myers Squibb
スルファサラジンの存在下および非存在下でのメトトレキサートの薬物動態に対する BMS-986371 の影響を評価するための健康な成人男性参加者における第 1 相、2 部構成、非盲検、薬物間相互作用研究
この研究の目的は、健康な成人男性参加者のメトトレキサート、スルファサラジン、およびそれらの主要な代謝物の薬物レベルに対する BMS-986371 の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究により、薬物輸送タンパク質を介した潜在的な薬物間相互作用の調査が可能になります。
各パートの間に、薬物動態評価のために血液サンプルが事前に指定された時間に収集されます。
被験者の安全性は、研究を通して監視されます。
各パートに約 16 の科目が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Quotient Sciences Miami
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -参加者は、身体検査、バイタルサイン、臨床検査室の安全性、およびその他の医学的検査結果が正常範囲内であり、治験責任医師によって臨床的に重要ではないと見なされるか、またはプロトコルで指定されたその他のパラメーター内にあります
- 体格指数が 18 ～ 32 kg/m^2 の場合
除外基準:
- 重大な急性または慢性の医学的疾患
- -現在または最近（研究介入投与から3か月以内）の胃腸疾患で、治験薬の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性があります
- -治験責任医師が決定したその他の医学的、精神医学的および/または社会的理由
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パート1
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指定日指定用量
指定日指定用量
指定日指定用量
他の名前：
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実験的：パート2
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指定日指定用量
指定日指定用量
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC[0-T])
時間枠：22日まで
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パート1
|
22日まで
|
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時間ゼロから無限時間まで外挿された血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC[INF])
時間枠：22日まで
|
パート1
|
22日まで
|
|
観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：22日まで
|
パート1
|
22日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AUC(0-T)
時間枠：22日まで
|
パート2
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22日まで
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AUC(INF)
時間枠：22日まで
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パート2
|
22日まで
|
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Cmax
時間枠：22日まで
|
パート2
|
22日まで
|
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：参加者の最後の治験治療から最大30日後
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パート 1 と 2
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参加者の最後の治験治療から最大30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月6日
一次修了 (実際)
2022年11月17日
研究の完了 (実際)
2022年11月23日
試験登録日
最初に提出
2022年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月30日
最初の投稿 (実際)
2022年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月6日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM046-003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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