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BMS-986371이 설파살라진 유무에 따른 메토트렉세이트의 약물 농도에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

2023년 2월 6일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

설파살라진의 존재 및 부재에서 메토트렉세이트의 약동학에 대한 BMS-986371의 효과를 평가하기 위한 건강한 남성 성인 참가자에 대한 1상, 2부, 공개 라벨, 약물-약물 상호작용 연구

이 연구의 목적은 건강한 남성 성인 참가자의 메토트렉세이트, 설파살라진 및 주요 대사 산물의 약물 수준에 대한 BMS-986371의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 약물 전달체 단백질을 통해 매개되는 잠재적인 약물-약물 상호작용의 조사를 가능하게 할 것입니다. 각 부분 동안 약동학 평가를 위해 미리 지정된 시간에 혈액 샘플을 수집합니다. 피험자 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다. 각 부분에 약 16명의 과목이 등록될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Quotient Sciences Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 참가자는 신체 검사, 활력 징후, 임상 실험실 안전 및 기타 의료 테스트 결과가 정상 범위 내에 있거나 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하거나 프로토콜에 지정된 다른 매개변수 내에 있습니다.
  • 체질량 지수 18~32kg/m^2(포함)

제외 기준:

  • 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
  • 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 가능성이 있는 현재 또는 최근(연구 개입 투여 3개월 이내) 위장 질환
  • 조사자가 결정한 기타 모든 의학적, 정신적 및/또는 사회적 이유

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 부
의약품: 류코보린
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 메토트렉세이트
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: BMS-986371
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • CC-99677
실험적: 2 부
의약품: 류코보린
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 메토트렉세이트
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: BMS-986371
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • CC-99677
의약품: 설파살라진
지정된 요일에 지정된 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-T])
기간: 최대 22일
1 부
최대 22일
시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[INF])
기간: 최대 22일
1 부
최대 22일
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 22일
1 부
최대 22일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC(0-티)
기간: 최대 22일
2 부
최대 22일
AUC(INF)
기간: 최대 22일
2 부
최대 22일
시맥스
기간: 최대 22일
2 부
최대 22일
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 참가자의 마지막 연구 치료 후 최대 30일
파트 1 및 2
참가자의 마지막 연구 치료 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 17일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM046-003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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