Une étude pour évaluer les effets du BMS-986371 sur les niveaux de médicament du méthotrexate en présence et en l'absence de sulfasalazine
6 février 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude ouverte de phase 1, en deux parties, sur les interactions médicamenteuses chez des participants adultes de sexe masculin en bonne santé pour évaluer les effets du BMS-986371 sur la pharmacocinétique du méthotrexate en présence et en l'absence de sulfasalazine
Le but de cette étude est d'évaluer les effets du BMS-986371 sur les taux de méthotrexate, de sulfasalazine et de leurs principaux métabolites chez des participants adultes de sexe masculin en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude permettra d'étudier l'interaction médicamenteuse potentielle médiée par les protéines de transport de médicaments.
Au cours de chaque partie, des échantillons de sang seront prélevés à des moments prédéfinis pour des évaluations pharmacocinétiques.
La sécurité des sujets sera surveillée tout au long de l'étude.
Il y aura environ 16 sujets inscrits dans chaque partie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Quotient Sciences Miami
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a un examen physique, des signes vitaux, la sécurité du laboratoire clinique et d'autres résultats de tests médicaux qui sont dans les limites normales, considérés comme non cliniquement significatifs par l'investigateur, ou dans d'autres paramètres spécifiés dans le protocole
- Indice de masse corporelle de 18 à 32 kg/m^2, inclus
Critère d'exclusion:
- Toute maladie grave aiguë ou chronique
- Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant l'administration de l'intervention à l'étude) qui pourrait éventuellement affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament à l'étude
- Toute autre raison médicale, psychiatrique et/ou sociale déterminée par l'investigateur
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Partie 1
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Partie 2
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable (ASC[0-T])
Délai: Jusqu'à 22 jours
|
Partie 1
|
Jusqu'à 22 jours
|
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolé au temps infini (AUC[INF])
Délai: Jusqu'à 22 jours
|
Partie 1
|
Jusqu'à 22 jours
|
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 22 jours
|
Partie 1
|
Jusqu'à 22 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ASC(0-T)
Délai: Jusqu'à 22 jours
|
Partie 2
|
Jusqu'à 22 jours
|
|
ASC(INF)
Délai: Jusqu'à 22 jours
|
Partie 2
|
Jusqu'à 22 jours
|
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Cmax
Délai: Jusqu'à 22 jours
|
Partie 2
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Jusqu'à 22 jours
|
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Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement de l'étude du participant
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Parties 1 et 2
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Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement de l'étude du participant
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 septembre 2022
Achèvement primaire (RÉEL)
17 novembre 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
23 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2022
Première publication (RÉEL)
6 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents protecteurs
- Agents dermatologiques
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de contrôle de la reproduction
- Antidotes
- Complexe de vitamine B
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Leucovorine
- Méthotrexate
- Sulfasalazine
Autres numéros d'identification d'étude
- IM046-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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