Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere virkningerne af BMS-986371 på lægemiddelniveauerne af methotrexat i tilstedeværelse og fravær af sulfasalazin

6. februar 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1, todelt, åbent, lægemiddelinteraktionsstudie i raske mandlige voksne deltagere for at evaluere virkningerne af BMS-986371 på farmakokinetikken af ​​methotrexat i tilstedeværelse og fravær af sulfasalazin

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af BMS-986371 på lægemiddelniveauerne af methotrexat, sulfasalazin og deres vigtigste metabolitter hos raske mandlige voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil muliggøre undersøgelse af potentielle lægemiddel-lægemiddel-interaktioner medieret gennem lægemiddeltransporterproteiner. Under hver del vil der blive indsamlet blodprøver på forudbestemte tidspunkter til farmakokinetiske vurderinger. Emnets sikkerhed vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen. Der vil være cirka 16 fag tilmeldt hver del.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Quotient Sciences Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har fysisk undersøgelse, vitale tegn, klinisk laboratoriesikkerhed og andre medicinske testresultater, der er inden for normale grænser, anses for ikke at være klinisk signifikante af investigator, eller inden for andre parametre specificeret i protokollen
  • Kropsmasseindeks på 18 til 32 kg/m^2, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter administration af undersøgelsesintervention) gastrointestinal sygdom, der muligvis kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af undersøgelseslægemidlet
  • Enhver anden medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag som bestemt af efterforskeren

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Del 1
Medicin: Leucovorin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Methotrexat
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986371
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • CC-99677
EKSPERIMENTEL: Del 2
Medicin: Leucovorin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Methotrexat
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986371
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • CC-99677
Medicin: Sulfasalazin
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-T])
Tidsramme: Op til 22 dage
Del 1
Op til 22 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC[INF])
Tidsramme: Op til 22 dage
Del 1
Op til 22 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 22 dage
Del 1
Op til 22 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-T)
Tidsramme: Op til 22 dage
Del 2
Op til 22 dage
AUC(INF)
Tidsramme: Op til 22 dage
Del 2
Op til 22 dage
Cmax
Tidsramme: Op til 22 dage
Del 2
Op til 22 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter deltagerens sidste undersøgelsesbehandling
Del 1 og 2
Op til 30 dage efter deltagerens sidste undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. september 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. november 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM046-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leucovorin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner