Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinků BMS-986371 na hladiny methotrexátu v přítomnosti a nepřítomnosti sulfasalazinu

6. února 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1, dvoudílná, otevřená studie lékových interakcí u zdravých dospělých účastníků mužského pohlaví k vyhodnocení účinků BMS-986371 na farmakokinetiku methotrexátu v přítomnosti a nepřítomnosti sulfasalazinu

Účelem této studie je vyhodnotit účinky BMS-986371 na hladiny metotrexátu, sulfasalazinu a jejich hlavních metabolitů u zdravých dospělých účastníků mužského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie umožní výzkum potenciálních lékových interakcí zprostředkovaných proteiny transportujících léky. Během každé části budou odebírány vzorky krve v předem specifikovaných časech pro farmakokinetická hodnocení. Bezpečnost subjektu bude monitorována v průběhu studie. Do každé části bude zapsáno přibližně 16 předmětů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Quotient Sciences Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má výsledky fyzického vyšetření, vitálních funkcí, klinické laboratorní bezpečnosti a dalších lékařských testů, které jsou v normálních mezích, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné, nebo v rámci jiných parametrů specifikovaných v protokolu
  • Index tělesné hmotnosti 18 až 32 kg/m^2 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od podání studijní intervence) gastrointestinální onemocnění, které by mohlo ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování studovaného léku
  • Jakýkoli jiný zdravotní, psychiatrický a/nebo sociální důvod, který určí vyšetřovatel

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1
Lék: Leukovorin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Methotrexát
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986371
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • CC-99677
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2
Lék: Leukovorin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Methotrexát
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986371
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • CC-99677
Lék: Sulfasalazin
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-T])
Časové okno: Až 22 dní
Část 1
Až 22 dní
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas (AUC[INF])
Časové okno: Až 22 dní
Část 1
Až 22 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 22 dní
Část 1
Až 22 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0-T)
Časové okno: Až 22 dní
Část 2
Až 22 dní
AUC(INF)
Časové okno: Až 22 dní
Část 2
Až 22 dní
Cmax
Časové okno: Až 22 dní
Část 2
Až 22 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 30 dní po posledním studijním ošetření účastníka
Části 1 a 2
Až 30 dní po posledním studijním ošetření účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. září 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM046-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit