评估 BMS-986371 在存在和不存在柳氮磺胺吡啶的情况下对甲氨蝶呤药物水平影响的研究
2023年2月6日 更新者：Bristol-Myers Squibb
在健康成年男性参与者中进行的一项分为两部分的开放标签药物相互作用研究，旨在评估 BMS-986371 在存在和不存在柳氮磺胺吡啶的情况下对甲氨蝶呤药代动力学的影响
本研究的目的是评估 BMS-986371 对健康男性成年参与者中甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶及其主要代谢物药物水平的影响。
研究概览
详细说明
这项研究将允许调查通过药物转运蛋白介导的潜在药物相互作用。
在每个部分，将在预先指定的时间收集血样以进行药代动力学评估。
在整个研究过程中将监测受试者的安全性。
每个部分大约有 16 个科目。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33126
- Quotient Sciences Miami
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 参与者的体格检查、生命体征、临床实验室安全和其他医学测试结果在正常范围内，研究者认为不具有临床意义，或在协议中指定的其他参数范围内
- 体重指数为 18 至 32 kg/m^2，包括在内
排除标准：
- 任何严重的急性或慢性疾病
- 当前或近期（研究干预给药后 3 个月内）可能影响研究药物吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道疾病
- 调查员确定的任何其他医学、精神病学和/或社会原因
其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第1部分
|
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
其他名称：
|
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实验性的：第2部分
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从时间零到最后可量化浓度 (AUC[0-T]) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：最多 22 天
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第1部分
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最多 22 天
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从时间零外推到无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC[INF])
大体时间：最多 22 天
|
第1部分
|
最多 22 天
|
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观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最多 22 天
|
第1部分
|
最多 22 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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曲线下面积(0-T)
大体时间：最多 22 天
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第2部分
|
最多 22 天
|
|
曲线下面积(INF)
大体时间：最多 22 天
|
第2部分
|
最多 22 天
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最高潮
大体时间：最多 22 天
|
第2部分
|
最多 22 天
|
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：参与者最后一次研究治疗后最多 30 天
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第 1 和第 2 部分
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参与者最后一次研究治疗后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月6日
初级完成 (实际的)
2022年11月17日
研究完成 (实际的)
2022年11月23日
研究注册日期
首次提交
2022年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月30日
首次发布 (实际的)
2022年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月6日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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