Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effecten van BMS-986371 op de geneesmiddelniveaus van methotrexaat in aanwezigheid en afwezigheid van sulfasalazine te beoordelen

6 februari 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 1, tweedelig, open-label, geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek bij gezonde mannelijke volwassen deelnemers om de effecten van BMS-986371 op de farmacokinetiek van methotrexaat in aanwezigheid en afwezigheid van sulfasalazine te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van BMS-986371 op de medicijnspiegels van methotrexaat, sulfasalazine en hun belangrijkste metabolieten bij gezonde mannelijke volwassen deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal onderzoek mogelijk maken naar mogelijke geneesmiddel-geneesmiddelinteracties die worden gemedieerd door geneesmiddeltransporteiwitten. Tijdens elk onderdeel worden bloedmonsters afgenomen op vooraf bepaalde tijdstippen voor farmacokinetische beoordelingen. De veiligheid van de proefpersonen zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd. Per onderdeel zullen ongeveer 16 proefpersonen worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Quotient Sciences Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische laboratoriumveiligheid en andere medische testresultaten die binnen normale limieten vallen, door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd, of binnen andere parameters gespecificeerd in het protocol
  • Body mass index van 18 tot en met 32 ​​kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante acute of chronische medische ziekte
  • Huidige of recente (binnen 3 maanden na toediening van de onderzoeksinterventie) gastro-intestinale aandoening die mogelijk de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden
  • Elke andere medische, psychiatrische en/of sociale reden zoals vastgesteld door de Onderzoeker

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Deel 1
Geneesmiddel: Leucovorin
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Methotrexaat
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: GBS-986371
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • CC-99677
EXPERIMENTEEL: Deel 2
Geneesmiddel: Leucovorin
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Methotrexaat
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: GBS-986371
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • CC-99677
Geneesmiddel: Sulfasalazine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC[0-T])
Tijdsspanne: Tot 22 dagen
Deel 1
Tot 22 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC[INF])
Tijdsspanne: Tot 22 dagen
Deel 1
Tot 22 dagen
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 22 dagen
Deel 1
Tot 22 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC(0-T)
Tijdsspanne: Tot 22 dagen
Deel 2
Tot 22 dagen
AUC(INF)
Tijdsspanne: Tot 22 dagen
Deel 2
Tot 22 dagen
Cmax
Tijdsspanne: Tot 22 dagen
Deel 2
Tot 22 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste studiebehandeling van de deelnemer
Deel 1 en 2
Tot 30 dagen na de laatste studiebehandeling van de deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 september 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 november 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM046-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op Leucovorin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren