Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ BMS-986371 na stężenie metotreksatu w obecności i nieobecności sulfasalazyny

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza 1, dwuczęściowe, otwarte badanie interakcji lek-lek z udziałem zdrowych dorosłych mężczyzn w celu oceny wpływu BMS-986371 na farmakokinetykę metotreksatu w obecności i nieobecności sulfasalazyny

Celem tego badania jest ocena wpływu BMS-986371 na poziomy leków metotreksatu, sulfasalazyny i ich głównych metabolitów u zdrowych dorosłych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pozwoli zbadać potencjalne interakcje lek-lek, w których pośredniczą białka transportujące leki. Podczas każdej części próbki krwi będą pobierane o określonych porach do oceny farmakokinetycznej. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania. Do każdej części zapisanych będzie około 16 przedmiotów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Quotient Sciences Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma wyniki badania przedmiotowego, parametrów życiowych, bezpieczeństwa laboratorium klinicznego i innych badań medycznych, które mieszczą się w granicach normy, uznanych przez Badacza za nieistotne klinicznie, lub mieszczą się w innych parametrach określonych w protokole
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m^2 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
  • Aktualna lub niedawno przebyta (w ciągu 3 miesięcy od interwencji w ramach badania) choroba przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie badanego leku
  • Wszelkie inne przyczyny medyczne, psychiatryczne i/lub społeczne określone przez Badacza

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część 1
Lek: Leukoworyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Metotreksat
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-986371
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • CC-99677
EKSPERYMENTALNY: Część 2
Lek: Leukoworyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Metotreksat
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-986371
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • CC-99677
Lek: Sulfasalazyna
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC[0-T])
Ramy czasowe: Do 22 dni
Część 1
Do 22 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC[INF])
Ramy czasowe: Do 22 dni
Część 1
Do 22 dni
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 22 dni
Część 1
Do 22 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC(0-T)
Ramy czasowe: Do 22 dni
Część 2
Do 22 dni
AUC(INF)
Ramy czasowe: Do 22 dni
Część 2
Do 22 dni
Cmax
Ramy czasowe: Do 22 dni
Część 2
Do 22 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim leczeniu uczestnika w ramach badania
Części 1 i 2
Do 30 dni po ostatnim leczeniu uczestnika w ramach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 września 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 listopada 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM046-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leukoworyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj