Исследование по оценке влияния BMS-986371 на уровень метотрексата в лекарственном средстве в присутствии и в отсутствие сульфасалазина
6 февраля 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фаза 1, состоящая из двух частей, открытое исследование лекарственного взаимодействия у здоровых взрослых участников мужского пола для оценки влияния BMS-986371 на фармакокинетику метотрексата в присутствии и в отсутствие сульфасалазина.
Целью данного исследования является оценка влияния BMS-986371 на уровни метотрексата, сульфасалазина и их основных метаболитов у здоровых взрослых участников мужского пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование позволит исследовать потенциальное взаимодействие между лекарствами, опосредованное белками-переносчиками лекарств.
Во время каждой части образцы крови будут собираться в заранее установленное время для оценки фармакокинетики.
Безопасность субъектов будет контролироваться на протяжении всего исследования.
В каждой части будет около 16 предметов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Quotient Sciences Miami
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- У участника есть результаты физического осмотра, показателей жизнедеятельности, клинической лабораторной безопасности и других медицинских тестов, которые находятся в пределах нормы, которые Исследователь считает клинически незначимыми, или находятся в пределах других параметров, указанных в протоколе.
- Индекс массы тела от 18 до 32 кг/м^2 включительно
Критерий исключения:
- Любое серьезное острое или хроническое заболевание
- Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев после введения исследуемого вмешательства) желудочно-кишечное заболевание, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение исследуемого препарата.
- Любая другая медицинская, психиатрическая и/или социальная причина, определенная Следователем.
Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени до момента последней измеряемой концентрации (AUC[0-T])
Временное ограничение: До 22 дней
|
Часть 1
|
До 22 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время (AUC[INF])
Временное ограничение: До 22 дней
|
Часть 1
|
До 22 дней
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 22 дней
|
Часть 1
|
До 22 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ППК(0-Т)
Временное ограничение: До 22 дней
|
Часть 2
|
До 22 дней
|
|
AUC(INF)
Временное ограничение: До 22 дней
|
Часть 2
|
До 22 дней
|
|
Cmax
Временное ограничение: До 22 дней
|
Часть 2
|
До 22 дней
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 30 дней после последнего лечения участника исследования
|
Части 1 и 2
|
До 30 дней после последнего лечения участника исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 сентября 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 ноября 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Защитные агенты
- Дерматологические агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Лейковорин
- Метотрексат
- Сульфасалазин
Другие идентификационные номера исследования
- IM046-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые участники
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Лейковорин
-
Brown UniversityRhode Island HospitalЗавершенныйПанкреатический рак | Местнораспространенный рак поджелудочной железыСоединенные Штаты
-
Technische Universität DresdenЗавершенныйКолоректальный рак | Метастазы в печеньГермания, Австрия