Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av BMS-986371 på medikamentnivåene av metotreksat i nærvær og fravær av sulfasalazin

6. februar 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1, todelt, åpen, legemiddel-interaksjonsstudie i friske mannlige voksne deltakere for å evaluere effekten av BMS-986371 på farmakokinetikken til metotreksat i nærvær og fravær av sulfasalazin

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av BMS-986371 på legemiddelnivåene av metotreksat, sulfasalazin og deres hovedmetabolitter hos friske mannlige voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil tillate undersøkelse av potensiell medikament-legemiddelinteraksjon mediert gjennom legemiddeltransporterproteiner. Under hver del vil det bli tatt blodprøver til forhåndsdefinerte tidspunkter for farmakokinetiske vurderinger. Fagets sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien. Det vil være omtrent 16 emner påmeldt til hver del.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Quotient Sciences Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har fysisk undersøkelse, vitale tegn, klinisk laboratoriesikkerhet og andre medisinske testresultater som er innenfor normale grenser, anses som ikke klinisk signifikante av etterforskeren, eller innenfor andre parametere spesifisert i protokollen
  • Kroppsmasseindeks på 18 til 32 kg/m^2, inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
  • Nåværende eller nylig (innen 3 måneder etter administrering av studieintervensjon) gastrointestinal sykdom som muligens kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av studiemedikamentet
  • Enhver annen medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial årsak som bestemt av etterforskeren

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Del 1
Legemiddel: Leucovorin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Metotreksat
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: BMS-986371
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • CC-99677
EKSPERIMENTELL: Del 2
Legemiddel: Leucovorin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Metotreksat
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: BMS-986371
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • CC-99677
Legemiddel: Sulfasalazin
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-T])
Tidsramme: Opptil 22 dager
Del 1
Opptil 22 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC[INF])
Tidsramme: Opptil 22 dager
Del 1
Opptil 22 dager
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 22 dager
Del 1
Opptil 22 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-T)
Tidsramme: Opptil 22 dager
Del 2
Opptil 22 dager
AUC(INF)
Tidsramme: Opptil 22 dager
Del 2
Opptil 22 dager
Cmax
Tidsramme: Opptil 22 dager
Del 2
Opptil 22 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter deltakerens siste studiebehandling
Del 1 og 2
Inntil 30 dager etter deltakerens siste studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. september 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. november 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM046-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på Leucovorin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere