Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BMS-986371:n vaikutusten arvioimiseksi metotreksaatin lääkeainetasoihin sulfasalatsiinin läsnä ollessa ja poissa ollessa

maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe 1, kaksiosainen, avoin lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus terveillä aikuisilla miehillä, joilla arvioidaan BMS-986371:n vaikutuksia metotreksaatin farmakokinetiikkaan sulfasalatsiinin läsnä ollessa ja poissa ollessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-986371:n vaikutuksia metotreksaatin, sulfasalatsiinin ja niiden päämetaboliittien lääketasoihin terveillä aikuisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus mahdollistaa lääkekuljettajaproteiinien välittämän mahdollisen lääkeaineiden välisen yhteisvaikutuksen tutkimisen. Jokaisen osan aikana otetaan verinäytteitä ennalta määrättyinä aikoina farmakokineettisiä arviointeja varten. Koehenkilöiden turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan. Kuhunkin osaan on ilmoittautunut noin 16 aihetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Quotient Sciences Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on fyysinen tarkastus, elintärkeät oireet, kliinisen laboratorion turvallisuus ja muut lääketieteelliset testitulokset, jotka ovat normaaleissa rajoissa, joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä tai jotka ovat muiden protokollassa määriteltyjen parametrien sisällä
  • Painoindeksi 18-32 kg/m^2, mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
  • Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä tutkimustoimenpiteen antamisesta) maha-suolikanavan sairaus, joka voi mahdollisesti vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, metaboliaan ja erittymiseen
  • Mikä tahansa muu tutkijan määrittelemä lääketieteellinen, psykiatrinen ja/tai sosiaalinen syy

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa 1
Lääke: Leukovoriini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Metotreksaatti
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: BMS-986371
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • CC-99677
KOKEELLISTA: Osa 2
Lääke: Leukovoriini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Metotreksaatti
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: BMS-986371
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • CC-99677
Lääke: Sulfasalatsiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-T])
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää
Osa 1
Jopa 22 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC[INF])
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää
Osa 1
Jopa 22 päivää
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää
Osa 1
Jopa 22 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC(0-T)
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää
Osa 2
Jopa 22 päivää
AUC(INF)
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää
Osa 2
Jopa 22 päivää
Cmax
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää
Osa 2
Jopa 22 päivää
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää osallistujan viimeisimmän tutkimushoidon jälkeen
Osat 1 ja 2
Enintään 30 päivää osallistujan viimeisimmän tutkimushoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM046-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa