Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a BMS-986371 hatásának felmérésére a metotrexát gyógyszerszintjére szulfaszalazin jelenlétében és hiányában

2023. február 6. frissítette: Bristol-Myers Squibb

1. fázisú, kétrészes, nyílt, gyógyszer-kábítószer kölcsönhatási vizsgálat egészséges férfi felnőtt résztvevők körében a BMS-986371 hatásának értékelésére a metotrexát farmakokinetikájára szulfaszalazin jelenlétében és hiányában

A tanulmány célja a BMS-986371 hatásának értékelése a metotrexát, szulfaszalazin és fő metabolitjaik gyógyszerszintjére egészséges, felnőtt férfi résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány lehetővé teszi a gyógyszer transzporter fehérjék által közvetített lehetséges gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások vizsgálatát. Az egyes részek során előre meghatározott időpontokban vérmintákat vesznek a farmakokinetikai értékelés céljából. Az alany biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik. Egy-egy részre körülbelül 16 tantárgyat neveznek be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Quotient Sciences Miami

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő fizikális vizsgálata, életjelei, klinikai laboratóriumi biztonsága és egyéb orvosi vizsgálati eredményei a normál határokon belül vannak, a vizsgáló által klinikailag nem szignifikánsnak vagy a protokollban meghatározott egyéb paramétereken belül vannak.
  • Testtömegindexe 18-32 kg/m^2, beleértve

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség
  • Jelenlegi vagy közelmúltban (a vizsgálati beavatkozás beadásától számított 3 hónapon belül) gyomor-bélrendszeri betegség, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását
  • Bármilyen egyéb orvosi, pszichiátriai és/vagy szociális ok, amelyet a nyomozó határoz meg

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. rész
Drog: Leucovorin
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Metotrexát
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: BMS-986371
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • CC-99677
KÍSÉRLETI: 2. rész
Drog: Leucovorin
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Metotrexát
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: BMS-986371
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • CC-99677
Drog: Szulfaszalazin
Meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC[0-T])
Időkeret: Akár 22 napig
1. rész
Akár 22 napig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva (AUC[INF])
Időkeret: Akár 22 napig
1. rész
Akár 22 napig
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 22 napig
1. rész
Akár 22 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC(0-T)
Időkeret: Akár 22 napig
2. rész
Akár 22 napig
AUC(INF)
Időkeret: Akár 22 napig
2. rész
Akár 22 napig
Cmax
Időkeret: Akár 22 napig
2. rész
Akár 22 napig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a résztvevő utolsó vizsgálati kezelését követően
1. és 2. rész
Legfeljebb 30 nappal a résztvevő utolsó vizsgálati kezelését követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. november 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. november 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM046-003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevők

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel