Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effekterna av BMS-986371 på läkemedelsnivåerna av metotrexat i närvaro och frånvaro av sulfasalazin

6 februari 2023 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 1, tvådelad, öppen, läkemedelsinteraktionsstudie i friska manliga vuxna deltagare för att utvärdera effekterna av BMS-986371 på farmakokinetiken för metotrexat i närvaro och frånvaro av sulfasalazin

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av BMS-986371 på läkemedelsnivåerna av metotrexat, sulfasalazin och deras huvudsakliga metaboliter hos friska manliga vuxna deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att möjliggöra undersökning av potentiella läkemedel-läkemedelsinteraktioner medierade genom läkemedelstransportproteiner. Under varje moment kommer blodprov att samlas in vid förutbestämda tidpunkter för farmakokinetiska bedömningar. Ämnessäkerheten kommer att övervakas under hela studien. Det kommer att finnas cirka 16 ämnen inskrivna i varje del.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Quotient Sciences Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren har fysisk undersökning, vitala tecken, klinisk laboratoriesäkerhet och andra medicinska testresultat som ligger inom normala gränser, anses inte vara kliniskt signifikanta av utredaren, eller inom andra parametrar som anges i protokollet
  • Kroppsmassaindex på 18 till 32 kg/m^2, inklusive

Exklusions kriterier:

  • Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom
  • Pågående eller nyligen (inom 3 månader efter administrering av studieintervention) gastrointestinala sjukdomar som möjligen kan påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av studieläkemedlet
  • Alla andra medicinska, psykiatriska och/eller sociala skäl som bestämts av utredaren

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Del 1
Läkemedel: Leucovorin
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Metotrexat
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: BMS-986371
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • CC-99677
EXPERIMENTELL: Del 2
Läkemedel: Leucovorin
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Metotrexat
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: BMS-986371
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • CC-99677
Läkemedel: Sulfasalazin
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC[0-T])
Tidsram: Upp till 22 dagar
Del 1
Upp till 22 dagar
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUC[INF])
Tidsram: Upp till 22 dagar
Del 1
Upp till 22 dagar
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 22 dagar
Del 1
Upp till 22 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC(0-T)
Tidsram: Upp till 22 dagar
Del 2
Upp till 22 dagar
AUC(INF)
Tidsram: Upp till 22 dagar
Del 2
Upp till 22 dagar
Cmax
Tidsram: Upp till 22 dagar
Del 2
Upp till 22 dagar
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter deltagarens senaste studiebehandling
Del 1 och 2
Upp till 30 dagar efter deltagarens senaste studiebehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 september 2022

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 november 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

23 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2022

Första postat (FAKTISK)

6 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM046-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Kliniska prövningar på Leucovorin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera