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Uno studio per valutare gli effetti del BMS-986371 sui livelli farmacologici del metotrexato in presenza e in assenza di sulfasalazina

6 febbraio 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1, in due parti, in aperto, sull'interazione tra farmaci in partecipanti maschi adulti sani per valutare gli effetti di BMS-986371 sulla farmacocinetica del metotrexato in presenza e in assenza di sulfasalazina

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di BMS-986371 sui livelli farmacologici di metotrexato, sulfasalazina e dei loro principali metaboliti in partecipanti adulti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consentirà di indagare sulla potenziale interazione farmaco-farmaco mediata da proteine ​​trasportatrici di farmaci. Durante ogni parte, i campioni di sangue saranno raccolti in tempi prestabiliti per le valutazioni farmacocinetiche. La sicurezza dei soggetti sarà monitorata durante lo studio. Ci saranno circa 16 soggetti iscritti in ciascuna parte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Quotient Sciences Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha esami fisici, segni vitali, sicurezza del laboratorio clinico e altri risultati di test medici che rientrano nei limiti normali, considerati non clinicamente significativi dallo sperimentatore o entro altri parametri specificati nel protocollo
  • Indice di massa corporea da 18 a 32 kg/m^2, inclusi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
  • Malattia gastrointestinale attuale o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione dell'intervento dello studio) che potrebbe influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco in studio
  • Qualsiasi altro motivo medico, psichiatrico e/o sociale determinato dall'Investigatore

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Parte 1
Droga: Leucovorin
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Metotrexato
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: BMS-986371
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • CC-99677
SPERIMENTALE: Parte 2
Droga: Leucovorin
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Metotrexato
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: BMS-986371
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • CC-99677
Droga: Sulfasalazina
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-T])
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
Parte 1
Fino a 22 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUC[INF])
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
Parte 1
Fino a 22 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
Parte 1
Fino a 22 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC(0-T)
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
Parte 2
Fino a 22 giorni
AUC(INF)
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
Parte 2
Fino a 22 giorni
Cmax
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
Parte 2
Fino a 22 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio del partecipante
Parti 1 e 2
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio del partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 settembre 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 novembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM046-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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