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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von BMS-986371 auf die Wirkstoffspiegel von Methotrexat in Gegenwart und Abwesenheit von Sulfasalazin

6. Februar 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine zweiteilige, offene Phase-1-Arzneimittel-Interaktionsstudie mit gesunden männlichen erwachsenen Teilnehmern zur Bewertung der Auswirkungen von BMS-986371 auf die Pharmakokinetik von Methotrexat in Gegenwart und Abwesenheit von Sulfasalazin

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von BMS-986371 auf die Wirkstoffspiegel von Methotrexat, Sulfasalazin und ihren Hauptmetaboliten bei gesunden männlichen erwachsenen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Untersuchung möglicher Arzneimittelwechselwirkungen ermöglichen, die durch Arzneimitteltransporterproteine ​​vermittelt werden. Während jedes Teils werden zu festgelegten Zeiten Blutproben für pharmakokinetische Bewertungen entnommen. Die Sicherheit der Probanden wird während der gesamten Studie überwacht. Es werden ungefähr 16 Probanden in jedem Teil eingeschrieben sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Quotient Sciences Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, klinische Laborsicherheit und andere medizinische Testergebnisse, die innerhalb normaler Grenzen liegen, die vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant angesehen werden, oder innerhalb anderer im Protokoll angegebener Parameter
  • Body-Mass-Index von 18 bis 32 kg/m², einschließlich

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene (innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung der Studienintervention) Magen-Darm-Erkrankung, die möglicherweise die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte
  • Jeder andere medizinische, psychiatrische und/oder soziale Grund, wie vom Ermittler bestimmt

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil 1
Arzneimittel: Leucovorin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Methotrexat
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986371
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • CC-99677
EXPERIMENTAL: Teil 2
Arzneimittel: Leucovorin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Methotrexat
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986371
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • CC-99677
Arzneimittel: Sulfasalazin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-T])
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage
Teil 1
Bis zu 22 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC[INF])
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage
Teil 1
Bis zu 22 Tage
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage
Teil 1
Bis zu 22 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC(0-T)
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage
Teil 2
Bis zu 22 Tage
AUC(INF)
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage
Teil 2
Bis zu 22 Tage
Cmax
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage
Teil 2
Bis zu 22 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung des Teilnehmers
Teile 1 und 2
Bis zu 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung des Teilnehmers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. September 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. November 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM046-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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