Un estudio para evaluar los efectos de BMS-986371 en los niveles farmacológicos de metotrexato en presencia y ausencia de sulfasalazina
6 de febrero de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio abierto de interacción farmacológica de dos partes de fase 1 en participantes adultos masculinos sanos para evaluar los efectos de BMS-986371 en la farmacocinética del metotrexato en presencia y ausencia de sulfasalazina
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de BMS-986371 en los niveles de metotrexato, sulfasalazina y sus principales metabolitos en participantes adultos varones sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio permitirá la investigación de posibles interacciones farmacológicas mediadas por proteínas transportadoras de fármacos.
Durante cada parte, se recolectarán muestras de sangre en tiempos predeterminados para evaluaciones farmacocinéticas.
La seguridad de los sujetos será monitoreada durante todo el estudio.
Habrá aproximadamente 16 sujetos inscritos en cada parte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Quotient Sciences Miami
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene un examen físico, signos vitales, seguridad de laboratorio clínico y otros resultados de pruebas médicas que están dentro de los límites normales, considerados clínicamente no significativos por el investigador, o dentro de otros parámetros especificados en el protocolo.
- Índice de masa corporal de 18 a 32 kg/m^2, inclusive
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
- Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la administración de la intervención del estudio) que posiblemente podría afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco del estudio
- Cualquier otra razón médica, psiquiátrica y/o social según lo determine el Investigador
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Parte 1
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
|
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EXPERIMENTAL: Parte 2
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC[0-T])
Periodo de tiempo: Hasta 22 días
|
Parte 1
|
Hasta 22 días
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUC[INF])
Periodo de tiempo: Hasta 22 días
|
Parte 1
|
Hasta 22 días
|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 22 días
|
Parte 1
|
Hasta 22 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ABC(0-T)
Periodo de tiempo: Hasta 22 días
|
Parte 2
|
Hasta 22 días
|
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ABC(INF)
Periodo de tiempo: Hasta 22 días
|
Parte 2
|
Hasta 22 días
|
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Cmáx
Periodo de tiempo: Hasta 22 días
|
Parte 2
|
Hasta 22 días
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del último tratamiento del estudio del participante
|
Partes 1 y 2
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Hasta 30 días después del último tratamiento del estudio del participante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de septiembre de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de control reproductivo
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Leucovorina
- Metotrexato
- Sulfasalazina
Otros números de identificación del estudio
- IM046-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .