Um estudo para avaliar os efeitos do BMS-986371 nos níveis de drogas de metotrexato na presença e ausência de sulfassalazina
6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de interação medicamentosa aberto, de fase 1, em duas partes, em participantes adultos saudáveis do sexo masculino para avaliar os efeitos do BMS-986371 na farmacocinética do metotrexato na presença e ausência de sulfassalazina
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do BMS-986371 nos níveis de drogas de metotrexato, sulfassalazina e seus principais metabólitos em participantes adultos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo permitirá a investigação de potenciais interações medicamentosas mediadas por proteínas transportadoras de fármacos.
Durante cada parte, amostras de sangue serão coletadas em horários pré-especificados para avaliações farmacocinéticas.
A segurança do sujeito será monitorada durante todo o estudo.
Haverá aproximadamente 16 indivíduos inscritos em cada parte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Quotient Sciences Miami
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem exame físico, sinais vitais, segurança do laboratório clínico e outros resultados de exames médicos que estão dentro dos limites normais, considerados não clinicamente significativos pelo Investigador, ou dentro de outros parâmetros especificados no protocolo
- Índice de massa corporal de 18 a 32 kg/m^2, inclusive
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
- Doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses da administração da intervenção do estudo) que poderia afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento do estudo
- Qualquer outro motivo médico, psiquiátrico e/ou social conforme determinado pelo Investigador
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Parte 1
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Parte 2
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUC[0-T])
Prazo: Até 22 dias
|
Parte 1
|
Até 22 dias
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (AUC[INF])
Prazo: Até 22 dias
|
Parte 1
|
Até 22 dias
|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 22 dias
|
Parte 1
|
Até 22 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC(0-T)
Prazo: Até 22 dias
|
Parte 2
|
Até 22 dias
|
|
AUC(INF)
Prazo: Até 22 dias
|
Parte 2
|
Até 22 dias
|
|
Cmax
Prazo: Até 22 dias
|
Parte 2
|
Até 22 dias
|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 30 dias após o último tratamento do estudo do participante
|
Partes 1 e 2
|
Até 30 dias após o último tratamento do estudo do participante
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de setembro de 2022
Conclusão Primária (REAL)
17 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
23 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2022
Primeira postagem (REAL)
6 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de proteção
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Leucovorina
- Metotrexato
- Sulfassalazina
Outros números de identificação do estudo
- IM046-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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