PDにおけるiTBSの神経保護効果
2023年5月8日 更新者：Ruijin Hospital
パーキンソン病における断続的なシータバースト刺激の神経保護効果：遅延開始ランダム化二重盲検シャム対照研究
断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) は、さまざまな疾患の神経精神医学で広く使用されている新しい非侵襲的ニューロン調節技術であり、非侵襲的で操作可能で比較的正確な位置特定により、患者に広く受け入れられています。
以前の研究の結果と私たちのグループの以前の研究を組み合わせて、iTBS治療プロトコルの長期的な治癒効果を検証し、ニューロンを探索するために、60人の資格のあるPD患者が登録され、単一施設のランダム化された二重盲検偽対照臨床試験が前向きに実施されます。 -PD患者のニューロン喪失に対するiTBSの保護。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jun Liu, Professor
- 電話番号：+86-021 64370045
- メール：jly0520@hotmail.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
コンタクト：
- Jun Liu, Professor
- 電話番号：+86-021 64370045
- メール：jly0520@hotmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 運動障害学会 (MDS) インターナショナル (2015 年版) のパーキンソン病の改訂された臨床診断基準を満たす。
- 性別に関係なく、20歳以上80歳未満。
- 2≦Hoehn-Yahrステージ≦4。
- 研究期間中、投薬の安定性を維持します。
- 良好なコンプライアンス、書面によるインフォームド コンセント、および iTBS による長期介入治療の同意。
除外基準:
- 重度の神経精神障害、または重度の神経障害（てんかん、脳血管障害など）の既往歴、または外傷性脳損傷または脳手術の既往歴のある患者。
- -重大な認知障害（MMSE <24）またはアンケートに単独で記入できない患者。
- -TMS、DBS、またはSCSによる前治療。
- 心血管疾患や呼吸器疾患を含む、重度の身体疾患およびてんかんまたは頭蓋内圧亢進症を引き起こす可能性のある身体疾患。
- 頭蓋内ステント、ペースメーカー、冠状動脈ステント、人工内耳など、人体に移植可能な材料を使用しています。
- -現在、他の治験薬を服用しています。
- -研究者がこの研究への参加に不適切であるとみなすその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：早期スタートの単一iTBSグループ
集中期：2週間 維持期：12週間
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iTBS は、1 回の治療セッションで従来の rTMS よりも時間がかからず、より効果的な興奮性 rTMS 治療の新しい形態です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：早期スタートのダブルiTBSグループ
集中期：2週間 維持期：12週間
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iTBS は、1 回の治療セッションで従来の rTMS よりも時間がかからず、より効果的な興奮性 rTMS 治療の新しい形態です。
他の名前：
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偽コンパレータ：遅延開始単一 iTBS グループ
集中期：sham/iTBS 2週間 維持期：毎日sham/iTBS 12週間
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iTBS は、1 回の治療セッションで従来の rTMS よりも時間がかからず、より効果的な興奮性 rTMS 治療の新しい形態です。
他の名前：
疑似刺激デバイスは、iTBS デバイスと同じように見え、同じように聞こえます
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偽コンパレータ：遅延開始ダブル iTBS グループ
集中期：sham/iTBS 2週間 維持期：1日2回 sham/iTBS 12週間
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iTBS は、1 回の治療セッションで従来の rTMS よりも時間がかからず、より効果的な興奮性 rTMS 治療の新しい形態です。
他の名前：
疑似刺激デバイスは、iTBS デバイスと同じように見え、同じように聞こえます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) のパート 3 のグループの相違点の変更
時間枠：28週間
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ベースラインから iTBS 後の 4 つの介入グループの UPDRS スコアの変化を比較します (UPDRS パート 3: 範囲 0 ~ 72、高いスコアは悪い結果に関連しています)。
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28週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Hoehn-Yahr段階の群差
時間枠：28週間
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ベースラインから iTBS 後の 4 つの介入グループの Hoehn-Yahr ステージの変化を比較します (H-Y ステージ: 範囲 0 ~ 5、スコアが高いほど転帰が悪いことに関連しています)。
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28週間
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バーグ バランス スケール (BBS) の変更のグループの違い
時間枠：28週間
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ベースラインから 4 つの介入グループの iTBS 後の BBS スコアの変化を比較します (BBS: 範囲 0 ~ 56、高いスコアはより良い結果に関連しています)。
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28週間
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ハミルトンうつ病スケール-17 (HAMD-17) 変化のグループ差
時間枠：28週間
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ベースラインから iTBS 後の 4 つの介入グループの HAMD-17 スコアの変化を比較します (HAMD-17: 範囲 0 ~ 38、スコアが高いほど転帰が悪いことに関連しています)。
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28週間
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ハミルトン不安尺度（HAMA）の変化のグループ差
時間枠：28週間
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ベースラインから iTBS 後の 4 つの介入グループでの HAMA スコアの変化を比較します (HAMA: 範囲 0 ~ 64、スコアが高いほど結果が悪いことに関連しています)。
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28週間
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Mini-mental State Examination (MMSE) の変化のグループ差
時間枠：28週間
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4 つの介入グループのベースラインから iTBS 後の MMSE スコアの変化を比較します (MMSE: 範囲 0 ~ 30、高いスコアはより良い結果に関連しています)。
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28週間
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モントリオール認知評価 (MoCA) の変更のグループの違い
時間枠：28週間
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ベースラインから iTBS 後までの 4 つの介入グループの MoCA スコアの変化を比較します (MoCA: 範囲 0 ~ 30、スコアが高いほど結果が良くなります)。
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28週間
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39項目のパーキンソン病アンケート（PDQ-39）の変更のグループ差
時間枠：28週間
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ベースラインから iTBS 後の 4 つの介入グループの PDQ-39 スコアの変化を比較します (PDQ-39: 範囲 0 ~ 156、スコアが高いほど転帰が悪いことに関連しています)。
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28週間
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Sniffin' Sticksテスト（SS-16）16項目の群差変更
時間枠：28週間
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4 つの介入グループのベースラインから iTBS 後の SS-16 スコアの変化を比較します (SS-16: 範囲 0 ~ 16、スコアが高いほど結果が良くなります)。
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28週間
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ウェクスナー変化の群差
時間枠：28週間
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ベースラインから iTBS 後の 4 つの介入グループの Wexner スコアの変化を比較します (Wexner: 範囲 0 ~ 30、スコアが高いほど転帰が悪いことに関連しています)。
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28週間
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有害事象の群差
時間枠：28週間
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4 つの介入グループの有害事象を比較します。
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28週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jun Liu, Professor、Department of Neurology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (予想される)
2024年6月30日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月30日
最初の投稿 (実際)
2022年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月8日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。