Nevroprotektive effekter av iTBS i PD
8. mai 2023 oppdatert av: Ruijin Hospital
Nevrobeskyttende effekter av intermitterende Theta Burst-stimulering ved Parkinsons sykdom: en randomisert dobbeltblind sham-kontrollert studie med forsinket start
Intermittent theta burst-stimulering (iTBS) er en fremvoksende ikke-invasiv nevronreguleringsteknikk, som er mye brukt i nevropsykiatri for en rekke sykdommer og er allment akseptert av pasienter på grunn av dens ikke-invasive, operasjonelle og relativt presise lokalisering.
Ved å kombinere resultatene fra tidligere studier og vår gruppes tidligere forskning, ville seksti kvalifiserte PD-pasienter bli registrert for å gjennomføre en prospektiv enkeltsenter randomisert dobbeltblind kontrollert klinisk studie for å verifisere de langsiktige helbredende effektene av iTBS-behandlingsprotokollen og utforske nevronet -beskyttelse av iTBS på nevronalt tap av PD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jun Liu, Professor
- Telefonnummer: +86-021 64370045
- E-post: jly0520@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jun Liu, Professor
- Telefonnummer: +86-021 64370045
- E-post: jly0520@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Møt de reviderte kliniske diagnostiske kriteriene for Parkinsons sykdom fra Movement Disorder Society (MDS) International (2015-versjon).
- alder >20 år og <80 år, uavhengig av kjønn.
- 2 ≤ Hoehn-Yahr scene≤ 4.
- Oppretthold medisinstabilitet under studieperioden.
- God etterlevelse, skriftlig informert samtykke og samtykke til langvarig intervensjonsbehandling med iTBS.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige nevropsykiatriske lidelser eller tidligere historie med alvorlige nevrologiske lidelser (f.eks. epilepsi, cerebrovaskulære ulykker, etc.) eller historie med traumatisk hjerneskade eller hjernekirurgi.
- Pasienter med betydelig kognitiv svikt (MMSE < 24) eller manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer uavhengig.
- Forhåndsbehandling med TMS, DBS eller SCS.
- Alvorlig fysisk sykdom og enhver fysisk sykdom som kan utløse epilepsi eller intrakraniell hypertensjon, inkludert kardiovaskulær sykdom og luftveissykdom.
- Ha menneskelige implanterbare materialer som intrakranielle stenter, pacemakere, koronare stenter, cochleaimplantater, etc.
- Tar for tiden andre undersøkelsesmedisiner.
- Enhver annen tilstand som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkel iTBS-gruppe med tidlig start
Intensivperioden: 2 uker Vedlikeholdsperioden: 12 uker
|
iTBS er en ny form for eksitatorisk rTMS-behandling som er mindre tidkrevende og mer effektiv enn tradisjonell rTMS i en enkelt behandlingsøkt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tidlig start dobbel iTBS-gruppe
Intensivperioden: 2 uker Vedlikeholdsperioden: 12 uker
|
iTBS er en ny form for eksitatorisk rTMS-behandling som er mindre tidkrevende og mer effektiv enn tradisjonell rTMS i en enkelt behandlingsøkt.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Enkel iTBS-gruppe med forsinket start
Intensivperioden: sham/iTBS, 2 uker Vedlikeholdsperioden: daglig sham/iTBS, 12 uker
|
iTBS er en ny form for eksitatorisk rTMS-behandling som er mindre tidkrevende og mer effektiv enn tradisjonell rTMS i en enkelt behandlingsøkt.
Andre navn:
Pseudo-stimuleringsenheten ser ut og høres ut på samme måte som iTBS-enheten
|
|
Sham-komparator: Forsinket start dobbel iTBS-gruppe
Intensivperioden: sham/iTBS, 2 uker Vedlikeholdsperioden: sham/iTBS to ganger daglig, 12 uker
|
iTBS er en ny form for eksitatorisk rTMS-behandling som er mindre tidkrevende og mer effektiv enn tradisjonell rTMS i en enkelt behandlingsøkt.
Andre navn:
Pseudo-stimuleringsenheten ser ut og høres ut på samme måte som iTBS-enheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppeforskjeller i del 3 av Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) endringer
Tidsramme: 28 uker
|
Sammenlign endringene i UPDRS-score fra baseline til post-iTBS i de fire intervensjonsgruppene (UPDRS part3: range 0~72, høyere score er relatert til et dårligere resultat).
|
28 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppeforskjeller på Hoehn-Yahr-stadiet
Tidsramme: 28 uker
|
Sammenlign endringene i Hoehn-Yahr-stadiet fra baseline til post-iTBS i de fire intervensjonsgruppene (H-Y-stadiet: område 0~5, høyere poengsum er relatert til et dårligere resultat).
|
28 uker
|
|
Gruppeforskjeller av Berg Balance Scale (BBS) endringer
Tidsramme: 28 uker
|
Sammenlign endringene i BBS-score fra baseline til post-iTBS i de fire intervensjonsgruppene (BBS: område 0~56, høyere score er relatert til et bedre resultat).
|
28 uker
|
|
Gruppeforskjeller av Hamilton-depresjonsskala-17 (HAMD-17) endringer
Tidsramme: 28 uker
|
Sammenlign endringene i HAMD-17-score fra baseline til post-iTBS i de fire intervensjonsgruppene (HAMD-17: område 0~38, høyere score er relatert til et dårligere resultat).
|
28 uker
|
|
Gruppeforskjeller på Hamilton Anxiety Scale (HAMA) endringer
Tidsramme: 28 uker
|
Sammenlign endringene i HAMA-skåre fra baseline til post-iTBS i de fire intervensjonsgruppene (HAMA: område 0~64, høyere score er relatert til et dårligere resultat).
|
28 uker
|
|
Gruppeforskjeller ved endringer i Mini-mental State Examination (MMSE).
Tidsramme: 28 uker
|
Sammenlign endringene i MMSE-score fra baseline til post-iTBS i de fire intervensjonsgruppene (MMSE: range 0~30, høyere score er relatert til et bedre resultat).
|
28 uker
|
|
Gruppeforskjeller i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) endringer
Tidsramme: 28 uker
|
Sammenlign endringene i MoCA-score fra baseline til post-iTBS i de fire intervensjonsgruppene (MoCA: område 0~30, høyere score er relatert til et bedre resultat).
|
28 uker
|
|
Gruppeforskjeller av 39-elementer Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) endringer
Tidsramme: 28 uker
|
Sammenlign endringene i PDQ-39-score fra baseline til post-iTBS i de fire intervensjonsgruppene (PDQ-39: område 0~156, høyere score er relatert til et dårligere resultat).
|
28 uker
|
|
Gruppeforskjeller på 16-elements Sniffin' Sticks-test (SS-16) endringer
Tidsramme: 28 uker
|
Sammenlign endringene i SS-16-skåre fra baseline til post-iTBS i de fire intervensjonsgruppene (SS-16: område 0~16, høyere skår er relatert til et bedre resultat).
|
28 uker
|
|
Gruppeforskjeller av Wexner endringer
Tidsramme: 28 uker
|
Sammenlign endringene i Wexner-score fra baseline til post-iTBS i de fire intervensjonsgruppene (Wexner: område 0~30, høyere score er relatert til et dårligere resultat).
|
28 uker
|
|
Gruppeforskjeller av uønskede hendelser
Tidsramme: 28 uker
|
Sammenlign bivirkningen i fire intervensjonsgrupper.
|
28 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jun Liu, Professor, Department of Neurology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen individuelle deltakerdata (IPD) var tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .