Az iTBS neuroprotektív hatásai PD-ben
2023. május 8. frissítette: Ruijin Hospital
Az időszakos théta-kitörés-stimuláció neuroprotektív hatásai Parkinson-kórban: késleltetett indulású, véletlenszerű, kettős vak, színlelt kontrollált vizsgálat
Az intermittens théta burst stimuláció (iTBS) egy feltörekvő non-invazív neuronszabályozási technika, amelyet széles körben alkalmaznak a neuropszichiátriában számos betegség esetén, és nem invazív, operálható és viszonylag precíz lokalizációja miatt széles körben elfogadott a betegek körében.
A korábbi tanulmányok és csoportunk korábbi kutatásainak eredményeit kombinálva hatvan minősített PD-beteget vonnának be egy prospektív egyközpontú, randomizált, kettős vak, színlelt kontrollált klinikai vizsgálat elvégzésére az iTBS kezelési protokoll hosszú távú gyógyító hatásainak ellenőrzésére és a neuron feltárására. - az iTBS védelme PD-betegek neuronális elvesztésével szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jun Liu, Professor
- Telefonszám: +86-021 64370045
- E-mail: jly0520@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
- Toborzás
- Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun Liu, Professor
- Telefonszám: +86-021 64370045
- E-mail: jly0520@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse a Parkinson-kór felülvizsgált klinikai diagnosztikai kritériumait a Movement Disorder Society (MDS) International (2015-ös verzió) által.
- 20 év feletti és 80 évnél fiatalabb, nemtől függetlenül.
- 2 ≤ Hoehn-Yahr szakasz ≤ 4.
- A gyógyszeres kezelés stabilitásának megőrzése a vizsgálati időszak alatt.
- Megfelelő megfelelőség, írásos beleegyezés és beleegyezés az iTBS-sel végzett hosszú távú intervenciós kezeléshez.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos neuropszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek, vagy súlyos neurológiai rendellenességek (pl. epilepszia, cerebrovaszkuláris balesetek stb.) vagy traumás agysérülés vagy agyműtét kórtörténetében szenvedő betegek.
- Szignifikáns kognitív károsodásban szenvedő (MMSE < 24) vagy a kérdőívek önálló kitöltésére képtelen betegek.
- Előzetes kezelés TMS-sel, DBS-sel vagy SCS-sel.
- Súlyos testi betegség és minden olyan fizikai betegség, amely epilepsziát vagy intracranialis magas vérnyomást válthat ki, beleértve a szív- és érrendszeri és légúti betegségeket.
- Rendelkeznek emberi beültethető anyagokkal, például koponyán belüli stentekkel, pacemakerekkel, koszorúér-stentekkel, cochleáris implantátumokkal stb.
- Jelenleg más vizsgálati gyógyszereket szed.
- Bármilyen egyéb feltétel, amelyet a vizsgáló alkalmatlannak ítél a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Korai indulás egyetlen iTBS csoport
Az intenzív időszak: 2 hét A karbantartási időszak: 12 hét
|
Az iTBS a serkentő rTMS kezelés új formája, amely kevésbé időigényes és hatékonyabb, mint a hagyományos rTMS egyetlen kezelési alkalom alatt.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Korai kezdés dupla iTBS csoport
Az intenzív időszak: 2 hét A karbantartási időszak: 12 hét
|
Az iTBS a serkentő rTMS kezelés új formája, amely kevésbé időigényes és hatékonyabb, mint a hagyományos rTMS egyetlen kezelési alkalom alatt.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Késleltetett indítás egyetlen iTBS csoport
Az intenzív időszak: ál/iTBS, 2 hét A karbantartási időszak: napi ál/iTBS, 12 hét
|
Az iTBS a serkentő rTMS kezelés új formája, amely kevésbé időigényes és hatékonyabb, mint a hagyományos rTMS egyetlen kezelési alkalom alatt.
Más nevek:
A pszeudo-stimuláló eszköz ugyanúgy néz ki és hangzik, mint az iTBS eszköz
|
|
Sham Comparator: Késleltetett indítás kettős iTBS csoport
Az intenzív időszak: ál/iTBS, 2 hét A karbantartási időszak: napi kétszer ál/iTBS, 12 hét
|
Az iTBS a serkentő rTMS kezelés új formája, amely kevésbé időigényes és hatékonyabb, mint a hagyományos rTMS egyetlen kezelési alkalom alatt.
Más nevek:
A pszeudo-stimuláló eszköz ugyanúgy néz ki és hangzik, mint az iTBS eszköz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csoportkülönbségek az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) 3. részében
Időkeret: 28 hét
|
Hasonlítsa össze az UPDRS pontszámok változásait a kiindulási értékről az iTBS utánira a négy intervenciós csoportban (UPDRS 3. rész: 0–72 tartomány, a magasabb pontszám rosszabb kimenetelhez kapcsolódik).
|
28 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hoehn-Yahr szakasz csoportkülönbségei
Időkeret: 28 hét
|
Hasonlítsa össze a Hoehn-Yahr stádiumban bekövetkezett változásokat az alapvonaltól az iTBS utáni állapotig a négy intervenciós csoportban (H-Y szakasz: 0–5, a magasabb pontszám rosszabb kimenetelhez kapcsolódik).
|
28 hét
|
|
A Berg-mérlegskála (BBS) változásainak csoportkülönbségei
Időkeret: 28 hét
|
Hasonlítsa össze a BBS-pontszámok változásait a kiindulási értékről az iTBS utánira a négy intervenciós csoportban (BBS: 0–56 tartomány, a magasabb pontszám jobb eredményhez kapcsolódik).
|
28 hét
|
|
A Hamilton-féle depresszió skála-17 (HAMD-17) változásainak csoportkülönbségei
Időkeret: 28 hét
|
Hasonlítsa össze a HAMD-17 pontszámok változásait az alapvonaltól az iTBS utáni állapotig a négy intervenciós csoportban (HAMD-17: 0-38 tartomány, a magasabb pontszám rosszabb kimenetelhez kapcsolódik).
|
28 hét
|
|
A Hamilton Anxiety Skála (HAMA) változásainak csoportkülönbségei
Időkeret: 28 hét
|
Hasonlítsa össze a HAMA-pontszámok változásait az alapvonaltól az iTBS utániig a négy intervenciós csoportban (HAMA: 0-64, a magasabb pontszám rosszabb kimenetelhez kapcsolódik).
|
28 hét
|
|
A Minimental State Examination (MMSE) változásainak csoportos különbségei
Időkeret: 28 hét
|
Hasonlítsa össze az MMSE-pontszámok változásait a kiindulási értékről az iTBS utánira a négy beavatkozási csoportban (MMSE: 0–30 tartomány, a magasabb pontszám jobb eredményhez kapcsolódik).
|
28 hét
|
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) változásainak csoportkülönbségei
Időkeret: 28 hét
|
Hasonlítsa össze a MoCA-pontszámok változásait az alapvonaltól a poszt-iTBS-ig a négy intervenciós csoportban (MoCA: 0-30, a magasabb pontszám jobb eredményhez kapcsolódik).
|
28 hét
|
|
Csoportkülönbségek a Parkinson-kór kérdőív (PDQ-39) 39 tételes változásai között
Időkeret: 28 hét
|
Hasonlítsa össze a PDQ-39 pontszámok változásait az alapvonaltól az iTBS utáni állapotig a négy intervenciós csoportban (PDQ-39: 0-156 tartomány, a magasabb pontszám rosszabb kimenetelhez kapcsolódik).
|
28 hét
|
|
A 16 elemből álló Sniffin' Sticks teszt (SS-16) változásainak csoportos különbségei
Időkeret: 28 hét
|
Hasonlítsa össze az SS-16 pontszámok változásait az alapvonaltól a poszt-iTBS-ig a négy intervenciós csoportban (SS-16: 0-16 tartomány, a magasabb pontszám jobb eredményhez kapcsolódik).
|
28 hét
|
|
A Wexner-változások csoportkülönbségei
Időkeret: 28 hét
|
Hasonlítsa össze a Wexner-pontszámok változásait a kiindulási értékről az iTBS utánira a négy intervenciós csoportban (Wexner: 0-30, a magasabb pontszám rosszabb kimenetelhez kapcsolódik).
|
28 hét
|
|
A nemkívánatos események csoportos különbségei
Időkeret: 28 hét
|
Hasonlítsa össze a nemkívánatos eseményt négy beavatkozási csoportban.
|
28 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jun Liu, Professor, Department of Neurology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 30.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022043
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevők adatai (IPD) más kutatók számára nem álltak rendelkezésre.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .