Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuroprotectieve effecten van iTBS bij PD

8 mei 2023 bijgewerkt door: Ruijin Hospital

Neuroprotectieve effecten van intermitterende theta-burst-stimulatie bij de ziekte van Parkinson: een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie met uitgestelde start

Intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) is een opkomende niet-invasieve neuronregulatietechniek, die veel wordt gebruikt in de neuropsychiatrie voor een verscheidenheid aan ziekten en die algemeen wordt aanvaard door patiënten vanwege de niet-invasieve, bedienbare en relatief nauwkeurige lokalisatie. Door de resultaten van eerdere onderzoeken en het eerdere onderzoek van onze groep te combineren, zouden zestig gekwalificeerde PD-patiënten worden ingeschreven om een ​​prospectieve single-center gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde klinische studie uit te voeren om de genezende effecten op lange termijn van het iTBS-behandelingsprotocol te verifiëren en het neuron te verkennen -bescherming van iTBS op neuronaal verlies van PD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Department of neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de herziene klinische diagnostische criteria voor de ziekte van Parkinson van de Movement Disorder Society (MDS) International (versie 2015).
  • leeftijd >20 jaar en <80 jaar, ongeacht geslacht.
  • 2 ≤ Hoehn-Yahr-stadium ≤ 4.
  • Handhaaf medicatiestabiliteit tijdens de onderzoeksperiode.
  • Goede naleving, schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming voor langdurige interventionele behandeling met iTBS.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige neuropsychiatrische aandoeningen of een voorgeschiedenis van ernstige neurologische aandoeningen (bijv. epilepsie, cerebrovasculaire accidenten, enz.) of een voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel of hersenchirurgie.
  • Patiënten met significante cognitieve stoornissen (MMSE < 24) of onvermogen om zelfstandig vragenlijsten in te vullen.
  • Voorafgaande behandeling met TMS, DBS of SCS.
  • Ernstige lichamelijke ziekte en elke lichamelijke ziekte die epilepsie of intracraniële hypertensie kan veroorzaken, inclusief cardiovasculaire en respiratoire aandoeningen.
  • Laat menselijke implanteerbare materialen zoals intracraniale stents, pacemakers, coronaire stents, cochleaire implantaten, enz.
  • Gebruikt momenteel andere geneesmiddelen voor onderzoek.
  • Elke andere aandoening die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vroege start enkele iTBS-groep
De intensieve periode: 2 weken De onderhoudsperiode: 12 weken
Apparaat: intermitterende theta burst-stimulatie
iTBS is een nieuwe vorm van prikkelende rTMS-behandeling die minder tijdrovend en effectiever is dan traditionele rTMS in één behandelsessie.
Andere namen:
  • iTBS
Actieve vergelijker: Vroege start dubbele iTBS-groep
De intensieve periode: 2 weken De onderhoudsperiode: 12 weken
Apparaat: intermitterende theta burst-stimulatie
iTBS is een nieuwe vorm van prikkelende rTMS-behandeling die minder tijdrovend en effectiever is dan traditionele rTMS in één behandelsessie.
Andere namen:
  • iTBS
Sham-vergelijker: Vertraagde start enkele iTBS-groep
De intensieve periode: sham/iTBS, 2 weken De onderhoudsperiode: dagelijks sham/iTBS, 12 weken
Apparaat: intermitterende theta burst-stimulatie
iTBS is een nieuwe vorm van prikkelende rTMS-behandeling die minder tijdrovend en effectiever is dan traditionele rTMS in één behandelsessie.
Andere namen:
  • iTBS
Apparaat: schijn iTBS
Het pseudo-stimulatieapparaat ziet er hetzelfde uit en klinkt hetzelfde als het iTBS-apparaat
Sham-vergelijker: Vertraagde start dubbele iTBS-groep
De intensieve periode: sham/iTBS, 2 weken De onderhoudsperiode: tweemaal daags sham/iTBS, 12 weken
Apparaat: intermitterende theta burst-stimulatie
iTBS is een nieuwe vorm van prikkelende rTMS-behandeling die minder tijdrovend en effectiever is dan traditionele rTMS in één behandelsessie.
Andere namen:
  • iTBS
Apparaat: schijn iTBS
Het pseudo-stimulatieapparaat ziet er hetzelfde uit en klinkt hetzelfde als het iTBS-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groepsverschillen van deel 3 van wijzigingen in de Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS).
Tijdsspanne: 28 weken
Vergelijk de veranderingen in UPDRS-scores vanaf baseline tot post-iTBS in de vier interventiegroepen (UPDRS deel 3: bereik 0~72, hogere score is gerelateerd aan een slechtere uitkomst).
28 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groepsverschillen van Hoehn-Yahr-fase
Tijdsspanne: 28 weken
Vergelijk de veranderingen in het Hoehn-Yahr-stadium vanaf baseline tot post-iTBS in de vier interventiegroepen (H-Y-stadium: bereik 0~5, hogere score is gerelateerd aan een slechter resultaat).
28 weken
Groepsverschillen van veranderingen op de Berg Balance Scale (BBS).
Tijdsspanne: 28 weken
Vergelijk de veranderingen in BBS-scores vanaf baseline tot post-iTBS in de vier interventiegroepen (BBS: bereik 0~56, hogere score is gerelateerd aan een beter resultaat).
28 weken
Groepsverschillen van Hamilton-depressieschaal-17 (HAMD-17) veranderingen
Tijdsspanne: 28 weken
Vergelijk de veranderingen in HAMD-17-scores vanaf baseline tot post-iTBS in de vier interventiegroepen (HAMD-17: bereik 0~38, hogere score is gerelateerd aan een slechter resultaat).
28 weken
Groepsverschillen van Hamilton Anxiety Scale (HAMA) veranderingen
Tijdsspanne: 28 weken
Vergelijk de veranderingen in HAMA-scores vanaf baseline tot post-iTBS in de vier interventiegroepen (HAMA: bereik 0~64, hogere score is gerelateerd aan een slechter resultaat).
28 weken
Groepsverschillen van Mini-Mental State Examination (MMSE) veranderingen
Tijdsspanne: 28 weken
Vergelijk de veranderingen in MMSE-scores vanaf baseline tot post-iTBS in de vier interventiegroepen (MMSE: bereik 0~30, hogere score is gerelateerd aan een beter resultaat).
28 weken
Groepsverschillen van Montreal Cognitive Assessment (MoCA) veranderingen
Tijdsspanne: 28 weken
Vergelijk de veranderingen in MoCA-scores vanaf baseline tot post-iTBS in de vier interventiegroepen (MoCA: bereik 0~30, hogere score is gerelateerd aan een beter resultaat).
28 weken
Groepsverschillen van veranderingen in de Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) met 39 items
Tijdsspanne: 28 weken
Vergelijk de veranderingen in PDQ-39-scores vanaf baseline tot post-iTBS in de vier interventiegroepen (PDQ-39: bereik 0~156, hogere score is gerelateerd aan een slechter resultaat).
28 weken
Groepsverschillen van wijzigingen in de Sniffin' Sticks-test (SS-16) met 16 items
Tijdsspanne: 28 weken
Vergelijk de veranderingen in SS-16-scores vanaf baseline tot post-iTBS in de vier interventiegroepen (SS-16: bereik 0~16, hogere score is gerelateerd aan een beter resultaat).
28 weken
Groepsverschillen van Wexner verandert
Tijdsspanne: 28 weken
Vergelijk de veranderingen in Wexner-scores vanaf baseline tot post-iTBS in de vier interventiegroepen (Wexner: bereik 0~30, hogere score is gerelateerd aan een slechter resultaat).
28 weken
Groepsverschillen van bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 weken
Vergelijk de bijwerking in vier interventiegroepen.
28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jun Liu, Professor, Department of Neurology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022043

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er waren geen individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar voor andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op intermitterende theta burst-stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren