Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroprotektive virkninger af iTBS i PD

8. maj 2023 opdateret af: Ruijin Hospital

Neurobeskyttende virkninger af intermitterende Theta Burst-stimulering ved Parkinsons sygdom: en forsinket start randomiseret dobbeltblind sham-kontrolleret undersøgelse

Intermitterende theta burst stimulation (iTBS) er en ny ikke-invasiv neuronreguleringsteknik, som er meget brugt i neuropsykiatrien til en række sygdomme og er bredt accepteret af patienter på grund af dens ikke-invasive, operationelle og relativt præcise lokalisering. Ved at kombinere resultaterne af tidligere undersøgelser og vores gruppes tidligere forskning vil 60 kvalificerede PD-patienter blive tilmeldt til at udføre et prospektivt enkeltcenter randomiseret dobbelt-blindet sham-kontrolleret klinisk forsøg for at verificere de langsigtede helbredende virkninger af iTBS-behandlingsprotokol og udforske neuronen -beskyttelse af iTBS på neuronalt tab af PD-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Department of neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld de reviderede kliniske diagnostiske kriterier for Parkinsons sygdom fra Movement Disorder Society (MDS) International (2015-version).
  • i alderen >20 år og <80 år, uanset køn.
  • 2 ≤ Hoehn-Yahr scene≤ 4.
  • Oprethold medicinstabilitet i undersøgelsesperioden.
  • God compliance, skriftligt informeret samtykke og samtykke til langvarig interventionel behandling med iTBS.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svære neuropsykiatriske lidelser eller tidligere historie med alvorlige neurologiske lidelser (f.eks. epilepsi, cerebrovaskulære ulykker osv.) eller historie med traumatisk hjerneskade eller hjernekirurgi.
  • Patienter med signifikant kognitiv svækkelse (MMSE < 24) eller manglende evne til at udfylde spørgeskemaer uafhængigt.
  • Forudgående behandling med TMS, DBS eller SCS.
  • Alvorlig fysisk sygdom og enhver fysisk sygdom, der kan fremkalde epilepsi eller intrakraniel hypertension, herunder hjerte-kar- og luftvejssygdomme.
  • Har menneskelige implanterbare materialer såsom intrakranielle stenter, pacemakere, koronare stents, cochleaimplantater osv.
  • Tager i øjeblikket andre forsøgsmedicin.
  • Enhver anden betingelse, som investigator anser for uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enkelt iTBS-gruppe med tidlig start
Den intensive periode: 2 uger. Vedligeholdelsesperioden: 12 uger
Enhed: intermitterende theta burst stimulering
iTBS er en ny form for excitatorisk rTMS-behandling, der er mindre tidskrævende og mere effektiv end traditionel rTMS i en enkelt behandlingssession.
Andre navne:
  • iTBS
Aktiv komparator: Tidlig start dobbelt iTBS-gruppe
Den intensive periode: 2 uger. Vedligeholdelsesperioden: 12 uger
Enhed: intermitterende theta burst stimulering
iTBS er en ny form for excitatorisk rTMS-behandling, der er mindre tidskrævende og mere effektiv end traditionel rTMS i en enkelt behandlingssession.
Andre navne:
  • iTBS
Sham-komparator: Enkelt iTBS-gruppe med forsinket start
Den intensive periode: sham/iTBS, 2 uger. Vedligeholdelsesperioden: daglig sham/iTBS, 12 uger
Enhed: intermitterende theta burst stimulering
iTBS er en ny form for excitatorisk rTMS-behandling, der er mindre tidskrævende og mere effektiv end traditionel rTMS i en enkelt behandlingssession.
Andre navne:
  • iTBS
Enhed: fup iTBS
Pseudo-stimuleringsenheden ser ud og lyder det samme som iTBS-enheden
Sham-komparator: Forsinket start dobbelt iTBS-gruppe
Den intensive periode: sham/iTBS, 2 uger. Vedligeholdelsesperioden: to gange daglig sham/iTBS, 12 uger
Enhed: intermitterende theta burst stimulering
iTBS er en ny form for excitatorisk rTMS-behandling, der er mindre tidskrævende og mere effektiv end traditionel rTMS i en enkelt behandlingssession.
Andre navne:
  • iTBS
Enhed: fup iTBS
Pseudo-stimuleringsenheden ser ud og lyder det samme som iTBS-enheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeforskelle i del 3 af Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) ændringer
Tidsramme: 28 uger
Sammenlign ændringerne i UPDRS-score fra baseline til post-iTBS i de fire interventionsgrupper (UPDRS del3: interval 0~72, højere score er relateret til et dårligere resultat).
28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeforskelle på Hoehn-Yahr-stadiet
Tidsramme: 28 uger
Sammenlign ændringerne i Hoehn-Yahr-stadiet fra baseline til post-iTBS i de fire interventionsgrupper (H-Y-stadiet: interval 0~5, højere score er relateret til et dårligere resultat).
28 uger
Gruppeforskelle af Berg Balance Scale (BBS) ændringer
Tidsramme: 28 uger
Sammenlign ændringerne i BBS-score fra baseline til post-iTBS i de fire interventionsgrupper (BBS: interval 0~56, højere score er relateret til et bedre resultat).
28 uger
Gruppeforskelle af Hamilton depression skala-17 (HAMD-17) ændringer
Tidsramme: 28 uger
Sammenlign ændringerne i HAMD-17-score fra baseline til post-iTBS i de fire interventionsgrupper (HAMD-17: interval 0~38, højere score er relateret til et dårligere resultat).
28 uger
Gruppeforskelle på Hamilton Anxiety Scale (HAMA) ændringer
Tidsramme: 28 uger
Sammenlign ændringerne i HAMA-score fra baseline til post-iTBS i de fire interventionsgrupper (HAMA: interval 0~64, højere score er relateret til et dårligere resultat).
28 uger
Gruppeforskelle i ændringer i Mini-mental State Examination (MMSE).
Tidsramme: 28 uger
Sammenlign ændringerne i MMSE-score fra baseline til post-iTBS i de fire interventionsgrupper (MMSE: interval 0~30, højere score er relateret til et bedre resultat).
28 uger
Gruppeforskelle i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ændringer
Tidsramme: 28 uger
Sammenlign ændringerne i MoCA-score fra baseline til post-iTBS i de fire interventionsgrupper (MoCA: interval 0~30, højere score er relateret til et bedre resultat).
28 uger
Gruppeforskelle i 39-elementer Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) ændringer
Tidsramme: 28 uger
Sammenlign ændringerne i PDQ-39-score fra baseline til post-iTBS i de fire interventionsgrupper (PDQ-39: interval 0~156, højere score er relateret til et dårligere resultat).
28 uger
Gruppeforskelle af 16-elements Sniffin' Sticks test (SS-16) ændringer
Tidsramme: 28 uger
Sammenlign ændringerne i SS-16-score fra baseline til post-iTBS i de fire interventionsgrupper (SS-16: interval 0~16, højere score er relateret til et bedre resultat).
28 uger
Gruppeforskelle af Wexner-ændringer
Tidsramme: 28 uger
Sammenlign ændringerne i Wexner-score fra baseline til post-iTBS i de fire interventionsgrupper (Wexner: interval 0~30, højere score er relateret til et dårligere resultat).
28 uger
Gruppeforskelle af uønskede hændelser
Tidsramme: 28 uger
Sammenlign den uønskede hændelse i fire interventionsgrupper.
28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jun Liu, Professor, Department of Neurology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata (IPD) var tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med intermitterende theta burst stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner