Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ITBS:n neuroprotektiiviset vaikutukset PD:ssä

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Ruijin Hospital

Jaksottaisen thetapurkausstimulaation neurosuojaavat vaikutukset Parkinsonin taudissa: viivästynyt aloitus satunnaistettu kaksoissokkoutettu valekontrolloitu tutkimus

Intermittent theta burst stimulation (iTBS) on nouseva ei-invasiivinen hermosolujen säätelytekniikka, jota käytetään laajalti neuropsykiatriassa useiden sairauksien hoidossa ja jonka potilaat hyväksyvät laajalti sen ei-invasiivisen, operoitavan ja suhteellisen tarkan paikantamisen ansiosta. Yhdistämällä aikaisempien tutkimusten tulokset ja ryhmämme aikaisemmat tutkimukset, kuusikymmentä pätevää PD-potilasta ottaisi mukaan suorittamaan tulevan yhden keskuksen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu kliininen tutkimus iTBS-hoitoprotokollan pitkäaikaisten parantavien vaikutusten tarkistamiseksi ja hermosolun tutkimiseksi. -iTBS:n suojaaminen PD-potilaiden hermosolujen katoamiselta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä Movement Disorder Societyn (MDS) Internationalin Parkinsonin taudin tarkistetut kliiniset diagnostiset kriteerit (2015-versio).
  • yli 20-vuotiaat ja <80-vuotiaat sukupuolesta riippumatta.
  • 2 ≤ Hoehn-Yahrin vaihe ≤ 4.
  • Säilytä lääkityksen vakaus tutkimusjakson ajan.
  • Hyvä noudattaminen, kirjallinen tietoinen suostumus ja suostumus pitkäaikaiseen interventiohoitoon iTBS:llä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikeita neuropsykiatrisia häiriöitä tai joilla on aiemmin ollut vakavia neurologisia häiriöitä (esim. epilepsia, aivoverenkiertohäiriöt jne.) tai traumaattinen aivovamma tai aivoleikkaus.
  • Potilaat, joilla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta (MMSE < 24) tai kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita itsenäisesti.
  • Aikaisempi hoito TMS:llä, DBS:llä tai SCS:llä.
  • Vaikea fyysinen sairaus ja mikä tahansa fyysinen sairaus, joka voi laukaista epilepsian tai kallonsisäisen verenpaineen, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit sekä hengityselinten sairaudet.
  • Käytä ihmisille implantoitavia materiaaleja, kuten intrakraniaalisia stenttejä, sydämentahdistimia, sepelvaltimostenttejä, sisäkorvaistutteita jne.
  • Käytät parhaillaan muita tutkimuslääkkeitä.
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkija ei pidä soveltuvina osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varhainen aloitus yksittäinen iTBS-ryhmä
Intensiivijakso: 2 viikkoa Huoltojakso: 12 viikkoa
Laite: ajoittaista thetapurske-stimulaatiota
iTBS on uusi kiihottavan rTMS-hoidon muoto, joka on vähemmän aikaa vievä ja tehokkaampi kuin perinteinen rTMS yhdellä hoitokerralla.
Muut nimet:
  • iTBS
Active Comparator: Varhainen aloitus kaksinkertainen iTBS-ryhmä
Intensiivijakso: 2 viikkoa Huoltojakso: 12 viikkoa
Laite: ajoittaista thetapurske-stimulaatiota
iTBS on uusi kiihottavan rTMS-hoidon muoto, joka on vähemmän aikaa vievä ja tehokkaampi kuin perinteinen rTMS yhdellä hoitokerralla.
Muut nimet:
  • iTBS
Huijausvertailija: Viivästetty aloitus yksittäinen iTBS-ryhmä
Intensiivinen jakso: huijaus/iTBS, 2 viikkoa Ylläpitojakso: päivittäinen huijaus/iTBS, 12 viikkoa
Laite: ajoittaista thetapurske-stimulaatiota
iTBS on uusi kiihottavan rTMS-hoidon muoto, joka on vähemmän aikaa vievä ja tehokkaampi kuin perinteinen rTMS yhdellä hoitokerralla.
Muut nimet:
  • iTBS
Laite: huijaus iTBS
Pseudostimulaatiolaite näyttää ja kuulostaa samalta kuin iTBS-laite
Huijausvertailija: Viivästetty aloitus kaksois-iTBS-ryhmä
Intensiivinen jakso: vale/iTBS, 2 viikkoa Huoltojakso: kahdesti päivässä vale/iTBS, 12 viikkoa
Laite: ajoittaista thetapurske-stimulaatiota
iTBS on uusi kiihottavan rTMS-hoidon muoto, joka on vähemmän aikaa vievä ja tehokkaampi kuin perinteinen rTMS yhdellä hoitokerralla.
Muut nimet:
  • iTBS
Laite: huijaus iTBS
Pseudostimulaatiolaite näyttää ja kuulostaa samalta kuin iTBS-laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) -muutosten osan 3 ryhmäerot
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Vertaa UPDRS-pisteiden muutoksia lähtötasosta iTBS:n jälkeiseen tilanteeseen neljässä interventioryhmässä (UPDRS-osa 3: vaihteluväli 0–72, korkeampi pistemäärä liittyy huonompaan lopputulokseen).
28 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoehn-Yahrin vaiheen ryhmäerot
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Vertaa muutoksia Hoehn-Yahrin vaiheessa lähtötasosta iTBS:n jälkeiseen vaiheeseen neljässä interventioryhmässä (H-Y-vaihe: vaihteluväli 0–5, korkeampi pistemäärä liittyy huonompaan lopputulokseen).
28 viikkoa
Berg Balance Scale (BBS) -muutosten ryhmäerot
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Vertaa BBS-pisteiden muutoksia lähtötasosta iTBS:n jälkeiseen tilanteeseen neljässä interventioryhmässä (BBS: vaihteluväli 0–56, korkeampi pistemäärä liittyy parempaan lopputulokseen).
28 viikkoa
Hamiltonin masennuksen asteikko-17 (HAMD-17) muutosten ryhmäerot
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Vertaa HAMD-17-pisteiden muutoksia lähtötasosta iTBS:n jälkeiseen tilanteeseen neljässä interventioryhmässä (HAMD-17: vaihteluväli 0–38, korkeampi pistemäärä liittyy huonompaan lopputulokseen).
28 viikkoa
Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) muutosten ryhmäerot
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Vertaa HAMA-pisteiden muutoksia lähtötasosta iTBS:n jälkeiseen tilanteeseen neljässä interventioryhmässä (HAMA: vaihteluväli 0–64, korkeampi pistemäärä liittyy huonompaan tulokseen).
28 viikkoa
Minimental State Examination (MMSE) -muutosten ryhmäerot
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Vertaa MMSE-pisteiden muutoksia lähtötasosta iTBS:n jälkeiseen tilanteeseen neljässä interventioryhmässä (MMSE: vaihteluväli 0–30, korkeampi pistemäärä liittyy parempaan lopputulokseen).
28 viikkoa
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -muutosten ryhmäerot
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Vertaa MoCA-pisteiden muutoksia lähtötasosta iTBS:n jälkeiseen tilanteeseen neljässä interventioryhmässä (MoCA: vaihteluväli 0–30, korkeampi pistemäärä liittyy parempaan lopputulokseen).
28 viikkoa
39 kohdan Parkinsonin tautikyselyn (PDQ-39) muutosten ryhmäerot
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Vertaa PDQ-39-pisteiden muutoksia lähtötasosta iTBS:n jälkeiseen tilanteeseen neljässä interventioryhmässä (PDQ-39: vaihteluväli 0–156, korkeampi pistemäärä liittyy huonompaan lopputulokseen).
28 viikkoa
16 kohteen Sniffin' Sticks -testin (SS-16) muutosten ryhmäerot
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Vertaa SS-16-pisteiden muutoksia lähtötasosta iTBS:n jälkeiseen tilanteeseen neljässä interventioryhmässä (SS-16: vaihteluväli 0–16, korkeampi pistemäärä liittyy parempaan lopputulokseen).
28 viikkoa
Wexnerin muutosten ryhmäerot
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Vertaa Wexner-pisteiden muutoksia lähtötasosta iTBS:n jälkeiseen tilanteeseen neljässä interventioryhmässä (Wexner: vaihteluväli 0–30, korkeampi pistemäärä liittyy huonompaan tulokseen).
28 viikkoa
Haittatapahtuman ryhmäerot
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Vertaa haittatapahtumaa neljässä interventioryhmässä.
28 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jun Liu, Professor, Department of Neurology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022043

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja (IPD) ei ollut muiden tutkijoiden saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa