Нейропротекторные эффекты iTBS при БП
8 мая 2023 г. обновлено: Ruijin Hospital
Нейропротекторные эффекты прерывистой стимуляции тета-всплесков при болезни Паркинсона: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с отложенным началом
Прерывистая тета-импульсная стимуляция (iTBS) — новый метод неинвазивной регуляции нейронов, который широко используется в нейропсихиатрии при различных заболеваниях и широко используется пациентами благодаря его неинвазивной, операбельной и относительно точной локализации.
Объединив результаты предыдущих исследований и предыдущие исследования нашей группы, шестьдесят квалифицированных пациентов с БП будут включены в проспективное одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для проверки долгосрочных лечебных эффектов протокола лечения iTBS и изучения нейронов. -защита iTBS от потери нейронов у пациентов с БП.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jun Liu, Professor
- Номер телефона: +86-021 64370045
- Электронная почта: jly0520@hotmail.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Jun Liu, Professor
- Номер телефона: +86-021 64370045
- Электронная почта: jly0520@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствуют пересмотренным клиническим диагностическим критериям болезни Паркинсона Международного общества двигательных расстройств (MDS) (версия 2015 г.).
- в возрасте >20 лет и <80 лет, независимо от пола.
- 2 ≤ стадия Хен-Яра ≤ 4.
- Сохраняйте стабильность препарата в течение всего периода исследования.
- Хорошее соблюдение, письменное информированное согласие и согласие на долгосрочное интервенционное лечение с помощью iTBS.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми нервно-психическими расстройствами или в анамнезе с тяжелыми неврологическими расстройствами (например, эпилепсия, нарушения мозгового кровообращения и т. д.) или в анамнезе с черепно-мозговой травмой или операцией на головном мозге.
- Пациенты со значительными когнитивными нарушениями (MMSE < 24) или неспособностью самостоятельно заполнять анкеты.
- Предшествующее лечение ТМС, DBS или SCS.
- Тяжелое соматическое заболевание и любое соматическое заболевание, которое может спровоцировать эпилепсию или внутричерепную гипертензию, включая сердечно-сосудистые и респираторные заболевания.
- Иметь имплантируемые человеку материалы, такие как внутричерепные стенты, кардиостимуляторы, коронарные стенты, кохлеарные имплантаты и т. д.
- В настоящее время принимает другие исследуемые препараты.
- Любое другое состояние, которое исследователь считает неподходящим для участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Раннее начало одиночной группы iTBS
Интенсивный период: 2 недели Поддерживающий период: 12 недель
|
iTBS — это новая форма возбуждающей мТМС, которая требует меньше времени и более эффективна, чем традиционная мТМС за один сеанс лечения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Двойная группа iTBS с ранним стартом
Интенсивный период: 2 недели Поддерживающий период: 12 недель
|
iTBS — это новая форма возбуждающей мТМС, которая требует меньше времени и более эффективна, чем традиционная мТМС за один сеанс лечения.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Одиночная группа iTBS с отложенным стартом
Интенсивный период: имитация/iTBS, 2 недели Поддерживающий период: ежедневная имитация/ITBS, 12 недель
|
iTBS — это новая форма возбуждающей мТМС, которая требует меньше времени и более эффективна, чем традиционная мТМС за один сеанс лечения.
Другие имена:
Устройство псевдостимуляции выглядит и звучит так же, как устройство iTBS.
|
|
Фальшивый компаратор: Двойная группа iTBS с отложенным стартом
Интенсивный период: симуляция/iTBS, 2 недели Поддерживающий период: имитация 2 раза в день/ITBS, 12 недель
|
iTBS — это новая форма возбуждающей мТМС, которая требует меньше времени и более эффективна, чем традиционная мТМС за один сеанс лечения.
Другие имена:
Устройство псевдостимуляции выглядит и звучит так же, как устройство iTBS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Групповые различия изменений части 3 Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: 28 недель
|
Сравните изменения в баллах UPDRS от исходного уровня до пост-iTBS в четырех группах вмешательства (UPDRS часть 3: диапазон 0–72, более высокий балл связан с худшим результатом).
|
28 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Групповые различия стадии Хен-Яра
Временное ограничение: 28 недель
|
Сравните изменения на стадии Hoehn-Yahr от исходного уровня до пост-iTBS в четырех группах вмешательства (стадия HY: диапазон 0–5, более высокий балл связан с худшим результатом).
|
28 недель
|
|
Групповые различия изменений по шкале баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: 28 недель
|
Сравните изменения в баллах BBS от исходного уровня до пост-iTBS в четырех группах вмешательства (BBS: диапазон 0–56, более высокий балл связан с лучшим результатом).
|
28 недель
|
|
Групповые различия изменений по шкале депрессии Гамильтона-17 (HAMD-17)
Временное ограничение: 28 недель
|
Сравните изменения в баллах HAMD-17 от исходного уровня до пост-iTBS в четырех группах вмешательства (HAMD-17: диапазон 0–38, более высокий балл связан с худшим результатом).
|
28 недель
|
|
Групповые различия изменений Шкалы тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: 28 недель
|
Сравните изменения в баллах HAMA от исходного уровня до пост-iTBS в четырех группах вмешательства (HAMA: диапазон 0–64, более высокий балл связан с худшим результатом).
|
28 недель
|
|
Групповые различия изменений мини-психического обследования (MMSE)
Временное ограничение: 28 недель
|
Сравните изменения в баллах MMSE от исходного уровня до пост-iTBS в четырех группах вмешательства (MMSE: диапазон 0–30, более высокий балл связан с лучшим результатом).
|
28 недель
|
|
Групповые различия изменений Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: 28 недель
|
Сравните изменения в баллах MoCA от исходного уровня до пост-iTBS в четырех группах вмешательства (MoCA: диапазон 0–30, более высокий балл связан с лучшим результатом).
|
28 недель
|
|
Групповые различия изменений опросника болезни Паркинсона из 39 пунктов (PDQ-39)
Временное ограничение: 28 недель
|
Сравните изменения в баллах PDQ-39 от исходного уровня до пост-iTBS в четырех группах вмешательства (PDQ-39: диапазон 0–156, более высокий балл связан с худшим результатом).
|
28 недель
|
|
Групповые различия изменений теста Sniffin' Sticks из 16 предметов (SS-16)
Временное ограничение: 28 недель
|
Сравните изменения в баллах SS-16 по сравнению с исходным уровнем и после iTBS в четырех группах вмешательства (SS-16: диапазон 0–16, более высокий балл связан с лучшим результатом).
|
28 недель
|
|
Групповые различия изменений Векснера
Временное ограничение: 28 недель
|
Сравните изменения в баллах Векснера по сравнению с исходным уровнем и после iTBS в четырех группах вмешательства (Векснер: диапазон 0–30, более высокий балл связан с худшим результатом).
|
28 недель
|
|
Групповые различия нежелательных явлений
Временное ограничение: 28 недель
|
Сравните нежелательные явления в четырех группах вмешательства.
|
28 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jun Liu, Professor, Department of Neurology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Другим исследователям не были доступны данные об отдельных участниках (IPD).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .