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PD에서 iTBS의 신경보호 효과

2023년 5월 8일 업데이트: Ruijin Hospital

파킨슨병에서 간헐적 세타파열 자극의 신경보호 효과: 지연 시작 무작위 이중 맹검 가짜 통제 연구

간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)은 다양한 질병에 대한 신경정신의학에서 널리 사용되는 새로운 비침습적 신경 조절 기술이며 비침습적이고 작동 가능하며 상대적으로 정확한 국소화로 인해 환자들에게 널리 받아들여지고 있습니다. 이전 연구의 결과와 우리 그룹의 이전 연구를 결합하여 60명의 자격을 갖춘 PD 환자가 등록하여 iTBS 치료 프로토콜의 장기 치료 효과를 확인하고 신경 세포를 탐색하기 위해 전향적인 단일 센터 무작위 이중 맹검 대조 임상 시험을 수행할 것입니다. -PD 환자의 신경 세포 손실에 대한 iTBS 보호.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • 모병
        • Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • MDS(Movement Disorder Society) International(2015 버전)의 개정된 파킨슨병 임상 진단 기준을 충족합니다.
  • 성별에 관계없이 20세 이상 80세 미만.
  • 2 ≤ Hoehn-Yahr 단계≤ 4.
  • 연구 기간 동안 약물 안정성을 유지하십시오.
  • iTBS를 통한 장기 중재적 치료에 대한 준수, 서면 동의 및 동의.

제외 기준:

  • 중증 신경정신과적 장애 또는 중증 신경계 장애(예: 간질, 뇌혈관 사고 등)의 과거력 또는 외상성 뇌손상 또는 뇌수술의 과거력이 있는 환자.
  • 상당한 인지 장애(MMSE < 24)가 있거나 독립적으로 설문지를 작성할 수 없는 환자.
  • TMS, DBS 또는 SCS로 사전 치료.
  • 심혈관 및 호흡기 질환을 포함하여 간질 또는 두개내 고혈압을 촉발할 수 있는 심각한 신체적 질병 및 모든 신체적 질병.
  • 두개내 스텐트, 심박조율기, 관상동맥 스텐트, 인공와우 등 사람이 이식할 수 있는 재료를 가지고 있다.
  • 현재 다른 연구 약물을 복용하고 있습니다.
  • 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 기타 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 조기 시작 단일 iTBS 그룹
집중기간 : 2주 유지기간 : 12주
장치: 간헐적 세타 버스트 자극
iTBS는 단일 치료 세션에서 기존 rTMS보다 시간 소모가 적고 더 효과적인 새로운 형태의 흥분성 rTMS 치료입니다.
다른 이름들:
  • iTBS
활성 비교기: 얼리스타트 더블 iTBS 그룹
집중기간 : 2주 유지기간 : 12주
장치: 간헐적 세타 버스트 자극
iTBS는 단일 치료 세션에서 기존 rTMS보다 시간 소모가 적고 더 효과적인 새로운 형태의 흥분성 rTMS 치료입니다.
다른 이름들:
  • iTBS
가짜 비교기: 지연 시작 단일 iTBS 그룹
집중 기간: 샴/iTBS, 2주 유지 기간: 매일 샴/iTBS, 12주
장치: 간헐적 세타 버스트 자극
iTBS는 단일 치료 세션에서 기존 rTMS보다 시간 소모가 적고 더 효과적인 새로운 형태의 흥분성 rTMS 치료입니다.
다른 이름들:
  • iTBS
장치: 가짜 iTBS
의사 자극 장치는 iTBS 장치와 모양과 소리가 동일합니다.
가짜 비교기: 지연 시작 이중 iTBS 그룹
집중 기간: sham/iTBS, 2주 유지 기간: 1일 2회 sham/iTBS, 12주
장치: 간헐적 세타 버스트 자극
iTBS는 단일 치료 세션에서 기존 rTMS보다 시간 소모가 적고 더 효과적인 새로운 형태의 흥분성 rTMS 치료입니다.
다른 이름들:
  • iTBS
장치: 가짜 iTBS
의사 자극 장치는 iTBS 장치와 모양과 소리가 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UPDRS(Unified Parkinson Disease Rating Scale) 변경 사항 파트 3의 그룹 차이
기간: 28주
네 가지 중재 그룹(UPDRS 파트3: 범위 0~72, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)에서 기준선에서 iTBS 이후까지의 UPDRS 점수 변화를 비교합니다.
28주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hoehn-Yahr 단계의 그룹 차이
기간: 28주
4개 개입 그룹(H-Y 단계: 범위 0~5, 높은 점수는 더 나쁜 결과와 관련됨)에서 기준선에서 iTBS 이후까지의 Hoehn-Yahr 단계의 변화를 비교합니다.
28주
Berg Balance Scale(BBS) 변화의 그룹 차이
기간: 28주
네 가지 개입 그룹(BBS: 범위 0~56, 점수가 높을수록 더 나은 결과와 관련됨)에서 기준선에서 iTBS 이후까지의 BBS 점수 변화를 비교합니다.
28주
해밀턴 우울증 척도-17(HAMD-17) 변화의 그룹 차이
기간: 28주
4개의 개입 그룹(HAMD-17: 범위 0~38, 높은 점수는 더 나쁜 결과와 관련됨)에서 기준선에서 iTBS 이후까지의 HAMD-17 점수의 변화를 비교합니다.
28주
해밀턴 불안 척도(HAMA) 변화의 그룹 차이
기간: 28주
4개의 개입 그룹(HAMA: 범위 0~64, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)에서 HAMA 점수의 기준선에서 iTBS 이후까지의 변화를 비교합니다.
28주
MMSE(Mini-mental State Examination) 변경 사항의 그룹 차이
기간: 28주
4개 개입 그룹(MMSE: 범위 0~30, 점수가 높을수록 더 나은 결과와 관련됨)에서 기준선에서 iTBS 이후까지 MMSE 점수의 변화를 비교합니다.
28주
MoCA(Montreal Cognitive Assessment) 변경 사항의 그룹 차이점
기간: 28주
4개의 개입 그룹(MoCA: 범위 0~30, 높은 점수는 더 나은 결과와 관련됨)에서 기준선에서 iTBS 이후까지 MoCA 점수의 변화를 비교합니다.
28주
39개 항목 파킨슨병 설문지(PDQ-39) 변경의 그룹 차이
기간: 28주
네 가지 개입 그룹(PDQ-39: 범위 0~156, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)에서 PDQ-39 점수의 기준선에서 iTBS 이후까지의 변화를 비교합니다.
28주
16개 항목 Sniffin' Sticks 테스트(SS-16) 변경 사항의 그룹 차이점
기간: 28주
4개의 개입 그룹(SS-16: 범위 0~16, 높은 점수는 더 나은 결과와 관련됨)에서 기준선에서 iTBS 이후까지의 SS-16 점수의 변화를 비교합니다.
28주
Wexner 변경 사항의 그룹 차이점
기간: 28주
4개의 개입 그룹에서 기준선에서 iTBS 이후까지 Wexner 점수의 변화를 비교합니다(Wexner: 범위 0~30, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음).
28주
부작용의 그룹 차이
기간: 28주
네 가지 개입 그룹에서 부작용을 비교하십시오.
28주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

수사관

  • 연구 의자: Jun Liu, Professor, Department of Neurology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022043

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

다른 연구자들에게는 개인 참가자 데이터(IPD)가 제공되지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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