Neuroprotektiva effekter av iTBS i PD
8 maj 2023 uppdaterad av: Ruijin Hospital
Neuroprotektiva effekter av intermittent Theta Burst-stimulering vid Parkinsons sjukdom: en fördröjd start randomiserad dubbelblind skenkontrollerad studie
Intermittent theta burst-stimulering (iTBS) är en framväxande icke-invasiv neuronregleringsteknik, som används allmänt inom neuropsykiatri för en mängd olika sjukdomar och är allmänt accepterad av patienter på grund av dess icke-invasiva, opererbara och relativt exakta lokalisering.
Genom att kombinera resultaten från tidigare studier och vår grupps tidigare forskning, skulle sextio kvalificerade PD-patienter registreras för att genomföra en prospektiv enkelcenter randomiserad dubbelblind skenkontrollerad klinisk prövning för att verifiera de långsiktiga botande effekterna av iTBS-behandlingsprotokoll och utforska neuronen -skydd av iTBS på neuronal förlust av PD-patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jun Liu, Professor
- Telefonnummer: +86-021 64370045
- E-post: jly0520@hotmail.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekrytering
- Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jun Liu, Professor
- Telefonnummer: +86-021 64370045
- E-post: jly0520@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfylla de reviderade kliniska diagnostiska kriterierna för Parkinsons sjukdom från Movement Disorder Society (MDS) International (2015 version).
- ålder >20 år och <80 år, oavsett kön.
- 2 ≤ Hoehn-Yahr scen≤ 4.
- Upprätthåll medicineringsstabilitet under studieperioden.
- God följsamhet, skriftligt informerat samtycke och samtycke för långvarig interventionell behandling med iTBS.
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarliga neuropsykiatriska störningar eller tidigare historia av allvarliga neurologiska störningar (t.ex. epilepsi, cerebrovaskulära olyckor etc.) eller historia av traumatisk hjärnskada eller hjärnkirurgi.
- Patienter med betydande kognitiv funktionsnedsättning (MMSE < 24) eller oförmåga att fylla i frågeformulär självständigt.
- Tidigare behandling med TMS, DBS eller SCS.
- Allvarlig fysisk sjukdom och alla fysiska sjukdomar som kan utlösa epilepsi eller intrakraniell hypertoni, inklusive hjärt- och kärlsjukdomar och andningssjukdomar.
- Ha mänskliga implanterbara material såsom intrakraniella stentar, pacemakers, kranskärlsstentar, cochleaimplantat, etc.
- Tar för närvarande andra prövningsläkemedel.
- Alla andra villkor som utredaren anser vara olämpliga för att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidig start av singel iTBS-grupp
Intensivperioden: 2 veckor Underhållsperioden: 12 veckor
|
iTBS är en ny form av excitatorisk rTMS-behandling som är mindre tidskrävande och effektivare än traditionell rTMS i en enda behandlingssession.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Tidig start dubbel iTBS-grupp
Intensivperioden: 2 veckor Underhållsperioden: 12 veckor
|
iTBS är en ny form av excitatorisk rTMS-behandling som är mindre tidskrävande och effektivare än traditionell rTMS i en enda behandlingssession.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Enskild iTBS-grupp med fördröjd start
Intensivperioden: sken/iTBS, 2 veckor Underhållsperioden: daglig sken/iTBS, 12 veckor
|
iTBS är en ny form av excitatorisk rTMS-behandling som är mindre tidskrävande och effektivare än traditionell rTMS i en enda behandlingssession.
Andra namn:
Pseudostimuleringsenheten ser ut och låter samma som iTBS-enheten
|
|
Sham Comparator: Fördröjd start dubbel iTBS-grupp
Intensivperioden: bluff/iTBS, 2 veckor Underhållsperioden: två gånger dagligen bluff/iTBS, 12 veckor
|
iTBS är en ny form av excitatorisk rTMS-behandling som är mindre tidskrävande och effektivare än traditionell rTMS i en enda behandlingssession.
Andra namn:
Pseudostimuleringsenheten ser ut och låter samma som iTBS-enheten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gruppskillnader i del 3 av Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) förändringar
Tidsram: 28 veckor
|
Jämför förändringarna i UPDRS-poäng från baslinje till post-iTBS i de fyra interventionsgrupperna (UPDRS del3: intervall 0~72, högre poäng är relaterad till ett sämre resultat).
|
28 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gruppskillnader i Hoehn-Yahr-stadiet
Tidsram: 28 veckor
|
Jämför förändringarna i Hoehn-Yahr-stadiet från baslinje till post-iTBS i de fyra interventionsgrupperna (H-Y-stadiet: intervall 0~5, högre poäng är relaterad till ett sämre resultat).
|
28 veckor
|
|
Gruppskillnader av Berg Balance Scale (BBS) förändringar
Tidsram: 28 veckor
|
Jämför förändringarna i BBS-poäng från baslinje till post-iTBS i de fyra interventionsgrupperna (BBS: intervall 0~56, högre poäng är relaterad till ett bättre resultat).
|
28 veckor
|
|
Gruppskillnader av Hamilton depression skala-17 (HAMD-17) förändringar
Tidsram: 28 veckor
|
Jämför förändringarna i HAMD-17-poäng från baslinje till post-iTBS i de fyra interventionsgrupperna (HAMD-17: intervall 0~38, högre poäng är relaterad till ett sämre resultat).
|
28 veckor
|
|
Gruppskillnader på Hamilton Anxiety Scale (HAMA) förändringar
Tidsram: 28 veckor
|
Jämför förändringarna i HAMA-poäng från baslinje till post-iTBS i de fyra interventionsgrupperna (HAMA: intervall 0~64, högre poäng är relaterad till ett sämre resultat).
|
28 veckor
|
|
Gruppskillnader för förändringar i mini-mental State Examination (MMSE).
Tidsram: 28 veckor
|
Jämför förändringarna i MMSE-poäng från baslinje till post-iTBS i de fyra interventionsgrupperna (MMSE: intervall 0~30, högre poäng är relaterad till ett bättre resultat).
|
28 veckor
|
|
Gruppskillnader i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) förändringar
Tidsram: 28 veckor
|
Jämför förändringarna i MoCA-poäng från baslinje till post-iTBS i de fyra interventionsgrupperna (MoCA: intervall 0~30, högre poäng är relaterad till ett bättre resultat).
|
28 veckor
|
|
Gruppskillnader för 39-punkters Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) förändringar
Tidsram: 28 veckor
|
Jämför förändringarna i PDQ-39-poäng från baslinje till post-iTBS i de fyra interventionsgrupperna (PDQ-39: intervall 0~156, högre poäng är relaterad till ett sämre resultat).
|
28 veckor
|
|
Gruppskillnader för 16-objekt Sniffin' Sticks test (SS-16) förändringar
Tidsram: 28 veckor
|
Jämför förändringarna i SS-16-poäng från baslinje till post-iTBS i de fyra interventionsgrupperna (SS-16: intervall 0~16, högre poäng är relaterad till ett bättre resultat).
|
28 veckor
|
|
Gruppskillnader av Wexner förändringar
Tidsram: 28 veckor
|
Jämför förändringarna i Wexner-poäng från baslinje till post-iTBS i de fyra interventionsgrupperna (Wexner: intervall 0~30, högre poäng är relaterad till ett sämre resultat).
|
28 veckor
|
|
Gruppskillnader av biverkningar
Tidsram: 28 veckor
|
Jämför biverkningen i fyra interventionsgrupper.
|
28 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jun Liu, Professor, Department of Neurology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2022
Första postat (Faktisk)
6 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022043
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inga individuella deltagardata (IPD) var tillgängliga för andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .