Efeitos neuroprotetores do iTBS na DP
8 de maio de 2023 atualizado por: Ruijin Hospital
Efeitos neuroprotetores da estimulação intermitente Theta Burst na doença de Parkinson: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado e controlado por simulação
A estimulação theta burst intermitente (iTBS) é uma técnica emergente não invasiva de regulação de neurônios, amplamente utilizada em neuropsiquiatria para uma variedade de doenças e amplamente aceita pelos pacientes devido à sua localização não invasiva, operável e relativamente precisa.
Combinando os resultados de estudos anteriores e a pesquisa anterior do nosso grupo, sessenta pacientes com DP qualificados seriam inscritos para conduzir um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, de centro único, para verificar os efeitos curativos a longo prazo do protocolo de tratamento iTBS e explorar o neurônio -proteção de iTBS na perda neuronal de pacientes com DP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jun Liu, Professor
- Número de telefone: +86-021 64370045
- E-mail: jly0520@hotmail.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contato:
- Jun Liu, Professor
- Número de telefone: +86-021 64370045
- E-mail: jly0520@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Conheça os critérios de diagnóstico clínico revisados para a doença de Parkinson da Movement Disorder Society (MDS) International (versão de 2015).
- com idade >20 anos e <80 anos, independentemente do sexo.
- 2 ≤ Estágio de Hoehn-Yahr≤ 4.
- Manter a estabilidade da medicação durante o período do estudo.
- Boa adesão, consentimento informado por escrito e consentimento para tratamento intervencionista de longo prazo com iTBS.
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios neuropsiquiátricos graves ou história prévia de distúrbios neurológicos graves (por exemplo, epilepsia, acidentes vasculares cerebrais, etc.) ou história de lesão cerebral traumática ou cirurgia cerebral.
- Pacientes com comprometimento cognitivo significativo (MEEM < 24) ou incapacidade de preencher questionários de forma independente.
- Tratamento prévio com TMS, DBS ou SCS.
- Doença física grave e qualquer doença física que possa precipitar epilepsia ou hipertensão intracraniana, incluindo doenças cardiovasculares e respiratórias.
- Possuem materiais implantáveis humanos, como stents intracranianos, marca-passos, stents coronários, implantes cocleares, etc.
- Atualmente está tomando outros medicamentos experimentais.
- Qualquer outra condição que o investigador considere inadequada para a participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo iTBS único de início antecipado
O período intensivo: 2 semanas O período de manutenção: 12 semanas
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iTBS é uma nova forma de tratamento excitatório rTMS que é menos demorado e mais eficaz do que o rTMS tradicional em uma única sessão de tratamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo iTBS duplo de início antecipado
O período intensivo: 2 semanas O período de manutenção: 12 semanas
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iTBS é uma nova forma de tratamento excitatório rTMS que é menos demorado e mais eficaz do que o rTMS tradicional em uma única sessão de tratamento.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo iTBS único de início atrasado
O período intensivo: sham/iTBS, 2 semanas O período de manutenção: sham/iTBS diário, 12 semanas
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iTBS é uma nova forma de tratamento excitatório rTMS que é menos demorado e mais eficaz do que o rTMS tradicional em uma única sessão de tratamento.
Outros nomes:
O dispositivo de pseudoestimulação parece e soa igual ao dispositivo iTBS
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Comparador Falso: Grupo iTBS duplo de início retardado
O período intensivo: sham/iTBS, 2 semanas O período de manutenção: duas vezes ao dia sham/iTBS, 12 semanas
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iTBS é uma nova forma de tratamento excitatório rTMS que é menos demorado e mais eficaz do que o rTMS tradicional em uma única sessão de tratamento.
Outros nomes:
O dispositivo de pseudoestimulação parece e soa igual ao dispositivo iTBS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças de grupo da parte 3 das mudanças na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: 28 semanas
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Compare as mudanças nas pontuações UPDRS desde o início até o pós-iTBS nos quatro grupos de intervenção (UPDRS parte 3: intervalo de 0 a 72, pontuação mais alta está relacionada a um resultado pior).
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28 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças de grupo da fase Hoehn-Yahr
Prazo: 28 semanas
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Compare as mudanças no estágio de Hoehn-Yahr desde o início até o pós-iTBS nos quatro grupos de intervenção (estágio H-Y: intervalo de 0 a 5, pontuação mais alta está relacionada a um resultado pior).
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28 semanas
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Diferenças de grupo de alterações na Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: 28 semanas
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Compare as mudanças nas pontuações da BBS desde o início até a pós-iTBS nos quatro grupos de intervenção (BBS: intervalo de 0 a 56, pontuação mais alta está relacionada a um melhor resultado).
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28 semanas
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Diferenças de grupo de alterações na escala de depressão de Hamilton-17 (HAMD-17)
Prazo: 28 semanas
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Compare as alterações nas pontuações do HAMD-17 desde o início até o pós-iTBS nos quatro grupos de intervenção (HAMD-17: intervalo de 0 a 38, pontuação mais alta está relacionada a um resultado pior).
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28 semanas
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Diferenças de grupo de alterações na Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: 28 semanas
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Compare as alterações nos escores HAMA desde o início até o pós-iTBS nos quatro grupos de intervenção (HAMA: intervalo de 0 a 64, pontuação mais alta está relacionada a um resultado pior).
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28 semanas
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Diferenças de grupo de alterações no miniexame do estado mental (MEEM)
Prazo: 28 semanas
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Compare as mudanças nas pontuações do MMSE desde o início até o pós-iTBS nos quatro grupos de intervenção (MMSE: intervalo de 0 a 30, pontuação mais alta está relacionada a um melhor resultado).
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28 semanas
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Diferenças de grupo de alterações na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 28 semanas
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Compare as alterações nas pontuações do MoCA desde o início até o pós-iTBS nos quatro grupos de intervenção (MoCA: intervalo de 0 a 30, pontuação mais alta está relacionada a um melhor resultado).
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28 semanas
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Diferenças de grupo de alterações no Questionário de Doença de Parkinson de 39 itens (PDQ-39)
Prazo: 28 semanas
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Compare as mudanças nas pontuações do PDQ-39 desde o início até o pós-iTBS nos quatro grupos de intervenção (PDQ-39: intervalo de 0 a 156, pontuação mais alta está relacionada a um resultado pior).
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28 semanas
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Diferenças de grupo de alterações no teste Sniffin' Sticks de 16 itens (SS-16)
Prazo: 28 semanas
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Compare as mudanças nas pontuações do SS-16 desde o início até o pós-iTBS nos quatro grupos de intervenção (SS-16: intervalo de 0 a 16, pontuação mais alta está relacionada a um melhor resultado).
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28 semanas
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Diferenças de grupo de alterações de Wexner
Prazo: 28 semanas
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Compare as mudanças nas pontuações de Wexner desde o início até o pós-iTBS nos quatro grupos de intervenção (Wexner: intervalo de 0 a 30, pontuação mais alta está relacionada a um resultado pior).
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28 semanas
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Diferenças de grupo de evento adverso
Prazo: 28 semanas
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Compare o evento adverso em quatro grupos de intervenção.
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28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jun Liu, Professor, Department of Neurology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dado individual do participante (IPD) estava disponível para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .