ITBS 在 PD 中的神经保护作用
2023年5月8日 更新者：Ruijin Hospital
间歇性 Theta 爆发刺激对帕金森病的神经保护作用：延迟启动随机双盲假对照研究
间歇性θ爆发刺激（intermittent theta burst stimulation，iTBS）是一种新兴的无创神经元调控技术，广泛应用于神经精神病学中多种疾病的治疗，以其无创、可操作、定位相对精确等特点被患者广泛接受。
结合前期研究结果和本课题组前期研究，纳入60例符合条件的PD患者进行前瞻性单中心随机双盲假对照临床试验，验证iTBS治疗方案的远期疗效，探索神经元-iTBS 对 PD 患者神经元丢失的保护作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jun Liu, Professor
- 电话号码：+86-021 64370045
- 邮箱：jly0520@hotmail.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Department of neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
接触：
- Jun Liu, Professor
- 电话号码：+86-021 64370045
- 邮箱：jly0520@hotmail.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合国际运动障碍协会（MDS）修订后的帕金森病临床诊断标准（2015年版）。
- 年龄 >20 岁且 <80 岁，不分性别。
- 2 ≤ Hoehn-Yahr 阶段 ≤ 4。
- 研究期间保持用药稳定性。
- 良好的依从性，书面知情同意书，并同意使用 iTBS 进行长期介入治疗。
排除标准：
- 患有严重神经精神疾病或既往有严重神经系统疾病（如癫痫、脑血管意外等）病史或有外伤性脑损伤或脑部手术史的患者。
- 有明显认知障碍（MMSE < 24）或无法独立完成问卷的患者。
- 先前接受过 TMS、DBS 或 SCS 治疗。
- 严重的身体疾病和任何可能导致癫痫或颅内高压的身体疾病，包括心血管和呼吸系统疾病。
- 拥有人体植入材料，如颅内支架、心脏起搏器、冠状动脉支架、人工耳蜗等。
- 目前正在服用其他研究药物。
- 研究者认为不适合参加本研究的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：早期单一 iTBS 组
强化期：2周维持期：12周
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iTBS 是一种新形式的兴奋性 rTMS 治疗，与传统的 rTMS 相比，在单次治疗中耗时更少且更有效。
其他名称：
|
|
有源比较器：早起双iTBS组
强化期：2周维持期：12周
|
iTBS 是一种新形式的兴奋性 rTMS 治疗，与传统的 rTMS 相比，在单次治疗中耗时更少且更有效。
其他名称：
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假比较器：延迟启动单个 iTBS 组
强化期：sham/iTBS，2周维护期：每日sham/iTBS，12周
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iTBS 是一种新形式的兴奋性 rTMS 治疗，与传统的 rTMS 相比，在单次治疗中耗时更少且更有效。
其他名称：
伪刺激设备的外观和声音与 iTBS 设备相同
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假比较器：延迟启动双 iTBS 组
强化期：sham/iTBS，2周维护期：每天两次sham/iTBS，12周
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iTBS 是一种新形式的兴奋性 rTMS 治疗，与传统的 rTMS 相比，在单次治疗中耗时更少且更有效。
其他名称：
伪刺激设备的外观和声音与 iTBS 设备相同
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 3 部分变化的组别差异
大体时间：28周
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比较四个干预组 UPDRS 分数从基线到 iTBS 后的变化（UPDRS part3：范围 0~72，较高的分数与较差的结果相关）。
|
28周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Hoehn-Yahr阶段的群体差异
大体时间：28周
|
比较四个干预组中 Hoehn-Yahr 阶段从基线到 iTBS 后的变化（H-Y 阶段：范围 0~5，较高的分数与较差的结果相关）。
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28周
|
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伯格平衡量表（BBS）变化的组别差异
大体时间：28周
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比较四个干预组 BBS 分数从基线到 iTBS 后的变化（BBS：范围 0~56，较高的分数与较好的结果相关）。
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28周
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汉密尔顿抑郁量表 17 (HAMD-17) 变化的组别差异
大体时间：28周
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比较四个干预组中 HAMD-17 分数从基线到 iTBS 后的变化（HAMD-17：范围 0~38，较高的分数与较差的结果相关）。
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28周
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|
汉密尔顿焦虑量表（HAMA）变化的组别差异
大体时间：28周
|
比较四个干预组中 HAMA 分数从基线到 iTBS 后的变化（HAMA：范围 0~64，较高的分数与较差的结果相关）。
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28周
|
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简易心理状态检查（MMSE）变化的群体差异
大体时间：28周
|
比较四个干预组中 MMSE 分数从基线到 iTBS 后的变化（MMSE：范围 0~30，较高的分数与较好的结果相关）。
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28周
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蒙特利尔认知评估（MoCA）变化的群体差异
大体时间：28周
|
比较四个干预组中 MoCA 分数从基线到 iTBS 后的变化（MoCA：范围 0~30，较高的分数与较好的结果相关）。
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28周
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39项帕金森病问卷（PDQ-39）变化的组别差异
大体时间：28周
|
比较四个干预组中 PDQ-39 分数从基线到 iTBS 后的变化（PDQ-39：范围 0~156，较高的分数与较差的结果相关）。
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28周
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16 项 Sniffin' Sticks 测试 (SS-16) 变化的组别差异
大体时间：28周
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比较四个干预组中 SS-16 分数从基线到 iTBS 后的变化（SS-16：范围 0~16，较高的分数与较好的结果相关）。
|
28周
|
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Wexner变化的组别差异
大体时间：28周
|
比较四个干预组中 Wexner 分数从基线到 iTBS 后的变化（Wexner：范围 0~30，较高的分数与较差的结果相关）。
|
28周
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不良事件组别差异
大体时间：28周
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比较四个干预组的不良事件。
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28周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jun Liu, Professor、Department of Neurology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (预期的)
2024年6月30日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月30日
首次发布 (实际的)
2022年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月8日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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