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Neuroprotektive Wirkungen von iTBS bei PD

8. Mai 2023 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Neuroprotektive Wirkungen der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation bei der Parkinson-Krankheit: eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie mit verzögertem Start

Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) ist eine aufkommende nicht-invasive Neuronenregulationstechnik, die in der Neuropsychiatrie für eine Vielzahl von Krankheiten weit verbreitet ist und aufgrund ihrer nicht-invasiven, operablen und relativ präzisen Lokalisierung von Patienten weithin akzeptiert wird. Durch die Kombination der Ergebnisse früherer Studien und der früheren Forschung unserer Gruppe würden sechzig qualifizierte PD-Patienten eingeschrieben, um eine prospektive monozentrische randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie durchzuführen, um die langfristigen heilenden Wirkungen des iTBS-Behandlungsprotokolls zu überprüfen und das Neuron zu erforschen -Schutz von iTBS vor neuronalem Verlust von PD-Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die überarbeiteten klinischen Diagnosekriterien für die Parkinson-Krankheit der Movement Disorder Society (MDS) International (Version 2015).
  • im Alter von >20 Jahren und <80 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
  • 2 ≤ Hoehn-Yahr-Stadium ≤ 4.
  • Aufrechterhaltung der Medikationsstabilität während des Studienzeitraums.
  • Gute Compliance, schriftliche Einwilligung nach Aufklärung und Einwilligung für eine langfristige interventionelle Behandlung mit iTBS.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren neuropsychiatrischen Störungen oder Vorgeschichte von schweren neurologischen Störungen (z. B. Epilepsie, zerebrovaskuläre Unfälle usw.) oder Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen oder Gehirnoperationen.
  • Patienten mit signifikanter kognitiver Beeinträchtigung (MMSE < 24) oder Unfähigkeit, Fragebögen selbstständig auszufüllen.
  • Vorbehandlung mit TMS, DBS oder SCS.
  • Schwere körperliche Erkrankungen und alle körperlichen Erkrankungen, die Epilepsie oder intrakraniellen Bluthochdruck auslösen können, einschließlich Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen.
  • Beim Menschen implantierbare Materialien wie intrakranielle Stents, Herzschrittmacher, Koronarstents, Cochlea-Implantate usw.
  • Nehmen derzeit andere Prüfpräparate ein.
  • Jede andere Bedingung, die der Prüfarzt für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einzel-iTBS-Gruppe mit frühem Start
Intensivzeitraum: 2 Wochen Erhaltungszeitraum: 12 Wochen
Gerät: intermittierende Theta-Burst-Stimulation
iTBS ist eine neue Form der exzitatorischen rTMS-Behandlung, die in einer einzigen Behandlungssitzung weniger zeitaufwändig und effektiver ist als die herkömmliche rTMS.
Andere Namen:
  • iTBS
Aktiver Komparator: Early-Start-Doppel-iTBS-Gruppe
Intensivzeitraum: 2 Wochen Erhaltungszeitraum: 12 Wochen
Gerät: intermittierende Theta-Burst-Stimulation
iTBS ist eine neue Form der exzitatorischen rTMS-Behandlung, die in einer einzigen Behandlungssitzung weniger zeitaufwändig und effektiver ist als die herkömmliche rTMS.
Andere Namen:
  • iTBS
Schein-Komparator: Einzelne iTBS-Gruppe mit verzögertem Start
Die intensive Periode: sham/iTBS, 2 Wochen Die Erhaltungsperiode: täglich sham/iTBS, 12 Wochen
Gerät: intermittierende Theta-Burst-Stimulation
iTBS ist eine neue Form der exzitatorischen rTMS-Behandlung, die in einer einzigen Behandlungssitzung weniger zeitaufwändig und effektiver ist als die herkömmliche rTMS.
Andere Namen:
  • iTBS
Gerät: Schein-iTBS
Das Pseudostimulationsgerät sieht und klingt genauso wie das iTBS-Gerät
Schein-Komparator: Doppelte iTBS-Gruppe mit verzögertem Start
Die Intensivphase: sham/iTBS, 2 Wochen Die Erhaltungsphase: zweimal täglich sham/iTBS, 12 Wochen
Gerät: intermittierende Theta-Burst-Stimulation
iTBS ist eine neue Form der exzitatorischen rTMS-Behandlung, die in einer einzigen Behandlungssitzung weniger zeitaufwändig und effektiver ist als die herkömmliche rTMS.
Andere Namen:
  • iTBS
Gerät: Schein-iTBS
Das Pseudostimulationsgerät sieht und klingt genauso wie das iTBS-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Gruppenunterschiede in Teil 3 der Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS).
Zeitfenster: 28 Wochen
Vergleichen Sie die Änderungen der UPDRS-Scores von Baseline bis Post-iTBS in den vier Interventionsgruppen (UPDRS Teil 3: Bereich 0–72, höhere Scores stehen im Zusammenhang mit einem schlechteren Ergebnis).
28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppenunterschiede der Hoehn-Yahr-Stufe
Zeitfenster: 28 Wochen
Vergleichen Sie die Veränderungen im Hoehn-Yahr-Stadium von der Baseline bis nach iTBS in den vier Interventionsgruppen (H-Y-Stadium: Bereich 0–5, höhere Punktzahl steht im Zusammenhang mit einem schlechteren Ergebnis).
28 Wochen
Gruppenunterschiede der Berg-Balance-Skala (BBS) ändern sich
Zeitfenster: 28 Wochen
Vergleichen Sie die Änderungen der BBS-Scores von Baseline bis Post-iTBS in den vier Interventionsgruppen (BBS: Bereich 0 bis 56, höhere Scores beziehen sich auf ein besseres Ergebnis).
28 Wochen
Gruppenunterschiede der Hamilton-Depressionsskala-17 (HAMD-17)-Änderungen
Zeitfenster: 28 Wochen
Vergleichen Sie die Änderungen der HAMD-17-Scores von Baseline bis Post-iTBS in den vier Interventionsgruppen (HAMD-17: Bereich 0–38, höhere Scores beziehen sich auf ein schlechteres Ergebnis).
28 Wochen
Gruppenunterschiede der Hamilton-Angstskala (HAMA) ändern sich
Zeitfenster: 28 Wochen
Vergleichen Sie die Änderungen der HAMA-Scores von Baseline bis Post-iTBS in den vier Interventionsgruppen (HAMA: Bereich 0–64, höhere Scores beziehen sich auf ein schlechteres Ergebnis).
28 Wochen
Gruppenunterschiede bei Mini-Mental State Examination (MMSE)-Änderungen
Zeitfenster: 28 Wochen
Vergleichen Sie die Änderungen der MMSE-Scores von der Baseline bis nach der iTBS in den vier Interventionsgruppen (MMSE: Bereich 0 bis 30, ein höherer Score steht im Zusammenhang mit einem besseren Ergebnis).
28 Wochen
Gruppenunterschiede von Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Änderungen
Zeitfenster: 28 Wochen
Vergleichen Sie die Änderungen der MoCA-Scores von Baseline bis Post-iTBS in den vier Interventionsgruppen (MoCA: Bereich 0 bis 30, höhere Scores beziehen sich auf ein besseres Ergebnis).
28 Wochen
Gruppenunterschiede des 39-Punkte-Fragebogens zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39) ändern sich
Zeitfenster: 28 Wochen
Vergleichen Sie die Änderungen der PDQ-39-Scores vom Ausgangswert bis nach der iTBS in den vier Interventionsgruppen (PDQ-39: Bereich 0–156, ein höherer Score steht im Zusammenhang mit einem schlechteren Ergebnis).
28 Wochen
Gruppenunterschiede des 16-teiligen Sniffin' Sticks-Tests (SS-16) ändern sich
Zeitfenster: 28 Wochen
Vergleichen Sie die Änderungen der SS-16-Scores von Baseline bis Post-iTBS in den vier Interventionsgruppen (SS-16: Bereich 0 bis 16, höhere Scores beziehen sich auf ein besseres Ergebnis).
28 Wochen
Gruppenunterschiede von Wexner wechseln
Zeitfenster: 28 Wochen
Vergleichen Sie die Änderungen der Wexner-Scores von Baseline bis Post-iTBS in den vier Interventionsgruppen (Wexner: Bereich 0–30, höhere Scores beziehen sich auf ein schlechteres Ergebnis).
28 Wochen
Gruppenunterschiede des unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: 28 Wochen
Vergleichen Sie das unerwünschte Ereignis in vier Interventionsgruppen.
28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jun Liu, Professor, Department of Neurology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anderen Forschern standen keine individuellen Teilnehmerdaten (IPD) zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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