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Effets neuroprotecteurs de l'iTBS dans la MP

8 mai 2023 mis à jour par: Ruijin Hospital

Effets neuroprotecteurs de la stimulation intermittente par rafale thêta dans la maladie de Parkinson : une étude contrôlée randomisée en double aveugle à démarrage différé

La stimulation intermittente par rafale thêta (iTBS) est une technique de régulation neuronale non invasive émergente, largement utilisée en neuropsychiatrie pour diverses maladies et largement acceptée par les patients en raison de sa localisation non invasive, opérable et relativement précise. En combinant les résultats d'études précédentes et les recherches précédentes de notre groupe, soixante patients qualifiés parkinsoniens seraient recrutés pour mener un essai clinique prospectif randomisé en double aveugle contrôlé par un seul centre afin de vérifier les effets curatifs à long terme du protocole de traitement iTBS et d'explorer le neurone -protection de l'iTBS sur la perte neuronale des patients parkinsoniens.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Department of neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères diagnostiques cliniques révisés pour la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS) International (version 2015).
  • âgés de plus de 20 ans et de moins de 80 ans, quel que soit leur sexe.
  • 2 ≤ Stade de Hoehn-Yahr≤ 4.
  • Maintenir la stabilité des médicaments pendant la période d'étude.
  • Bonne observance, consentement éclairé écrit et consentement pour un traitement interventionnel à long terme avec iTBS.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de troubles neuropsychiatriques graves ou antécédents de troubles neurologiques graves (par exemple, épilepsie, accidents vasculaires cérébraux, etc.) ou antécédents de lésion cérébrale traumatique ou de chirurgie cérébrale.
  • Patients présentant des troubles cognitifs importants (MMSE < 24) ou une incapacité à remplir les questionnaires de manière autonome.
  • Traitement préalable avec TMS, DBS ou SCS.
  • Maladie physique grave et toute maladie physique pouvant précipiter l'épilepsie ou l'hypertension intracrânienne, y compris les maladies cardiovasculaires et respiratoires.
  • Avoir des matériaux implantables humains tels que des stents intracrâniens, des stimulateurs cardiaques, des stents coronaires, des implants cochléaires, etc.
  • Prenez actuellement d'autres médicaments expérimentaux.
  • Toute autre condition que l'investigateur juge inadaptée à la participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe iTBS unique à démarrage précoce
La période intensive : 2 semaines La période d'entretien : 12 semaines
Dispositif: stimulation intermittente par rafale thêta
L'iTBS est une nouvelle forme de traitement SMTr excitatrice qui prend moins de temps et est plus efficace que la SMTr traditionnelle en une seule séance de traitement.
Autres noms:
  • iTBS
Comparateur actif: Groupe iTBS double à démarrage précoce
La période intensive : 2 semaines La période d'entretien : 12 semaines
Dispositif: stimulation intermittente par rafale thêta
L'iTBS est une nouvelle forme de traitement SMTr excitatrice qui prend moins de temps et est plus efficace que la SMTr traditionnelle en une seule séance de traitement.
Autres noms:
  • iTBS
Comparateur factice: Groupe iTBS simple à démarrage différé
La période intensive : simulacre/iTBS, 2 semaines La période d'entretien : simulacre quotidien/iTBS, 12 semaines
Dispositif: stimulation intermittente par rafale thêta
L'iTBS est une nouvelle forme de traitement SMTr excitatrice qui prend moins de temps et est plus efficace que la SMTr traditionnelle en une seule séance de traitement.
Autres noms:
  • iTBS
Dispositif: faux iTBS
Le dispositif de pseudo-stimulation ressemble et sonne de la même manière que le dispositif iTBS
Comparateur factice: Groupe iTBS double à démarrage différé
La période intensive : simulacre/iTBS, 2 semaines La période d'entretien : deux fois par jour simulacre/iTBS, 12 semaines
Dispositif: stimulation intermittente par rafale thêta
L'iTBS est une nouvelle forme de traitement SMTr excitatrice qui prend moins de temps et est plus efficace que la SMTr traditionnelle en une seule séance de traitement.
Autres noms:
  • iTBS
Dispositif: faux iTBS
Le dispositif de pseudo-stimulation ressemble et sonne de la même manière que le dispositif iTBS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de groupe de la partie 3 des modifications de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)
Délai: 28 semaines
Comparez les changements dans les scores UPDRS de la ligne de base à ceux post-iTBS dans les quatre groupes d'intervention (UPDRS partie 3 : plage de 0 à 72, un score plus élevé est lié à un résultat pire).
28 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de groupe du stade Hoehn-Yahr
Délai: 28 semaines
Comparez les changements du stade Hoehn-Yahr entre le départ et le post-iTBS dans les quatre groupes d'intervention (stade H-Y : 0 à 5, un score plus élevé est lié à un résultat pire).
28 semaines
Différences de groupe des modifications de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: 28 semaines
Comparez les changements dans les scores BBS entre le départ et après l'iTBS dans les quatre groupes d'intervention (BBS : plage de 0 à 56, un score plus élevé est lié à un meilleur résultat).
28 semaines
Différences entre les groupes des modifications de l'échelle de dépression de Hamilton-17 (HAMD-17)
Délai: 28 semaines
Comparez les changements dans les scores HAMD-17 entre le départ et après l'iTBS dans les quatre groupes d'intervention (HAMD-17 : plage de 0 à 38, un score plus élevé est lié à un résultat pire).
28 semaines
Différences entre les groupes des modifications de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: 28 semaines
Comparez les changements dans les scores HAMA entre le départ et après l'iTBS dans les quatre groupes d'intervention (HAMA : plage de 0 à 64, un score plus élevé est lié à un résultat pire).
28 semaines
Différences de groupe des modifications du Mini-mental State Examination (MMSE)
Délai: 28 semaines
Comparez les changements dans les scores MMSE entre le départ et après l'iTBS dans les quatre groupes d'intervention (MMSE : plage de 0 à 30, un score plus élevé est lié à un meilleur résultat).
28 semaines
Différences de groupe des changements de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 28 semaines
Comparez les changements dans les scores MoCA entre le départ et après l'iTBS dans les quatre groupes d'intervention (MoCA : plage de 0 à 30, un score plus élevé est lié à un meilleur résultat).
28 semaines
Différences entre les groupes des modifications du questionnaire sur la maladie de Parkinson à 39 éléments (PDQ-39)
Délai: 28 semaines
Comparez les changements dans les scores PDQ-39 de la ligne de base au post-iTBS dans les quatre groupes d'intervention (PDQ-39 : plage de 0 à 156, un score plus élevé est lié à un résultat pire).
28 semaines
Différences de groupe des modifications du test Sniffin 'Sticks à 16 éléments (SS-16)
Délai: 28 semaines
Comparez les changements dans les scores SS-16 entre le départ et après l'iTBS dans les quatre groupes d'intervention (SS-16 : plage de 0 à 16, un score plus élevé est lié à un meilleur résultat).
28 semaines
Différences de groupe des changements de Wexner
Délai: 28 semaines
Comparez les changements dans les scores de Wexner entre le départ et après l'iTBS dans les quatre groupes d'intervention (Wexner : plage de 0 à 30, un score plus élevé est lié à un résultat pire).
28 semaines
Différences de groupe d'événement indésirable
Délai: 28 semaines
Comparez l'événement indésirable dans quatre groupes d'intervention.
28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jun Liu, Professor, Department of Neurology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2022

Première publication (Réel)

6 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022043

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle sur les participants (DPI) n'était disponible pour les autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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