Efectos neuroprotectores de iTBS en PD
8 de mayo de 2023 actualizado por: Ruijin Hospital
Efectos neuroprotectores de la estimulación intermitente de Theta Burst en la enfermedad de Parkinson: un estudio aleatorizado doble ciego controlado con simulación de inicio retrasado
La estimulación intermitente theta burst (iTBS) es una técnica emergente de regulación neuronal no invasiva, que se usa ampliamente en neuropsiquiatría para una variedad de enfermedades y es ampliamente aceptada por los pacientes debido a su localización no invasiva, operable y relativamente precisa.
Combinando los resultados de estudios previos y la investigación previa de nuestro grupo, se inscribirían sesenta pacientes calificados con EP para realizar un ensayo clínico prospectivo, controlado, simulado, aleatorizado, doble ciego, en un solo centro, para verificar los efectos curativos a largo plazo del protocolo de tratamiento iTBS y explorar la neurona. -protección de iTBS en la pérdida neuronal de pacientes con EP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Liu, Professor
- Número de teléfono: +86-021 64370045
- Correo electrónico: jly0520@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contacto:
- Jun Liu, Professor
- Número de teléfono: +86-021 64370045
- Correo electrónico: jly0520@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico clínico revisados para la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS) Internacional (versión 2015).
- mayores de 20 años y menores de 80 años, independientemente del sexo.
- 2 ≤ Etapa de Hoehn-Yahr ≤ 4.
- Mantener la estabilidad de la medicación durante el período de estudio.
- Buen cumplimiento, consentimiento informado por escrito y consentimiento para tratamiento intervencionista a largo plazo con iTBS.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos neuropsiquiátricos graves o antecedentes de trastornos neurológicos graves (por ejemplo, epilepsia, accidentes cerebrovasculares, etc.) o antecedentes de lesión cerebral traumática o cirugía cerebral.
- Pacientes con deterioro cognitivo significativo (MMSE < 24) o incapacidad para completar los cuestionarios de forma independiente.
- Tratamiento previo con TMS, DBS o SCS.
- Enfermedad física grave y cualquier enfermedad física que pueda precipitar epilepsia o hipertensión intracraneal, incluidas las enfermedades cardiovasculares y respiratorias.
- Disponer de materiales implantables humanos como stents intracraneales, marcapasos, stents coronarios, implantes cocleares, etc.
- Actualmente está tomando otros medicamentos en investigación.
- Cualquier otra condición que el investigador considere inadecuada para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo único iTBS de inicio temprano
El período intensivo: 2 semanas El período de mantenimiento: 12 semanas
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iTBS es una nueva forma de tratamiento con rTMS excitatoria que requiere menos tiempo y es más eficaz que la rTMS tradicional en una sola sesión de tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo iTBS doble de inicio temprano
El período intensivo: 2 semanas El período de mantenimiento: 12 semanas
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iTBS es una nueva forma de tratamiento con rTMS excitatoria que requiere menos tiempo y es más eficaz que la rTMS tradicional en una sola sesión de tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo único iTBS de inicio diferido
El período intensivo: sham/iTBS, 2 semanas El período de mantenimiento: sham/iTBS diario, 12 semanas
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iTBS es una nueva forma de tratamiento con rTMS excitatoria que requiere menos tiempo y es más eficaz que la rTMS tradicional en una sola sesión de tratamiento.
Otros nombres:
El dispositivo de pseudoestimulación se ve y suena igual que el dispositivo iTBS
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Comparador falso: Grupo iTBS doble de inicio diferido
El período intensivo: simulado/iTBS, 2 semanas El período de mantenimiento: dos veces al día simulado/iTBS, 12 semanas
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iTBS es una nueva forma de tratamiento con rTMS excitatoria que requiere menos tiempo y es más eficaz que la rTMS tradicional en una sola sesión de tratamiento.
Otros nombres:
El dispositivo de pseudoestimulación se ve y suena igual que el dispositivo iTBS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las diferencias de grupo de la parte 3 de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Compare los cambios en las puntuaciones UPDRS desde el inicio hasta después de iTBS en los cuatro grupos de intervención (UPDRS parte 3: rango 0~72, una puntuación más alta se relaciona con un peor resultado).
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28 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias de grupo de la etapa de Hoehn-Yahr
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Compare los cambios en la etapa de Hoehn-Yahr desde el inicio hasta después de iTBS en los cuatro grupos de intervención (etapa H-Y: rango 0~5, una puntuación más alta se relaciona con un peor resultado).
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28 semanas
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Diferencias de grupo de cambios en la escala de equilibrio de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Compare los cambios en las puntuaciones de BBS desde el inicio hasta después de iTBS en los cuatro grupos de intervención (BBS: rango 0~56, una puntuación más alta se relaciona con un mejor resultado).
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28 semanas
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Diferencias de grupo de cambios en la escala de depresión de Hamilton-17 (HAMD-17)
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Compare los cambios en las puntuaciones de HAMD-17 desde el inicio hasta después de iTBS en los cuatro grupos de intervención (HAMD-17: rango 0~38, una puntuación más alta se relaciona con un peor resultado).
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28 semanas
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Diferencias de grupo de cambios en la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Compare los cambios en las puntuaciones de HAMA desde el inicio hasta el post-iTBS en los cuatro grupos de intervención (HAMA: rango 0~64, una puntuación más alta se relaciona con un peor resultado).
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28 semanas
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Diferencias de grupo de cambios en el Mini-examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Compare los cambios en las puntuaciones del MMSE desde el inicio hasta el post-iTBS en los cuatro grupos de intervención (MMSE: rango 0~30, una puntuación más alta se relaciona con un mejor resultado).
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28 semanas
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Diferencias de grupo de los cambios de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Compare los cambios en las puntuaciones de MoCA desde el inicio hasta después de iTBS en los cuatro grupos de intervención (MoCA: rango 0~30, una puntuación más alta se relaciona con un mejor resultado).
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28 semanas
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Diferencias de grupo de cambios en el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson de 39 ítems (PDQ-39)
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Compare los cambios en las puntuaciones del PDQ-39 desde el inicio hasta el post-iTBS en los cuatro grupos de intervención (PDQ-39: rango 0~156, una puntuación más alta se relaciona con un peor resultado).
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28 semanas
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Diferencias de grupo de cambios en la prueba Sniffin' Sticks de 16 ítems (SS-16)
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Compare los cambios en las puntuaciones de SS-16 desde el inicio hasta después de iTBS en los cuatro grupos de intervención (SS-16: rango 0~16, una puntuación más alta se relaciona con un mejor resultado).
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28 semanas
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Diferencias de grupo de los cambios de Wexner
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Compare los cambios en las puntuaciones de Wexner desde el inicio hasta después de iTBS en los cuatro grupos de intervención (Wexner: rango 0~30, una puntuación más alta se relaciona con un peor resultado).
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28 semanas
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Diferencias grupales de evento adverso
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Compare el evento adverso en cuatro grupos de intervención.
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28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jun Liu, Professor, Department of Neurology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hubo datos de participantes individuales (IPD) disponibles para otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .